Клинические диагностические характеристики SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)
Клиническая диагностическая эффективность теста SpinChip на высокочувствительный сердечный тропонин I (SpinChip Hs-cTnI)
Во время сердечного приступа белок тропонин I выбрасывается из сердечной мышцы в кровоток. Измерение сердечного тропонина в крови используется в качестве вспомогательного средства при диагностике сердечного приступа. Тест SpinChip hs-cTnI — это новый высокочувствительный тест для измерения количества сердечного тропонина I в кровотоке, который помогает в диагностике сердечного приступа.
Целью данного исследования является оценка диагностической точности и безопасности теста SpinChip hs-cTnI по сравнению с клинически проверенным методом hs-cTnI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечные тропонины широко используются в качестве биомаркера для диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ). Эти структурные белки необходимы для регуляции сокращения клеток сердечной мышцы и являются чувствительными и специфичными биохимическими маркерами повреждения миокарда.
Во время сердечного приступа клетки сердечной мышцы повреждаются и выделяют в кровоток сердечный маркер тропонин I (cTnI). Высокочувствительные тесты на тропонин могут обнаружить повышение уровня сердечного тропонина в крови в течение нескольких часов после появления симптомов сердечного приступа.
Тест SpinChip на высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI) — это новый высокочувствительный тест для измерения тропонина I в образцах крови, при этом анализ можно проводить вблизи пациента (тест «около пациента»). Результаты могут быть получены в течение 10 минут по сравнению с примерно 1 часом для обычного лабораторного анализа.
Платформа SpinChip состоит из теста SpinChip hs-cTnI и анализатора SpinChip и может использоваться в отделениях неотложной помощи для оценки пациентов с симптомами острого инфаркта миокарда (боль в груди). В тесте можно использовать кровь из пальца или образцы венозной крови, как цельной крови, так и разделенной на плазму.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное открытое клиническое исследование эффективности для оценки диагностической точности и безопасности теста SpinChip hs-cTnI в качестве вспомогательного средства в диагностике ОИМ. Субъекты с острым дискомфортом в груди или другими симптомами, указывающими на ОИМ, будут набраны в отделения неотложной помощи (ED).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Akerhus
-
Lørenskog, Akerhus, Норвегия, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Danderyd, Швеция, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Субъекты ≥ 18 лет
- Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи с острым дискомфортом в груди, включая «боль», «давление», «стеснение», «жжение» или «колотье» и/или другие симптомы, указывающие на ОИМ, такие как боль в верхней части живота, боль в левом плече/руке, боль в челюсти или боль между лопатками.
Критерий исключения:
- Субъекты испытывают шок
- Самооценка беременности
- Ранее включенные в исследование (например, в случае второй презентации)
- Пациент не способен принимать решения, например, из-за сильной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) для концентраций cTnI, измеренных при поступлении в отделение неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: День поступления
|
Рассчитайте и сравните площадь под кривой (AUC) для метода SpinChip hs-cTnI и клинически проверенного метода hs-cTnI с использованием централизованно установленного диагноза ОИМ.
|
День поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUROC для концентрации cTnI, измеренной через 1, 2 и 3 часа после поступления в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: День поступления
|
Рассчитайте и сравните площадь под кривой (AUC) для метода SpinChip hs-cTnI и клинически проверенного метода hs-cTnI с использованием централизованно установленного диагноза ОИМ для заданных моментов времени.
|
День поступления
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) через 0, 1, 2 и 3 часа после поступления в отделение неотложной помощи с использованием верхнего референтного предела 99-го процентиля в качестве клинического порогового значения.
Временное ограничение: День поступления
|
NPV определяется как доля субъектов, у которых измеренные концентрации cTnI ниже клинического порогового значения, у которых правильно диагностировано отсутствие ИМ. NPV теста SpinChip hs-cTnI будут рассчитываться для моментов времени 0, 1, 2 и 3 часа с использованием общих и специфичных для пола верхних референтных пределов 99-го процентиля в качестве клинических пороговых значений. |
День поступления
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) через 0, 1, 2 и 3 часа после поступления в отделение неотложной помощи с использованием верхнего референтного предела 99-го процентиля в качестве клинического порогового значения.
Временное ограничение: День поступления
|
PPV определяется как доля субъектов, у которых измеренная концентрация cTnI превышает клиническое пороговое значение, у которых диагностирован ИМ. PPV теста SpinChip hs-cTnI будет рассчитываться для концентраций cTnI, полученных через 0, 1, 2 и 3 часа, с использованием общего и специфичного для пола URL 99-го процентиля в качестве клинических пороговых значений. |
День поступления
|
|
Возникновение ИМ и/или сердечно-сосудистой смерти (СС) в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Точность прогноза риска смерти от ИМ/ССЗ в течение 30 дней оценивается с использованием графиков Каплана-Мейера Модель пропорционального риска Кокса будет использоваться для оценки прогностической эффективности теста SpinChip hs-cTnI для исходов ИМ и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 30 дней. |
30 дней
|
|
Вывод и проверка алгоритмов ввода/выключения 0/1h и 0/2h.
Временное ограничение: День поступления
|
Алгоритмы исключения/исключения будут рассчитываться в соответствии с протоколами быстрого исключения/исключения Европейского общества кардиологов (ESC) для результатов cTnI, полученных при поступлении (0 часов) и 1 час, а также 0 часов и через 2 часа после поступления.
Предел исключения будет получен таким образом, чтобы чувствительность и NPV составляли > 99%, а предел исключения - чтобы диагностическая специфичность и PPV составляли > 70% с использованием 60% исследуемой популяции.
Полученные пределы исключения и включения будут проверены с использованием оставшейся совокупности.
|
День поступления
|
|
Частота развития НЯ, ПР и ДД
Временное ограничение: День поступления
|
Оцените безопасность платформы SpinChip, измеряемую по нежелательным явлениям (AE), неблагоприятным воздействиям устройств (ADE) и недостаткам устройств (DD).
|
День поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Главный следователь: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .