SpinChip Hs-cTnI klinisk diagnostisk ytelse (HEAT-4)
Klinisk diagnostisk ytelse av SpinChip-testen for høysensitiv hjerte-troponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Under et hjerteinfarkt frigjøres proteinet troponin I fra hjertemuskelen til blodbanen. Målinger av hjertetroponin i blod brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt. SpinChip hs-cTnI-testen er en ny høysensitiv test for å måle mengden hjertetroponin I i blodet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt.
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til SpinChip hs-cTnI-testen i forhold til en klinisk validert hs-cTnI-metode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetroponiner er mye brukt som en biomarkør for å hjelpe til med diagnosen akutt hjerteinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteinene er essensielle for å regulere sammentrekning i hjertemuskelceller, og de er sensitive og spesifikke biokjemiske markører for myokardskade.
Under et hjerteinfarkt blir hjertemuskelceller skadet og frigjør hjertemarkøren troponin I (cTnI) i blodet. Høysensitive troponintester kan oppdage økningen av hjertetroponin i blodet innen timer etter at symptomene på et hjerteinfarkt har startet.
SpinChip høysensitiv hjerte troponin I (hs-cTnI) test er en ny høysensitiv test for måling av troponin I i blodprøver, og analysen kan utføres nær pasienten (pasientnær test). Resultatene kan oppnås innen 10 minutter, sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse.
SpinChip-plattformen består av SpinChip hs-cTnI-testen og SpinChip Analyzer og kan brukes ved akuttmottaket for å evaluere pasienter som har symptomer på akutt hjerteinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruke blod fra fingerstikk eller venøse blodprøver, enten som fullblod eller separert i plasma
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert, åpen klinisk ytelsesstudie for evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til SpinChip hs-cTnI-testen som en hjelp i diagnostisering av AMI. Personer med akutt ubehag i brystet eller andre symptomer som tyder på AMI vil bli rekruttert ved akuttmottakene (ED).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Akerhus
-
Lørenskog, Akerhus, Norge, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi signert skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Pasienter som på akuttmottaket viser akutt ubehag i brystet, inkludert "smerte", "trykk", "stramming", "brenning" eller "stikking" og/eller andre symptomer som tyder på AMI som øvre magesmerter, smerter i venstre skulder/arm, smerter i kjeven, eller smerter mellom scapulae.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som opplever sjokk
- Selvrapportert graviditet
- Tidligere inkludert i studien (f.eks. i tilfelle en andre presentasjon)
- Pasient som ikke er i stand til å dømme, for eksempel på grunn av sterke smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC)-kurven for cTnI-konsentrasjoner målt ved innleggelse til akuttmottaket (ED)
Tidsramme: Opptaksdag
|
Beregn og sammenlign arealet under kurven (AUC) for både SpinChip hs-cTnI og klinisk validert hs-cTnI metode ved å bruke sentralt bedømt diagnose av AMI
|
Opptaksdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC for cTnI-konsentrasjoner målt 1, 2 og 3 timer etter innleggelse på legevakten
Tidsramme: Opptaksdag
|
Beregn og sammenlign arealet under kurven (AUC) for både SpinChip hs-cTnI og klinisk validert hs-cTnI metode ved å bruke sentralt bedømt diagnose av AMI for de gitte tidspunktene
|
Opptaksdag
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) ved 0, 1, 2 og 3 timer etter innleggelse på akuttmottaket ved bruk av 99. persentil øvre referansegrense som klinisk grenseverdi
Tidsramme: Opptaksdag
|
NPV er definert som andelen av personer med målte cTnI-konsentrasjoner under en klinisk grenseverdi, som er korrekt diagnostisert som ikke har MI. NPV-ene for SpinChip hs-cTnI-testen vil bli beregnet for 0, 1, 2 og 3 timers tidspunkter, ved å bruke de generelle og kjønnsspesifikke øvre referansegrensene for 99. persentilen som kliniske grenser. |
Opptaksdag
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) ved 0, 1, 2 og 3 timer etter innleggelse på akuttmottaket ved bruk av 99. persentil øvre referansegrense som klinisk grenseverdi
Tidsramme: Opptaksdag
|
PPV er definert som andelen av personer med målte cTnI-konsentrasjoner over en klinisk grenseverdi, som får diagnosen MI. PPV-verdien til SpinChip hs-cTnI-testen vil bli beregnet for cTnI-konsentrasjoner oppnådd etter 0, 1, 2 og 3 timers tidpunkter, ved å bruke den overordnede og kjønnsspesifikke 99. persentilen URL som kliniske grenser. |
Opptaksdag
|
|
Forekomst av MI og/eller kardiovaskulær død (CV) innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Prognostisk nøyaktighet for risiko for MI/CV-død i 30 dager evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-plott Cox proporsjonal hazard-modell vil bli brukt til å evaluere den prognostiske ytelsen til SpinChip hs-cTnI-testen for utfall MI og CV-død innen 30 dager. |
30 dager
|
|
Utledning og validering av regel inn/utelukke 0/1t og 0/2t algoritmer
Tidsramme: Opptaksdag
|
Rule-in/rule-out algoritmer vil bli beregnet i henhold til European Society of Cardiology (ESC) hurtige regel-inn/ulukke protokoller for cTnI resultater oppnådd ved innleggelse (0t) og 1 time, samt 0 timer og 2 timer etter innleggelse.
Utelukkelsesgrensen vil bli utledet slik at sensitiviteten og NPV er > 99 %, og regelgrensen slik at den diagnostiske spesifisiteten og PPV er > 70 % ved bruk av 60 % av studiepopulasjonen.
De avledede uttaks- og innføringsgrensene vil bli validert ved å bruke en gjenværende populasjon.
|
Opptaksdag
|
|
Forekomst av AE, ADE og DD
Tidsramme: Opptaksdag
|
Vurder sikkerheten til SpinChip-plattformen, målt ved uønskede hendelser (AE), uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler (DD).
|
Opptaksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Hovedetterforsker: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .