Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni diagnostiche cliniche di SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)

22 gennaio 2026 aggiornato da: SpinChip Diagnostics ASA

Prestazioni diagnostiche cliniche del test SpinChip per la troponina cardiaca ad alta sensibilità I (SpinChip Hs-cTnI)

Durante un infarto, la proteina troponina I viene rilasciata dal muscolo cardiaco nel flusso sanguigno. Le misurazioni della troponina cardiaca nel sangue vengono utilizzate come ausilio nella diagnosi di infarto. Il test SpinChip hs-cTnI è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la quantità di troponina cardiaca I nel flusso sanguigno come ausilio nella diagnosi di infarto.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza del test SpinChip hs-cTnI rispetto a un metodo hs-cTnI clinicamente validato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le troponine cardiache sono ampiamente utilizzate come biomarcatore per facilitare la diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI). Queste proteine ​​strutturali sono essenziali nella regolazione della contrazione nelle cellule del muscolo cardiaco e sono marcatori biochimici sensibili e specifici del danno miocardico.

Durante un infarto, le cellule del muscolo cardiaco vengono danneggiate e rilasciano il marcatore cardiaco troponina I (cTnI) nel flusso sanguigno. I test della troponina ad alta sensibilità possono rilevare l’aumento della troponina cardiaca nel sangue entro poche ore dall’inizio dei sintomi di un attacco cardiaco.

Il test SpinChip per la troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la troponina I nei campioni di sangue e l'analisi può essere eseguita vicino al paziente (test vicino al paziente). I risultati possono essere ottenuti entro 10 minuti, rispetto a circa 1 ora per le normali analisi di laboratorio.

La piattaforma SpinChip è costituita dal test SpinChip hs-cTnI e dall'analizzatore SpinChip e può essere utilizzata al pronto soccorso per valutare i pazienti che presentano sintomi di infarto miocardico acuto (dolore toracico). Il test può utilizzare sangue prelevato da punture di dito o campioni di sangue venoso, sia come sangue intero che separato nel plasma

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato, aperto sulle prestazioni cliniche per la valutazione dell'accuratezza diagnostica e della sicurezza del test SpinChip hs-cTnI come ausilio nella diagnosi di IMA. I soggetti che presentano disagio toracico acuto o altri sintomi suggestivi di IMA verranno reclutati presso i dipartimenti di emergenza (ED).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
  • Norvegia
    • Akerhus
      • Lørenskog, Akerhus, Norvegia, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 182 88
        • Danderyd University Hospital
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4056
        • University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano al pronto soccorso con fastidio toracico acuto o altri sintomi suggestivi di IMA. Questo studio multicentrico sarà condotto in un massimo di 10 siti nell'UE/SEE, in Svizzera e nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto firmato
  • Soggetti di età ≥ 18 anni
  • Soggetti che si presentano al pronto soccorso con fastidio toracico acuto tra cui "dolore", "pressione", "oppressione", "bruciore" o "pugnalata" e/o altri sintomi suggestivi di IMA come dolore addominale superiore, dolore alla spalla/braccio sinistro, dolore alla mascella o dolore tra le scapole.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di shock
  • Gravidanza autodichiarata
  • Precedentemente incluso nello studio (ad esempio, in caso di una seconda presentazione)
  • Paziente incapace di giudicare, ad esempio a causa di un forte dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) per le concentrazioni di cTnI misurate al momento del ricovero al pronto soccorso (ED)
Lasso di tempo: Giorno di ammissione
Calcolare e confrontare l'area sotto la curva (AUC) sia per SpinChip hs-cTnI che per il metodo hs-cTnI clinicamente validato utilizzando la diagnosi di IMA aggiudicata a livello centrale
Giorno di ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC per le concentrazioni di cTnI misurate a 1, 2 e 3 ore dopo il ricovero in DEA
Lasso di tempo: Giorno di ammissione
Calcolare e confrontare l'area sotto la curva (AUC) sia per SpinChip hs-cTnI che per il metodo hs-cTnI clinicamente validato utilizzando la diagnosi di IMA aggiudicata a livello centrale per i punti temporali indicati
Giorno di ammissione
Valore predittivo negativo (NPV) a 0, 1, 2 e 3 ore dopo il ricovero in pronto soccorso utilizzando il limite di riferimento superiore del 99° percentile come cut-off clinico
Lasso di tempo: Giorno di ammissione

Il NPV è definito come la proporzione di soggetti con concentrazioni misurate di cTnI inferiori a un valore di cut-off clinico, a cui viene correttamente diagnosticata l'assenza di IM.

I VAN del test SpinChip hs-cTnI saranno calcolati per intervalli temporali di 0, 1, 2 e 3 ore, utilizzando i limiti di riferimento superiori del 99° percentile complessivi e specifici per sesso come cut-off clinici.
Giorno di ammissione
Valore predittivo positivo (PPV) a 0, 1, 2 e 3 ore dopo il ricovero in pronto soccorso utilizzando il limite di riferimento superiore del 99° percentile come cut-off clinico
Lasso di tempo: Giorno di ammissione

Il PPV è definito come la proporzione di soggetti con concentrazioni misurate di cTnI superiori a un valore di cut-off clinico, a cui viene diagnosticato un IM.

Il PPV del test SpinChip hs-cTnI sarà calcolato per le concentrazioni di cTnI ottenute a 0, 1, 2 e 3 ore, utilizzando l'URL del 99° percentile complessivo e specifico per sesso come cut-off clinici.
Giorno di ammissione
Comparsa di IM e/o morte cardiovascolare (CV) entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Accuratezza prognostica per il rischio di morte per IM/CV per 30 giorni valutata utilizzando i grafici di Kaplan-Meier

Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per valutare la prestazione prognostica del test SpinChip hs-cTnI per gli esiti IM e morte CV entro 30 giorni.
30 giorni
Derivazione e validazione degli algoritmi rule-in/rule-out 0/1h e 0/2h
Lasso di tempo: Giorno di ammissione
Gli algoritmi di esclusione/esclusione saranno calcolati in conformità con i protocolli rapidi di esclusione/esclusione della Società Europea di Cardiologia (ESC) per i risultati cTnI ottenuti al momento del ricovero (0 ore) e 1 ora, nonché 0 ore e 2 ore dopo il ricovero. Il limite di esclusione sarà derivato in modo che la sensibilità e il VAN siano > 99% e il limite di esclusione in modo che la specificità diagnostica e il PPV siano > 70% utilizzando il 60% della popolazione in studio. I limiti di esclusione e inclusione derivati ​​verranno convalidati utilizzando una popolazione rimanente.
Giorno di ammissione
Incidenza di AE, ADE e DD
Lasso di tempo: Giorno di ammissione
Valutare la sicurezza della piattaforma SpinChip, misurata in base agli eventi avversi (AE), agli effetti avversi del dispositivo (ADE) e alle carenze del dispositivo (DD).
Giorno di ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Collaboratori

Aurevia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
  • Investigatore principale: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Design Protocol-02856
  • CIV-23-12-045095 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su SpinChip hs-cTnI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi