SpinChip Hs-cTnI:n kliininen diagnostinen suorituskyky (HEAT-4)
SpinChip erittäin herkän sydämen troponiini I (SpinChip Hs-cTnI) -testin kliininen diagnostinen suorituskyky
Sydänkohtauksen aikana troponiini I -proteiini vapautuu sydänlihaksesta verenkiertoon. Sydämen troponiinin mittauksia verestä käytetään apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa. SpinChip hs-cTnI -testi on uusi erittäin herkkä testi sydämen troponiini I:n määrän mittaamiseen verenkierrossa apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SpinChip hs-cTnI -testin diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta verrattuna kliinisesti validoituun hs-cTnI-menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiineja käytetään laajalti biomarkkereina auttamaan akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoinnissa. Nämä rakenneproteiinit ovat välttämättömiä sydänlihassolujen supistumisen säätelyssä, ja ne ovat herkkiä ja spesifisiä sydänlihasvaurion biokemiallisia markkereita.
Sydänkohtauksen aikana sydänlihassolut vaurioituvat ja vapauttavat sydämen merkkiaineen troponiini I (cTnI) verenkiertoon. Erittäin herkät troponiinitestit voivat havaita sydämen troponiinin nousun veressä muutaman tunnin sisällä sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
SpinChip korkean herkkyyden sydämen troponiini I (hs-cTnI) -testi on uusi erittäin herkkä testi troponiini I:n mittaamiseen verinäytteistä, ja analyysi voidaan tehdä lähellä potilasta (lähes potilastesti). Tulokset voidaan saada 10 minuutissa verrattuna noin 1 tunnin normaaliin laboratorioanalyysiin.
SpinChip-alusta koostuu SpinChip hs-cTnI -testistä ja SpinChip-analysaattorista, ja sitä voidaan käyttää ensiapuosastolla arvioimaan potilaita, joilla on akuutin sydäninfarktin (rintakipu) oireita. Testissä voidaan käyttää verta sormenpistosta tai laskimoverinäytteistä, joko kokoverenä tai plasmaksi erotettuna
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu, avoin kliinisen suorituskyvyn tutkimus SpinChip hs-cTnI -testin diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi apuna AMI:n diagnosoinnissa. Potilaat, joilla on akuuttia rintakipua tai muita AMI:hen viittaavia oireita, rekrytoidaan ensiapuosastoille (EDs).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akerhus
-
Lørenskog, Akerhus, Norja, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- Koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat
- Potilaat, jotka esiintyvät ensiapuun ja joilla on akuuttia rintakipua, mukaan lukien "kipu", "paine", "puristus", "poltto" tai "puukotus" ja/tai muut AMI:hen viittaavat oireet, kuten ylävatsakipu, vasemman olkapään/käsivarren kipu, kipu leuassa tai kipu lapaluiden välissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kokevat shokin
- Itse ilmoittama raskaus
- Aiemmin mukana tutkimuksessa (esim. toisen esityksen tapauksessa)
- Potilas, joka ei kykene arvioimaan esimerkiksi kovan kivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUROC) käyrän alla oleva pinta-ala cTnI-pitoisuuksille, jotka on mitattu ensiapuun saapuessa (ED)
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Laske ja vertaa käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sekä SpinChip hs-cTnI- että kliinisesti validoidulle hs-cTnI-menetelmälle käyttämällä keskitetysti määrättyä AMI-diagnoosia
|
Pääsypäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUROC cTnI-pitoisuuksille mitattuna 1, 2 ja 3 tuntia ED:lle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Laske ja vertaa käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sekä SpinChip hs-cTnI- että kliinisesti validoidulle hs-cTnI-menetelmälle käyttämällä keskitetysti määrättyä AMI-diagnoosia annetuille aikapisteille
|
Pääsypäivä
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) 0, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua ED:lle saapumisesta käyttäen 99. prosenttipisteen yläreferenssirajaa kliinisenä rajana
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
NPV määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden mitatut cTnI-pitoisuudet alle kliinisen raja-arvon ja joilla on oikein diagnosoitu MI-tauti. SpinChip hs-cTnI -testin NPV:t lasketaan 0, 1, 2 ja 3 tunnin aikapisteille käyttäen yleisiä ja sukupuolikohtaisia 99. prosenttipisteen yläreferenssirajoja kliinisinä raja-arvoina. |
Pääsypäivä
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) 0, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua ED:lle saapumisesta käyttäen 99. prosenttipisteen yläreferenssirajaa kliinisenä rajana
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
PPV määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden mitattu cTnI-pitoisuus ylittää kliinisen raja-arvon ja joilla on diagnosoitu MI. SpinChip hs-cTnI -testin PPV lasketaan cTnI-pitoisuuksille, jotka on saatu 0, 1, 2 ja 3 tunnin aikapisteissä, käyttämällä yleistä ja sukupuolikohtaista 99. prosenttipisteen URL-osoitetta kliinisinä raja-arvoina. |
Pääsypäivä
|
|
MI:n ja/tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (CV) esiintyminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MI/CV-kuoleman riskin ennustetarkkuus 30 päivän ajalta arvioituna Kaplan-Meier-käyrillä Coxin suhteellista vaaramallia käytetään arvioimaan SpinChip hs-cTnI -testin ennustekykyä MI:n ja sydän- ja verisuonitautien kuoleman osalta 30 päivän sisällä. |
30 päivää
|
|
Rule-in/rule-out 0/1h- ja 0/2h-algoritmien johtaminen ja validointi
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Rule-in/rule-out-algoritmit lasketaan European Society of Cardiologyn (ESC) nopeiden rule-in/rule-out-protokollan mukaisesti cTnI-tuloksille, jotka on saatu vastaanottovaiheessa (0 h) ja 1 tunti sekä 0 h ja 2 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
Poissulkemisraja johdetaan siten, että herkkyys ja NPV on > 99 %, ja sääntöraja niin, että diagnostinen spesifisyys ja PPV ovat > 70 % käyttäen 60 % tutkimuspopulaatiosta.
Johdetut poissulkemis- ja sisäänsääntörajat validoidaan käyttämällä jäljellä olevaa populaatiota.
|
Pääsypäivä
|
|
AE:n, ADE:n ja DD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Pääsypäivä
|
Arvioi SpinChip Platformin turvallisuus haittatapahtumilla (AE), haitallisilla laitevaikutuksilla (ADE) ja laitepuutteilla (DD:t) mitattuna.
|
Pääsypäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Päätutkija: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .