Desempenho de diagnóstico clínico SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)
Desempenho de diagnóstico clínico do teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (SpinChip Hs-cTnI)
Durante um ataque cardíaco, a proteína troponina I é liberada do músculo cardíaco para a corrente sanguínea. As medições da troponina cardíaca no sangue são utilizadas como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco. O teste SpinChip hs-cTnI é um novo teste de alta sensibilidade para medir a quantidade de troponina I cardíaca na corrente sanguínea como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica e segurança do teste SpinChip hs-cTnI em relação a um método hs-cTnI clinicamente validado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As troponinas cardíacas são amplamente utilizadas como biomarcador para auxiliar no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM). Estas proteínas estruturais são essenciais na regulação da contração nas células musculares cardíacas e são marcadores bioquímicos sensíveis e específicos de dano miocárdico.
Durante um ataque cardíaco, as células do músculo cardíaco são lesionadas e liberam o marcador cardíaco troponina I (cTnI) na corrente sanguínea. Testes de troponina de alta sensibilidade podem detectar o aumento da troponina cardíaca no sangue poucas horas após o início dos sintomas de um ataque cardíaco.
O teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) é um novo teste de alta sensibilidade para medir a troponina I em amostras de sangue, e a análise pode ser realizada perto do paciente (teste próximo ao paciente). Os resultados podem ser obtidos em 10 minutos, em comparação com aproximadamente 1 hora para análises laboratoriais normais.
A plataforma SpinChip consiste no teste SpinChip hs-cTnI e no SpinChip Analyzer e pode ser usada no pronto-socorro para avaliar pacientes que apresentam sintomas de infarto agudo do miocárdio (dor no peito). O teste pode usar sangue de picada no dedo ou amostras de sangue venoso, como sangue total ou separado em plasma.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado e aberto de desempenho clínico para avaliação da precisão diagnóstica e segurança do teste SpinChip hs-cTnI como auxílio no diagnóstico de IAM. Indivíduos que apresentam desconforto torácico agudo ou outros sintomas sugestivos de IAM serão recrutados nos departamentos de emergência (DEs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
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Akerhus
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Lørenskog, Akerhus, Noruega, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Danderyd, Suécia, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Basel, Basel, Suíça, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Sujeitos ≥ 18 anos
- Indivíduos que se apresentam no pronto-socorro com desconforto torácico agudo, incluindo "dor", "pressão", "aperto", "queimação" ou "punhalada" e/ou outros sintomas sugestivos de IAM, como dor abdominal superior, dor no ombro/braço esquerdo, dor na mandíbula ou dor entre as escápulas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos em choque
- Gravidez autorreferida
- Anteriormente incluídos no estudo (por exemplo, no caso de uma segunda apresentação)
- Paciente incapaz de julgar, por exemplo, devido a dor intensa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC) para concentrações de cTnI medidas na admissão no pronto-socorro (DE)
Prazo: Dia de admissão
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Calcule e compare a área sob a curva (AUC) para o SpinChip hs-cTnI e o método hs-cTnI clinicamente validado usando diagnóstico de IAM adjudicado centralmente
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Dia de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUROC para concentrações de cTnI medidas 1, 2 e 3 horas após a admissão no pronto-socorro
Prazo: Dia de admissão
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Calcular e comparar a área sob a curva (AUC) para o SpinChip hs-cTnI e o método hs-cTnI clinicamente validado usando diagnóstico de IAM adjudicado centralmente para os pontos de tempo determinados
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Dia de admissão
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Valor preditivo negativo (VPN) em 0, 1, 2 e 3 horas após a admissão no pronto-socorro usando o limite superior de referência do percentil 99 como ponto de corte clínico
Prazo: Dia de admissão
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O VPN é definido como a proporção de indivíduos com concentrações medidas de cTnI abaixo de um valor de corte clínico, que são corretamente diagnosticados como não tendo IM. Os VPNs do teste SpinChip hs-cTnI serão calculados para pontos de tempo de 0, 1, 2 e 3 horas, usando os limites de referência superiores do percentil 99 gerais e específicos do sexo como pontos de corte clínicos. |
Dia de admissão
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Valor preditivo positivo (VPP) em 0, 1, 2 e 3 horas após admissão no pronto-socorro usando o limite superior de referência do percentil 99 como ponto de corte clínico
Prazo: Dia de admissão
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O PPV é definido como a proporção de indivíduos com concentrações medidas de cTnI acima de um valor de corte clínico, que são diagnosticados com IM. O PPV do teste SpinChip hs-cTnI será calculado para concentrações de cTnI obtidas nos pontos de tempo de 0, 1, 2 e 3 horas, usando o URL do percentil 99 geral e específico do sexo como pontos de corte clínicos. |
Dia de admissão
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Ocorrência de IM e/ou morte cardiovascular (CV) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Precisão prognóstica para risco de morte por IM/CV durante 30 dias avaliada usando gráficos de Kaplan-Meier O modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar o desempenho prognóstico do teste SpinChip hs-cTnI para resultados IM e morte CV em 30 dias. |
30 dias
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Derivação e validação de algoritmos de entrada/exclusão 0/1h e 0/2h
Prazo: Dia de admissão
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Os algoritmos de exclusão/exclusão serão calculados de acordo com os protocolos rápidos de exclusão/exclusão da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) para resultados de cTnI obtidos na admissão (0h) e 1 hora, bem como 0 h e 2 horas após a admissão.
O limite de exclusão será derivado de modo que a sensibilidade e o VPN sejam> 99%, e o limite de exclusão para que a especificidade diagnóstica e o VPP sejam> 70% usando 60% da população do estudo.
Os limites derivados de exclusão e exclusão serão validados usando uma população restante.
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Dia de admissão
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Incidência de EAs, EAMs e DDs
Prazo: Dia de admissão
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Avalie a segurança da Plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo (DDs).
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Dia de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Investigador principal: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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