Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický diagnostický výkon SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)

22. ledna 2026 aktualizováno: SpinChip Diagnostics ASA

Klinická diagnostická výkonnost testu SpinChip vysoce citlivého srdečního troponinu I (SpinChip Hs-cTnI)

Při infarktu se protein troponin I uvolňuje ze srdečního svalu do krevního oběhu. Měření srdečního troponinu v krvi se používá jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu. Test SpinChip hs-cTnI je nový vysoce citlivý test pro měření množství srdečního troponinu I v krevním řečišti jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu.

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost a bezpečnost testu hs-cTnI SpinChip ve srovnání s klinicky ověřenou metodou hs-cTnI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční troponiny jsou široce používány jako biomarkery pro pomoc při diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Tyto strukturální proteiny jsou nezbytné pro regulaci kontrakce v buňkách srdečního svalu a jsou citlivými a specifickými biochemickými markery poškození myokardu.

Během srdečního infarktu jsou buňky srdečního svalu poraněny a uvolňují srdeční marker troponin I (cTnI) do krevního řečiště. Vysoce citlivé troponinové testy mohou detekovat zvýšení srdečního troponinu v krvi během několika hodin poté, co začaly příznaky srdečního záchvatu.

SpinChip vysoce citlivý test srdečního troponinu I (hs-cTnI) je nový vysoce citlivý test pro měření troponinu I ve vzorcích krve a analýzu lze provádět v blízkosti pacienta (test blízko pacienta). Výsledky lze získat během 10 minut, v porovnání s přibližně 1 hodinou u normální laboratorní analýzy.

Platforma SpinChip se skládá z testu SpinChip hs-cTnI a analyzátoru SpinChip a může být použita na pohotovostním oddělení k hodnocení pacientů s příznaky akutního infarktu myokardu (bolest na hrudi). Test může používat krev z píchnutí do prstu nebo vzorky žilní krve, buď jako plnou krev, nebo separovanou na plazmu

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační, nerandomizovaná, otevřená studie klinického výkonu pro hodnocení diagnostické přesnosti a bezpečnosti testu SpinChip hs-cTnI jako pomůcky při diagnostice AIM. Subjekty s akutním hrudním diskomfortem nebo jinými symptomy naznačujícími AIM budou přijaty na pohotovostní oddělení (ED).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1551

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Norsko
    • Akerhus
      • Lørenskog, Akerhus, Norsko, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 88
        • Danderyd University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4056
        • University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přicházející na pohotovost s akutním hrudním diskomfortem nebo jinými příznaky naznačujícími AIM. Tato multicentrická studie bude provedena až na 10 místech v EU/EHP, Švýcarsku a Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekty ≥ 18 let
  • Subjekty s akutním hrudním diskomfortem zahrnujícím „bolest“, „tlak“, „napětí“, „pálení“ nebo „bodání“ a/nebo jiné příznaky připomínající AIM, jako je bolest v horní části břicha, bolest levého ramene/paže, bolest v čelisti nebo bolest mezi lopatkami.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty prožívající šok
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Dříve zahrnuto do studie (např. v případě druhé prezentace)
  • Pacient neschopný úsudku, například kvůli silné bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC) pro koncentrace cTnI naměřené při příjmu na pohotovost (ED)
Časové okno: Den přijetí
Vypočítejte a porovnejte plochu pod křivkou (AUC) pro SpinChip hs-cTnI a klinicky ověřenou metodu hs-cTnI pomocí centrálně stanovené diagnózy AMI
Den přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC pro koncentrace cTnI měřené 1, 2 a 3 hodiny po přijetí na ED
Časové okno: Den přijetí
Vypočítejte a porovnejte plochu pod křivkou (AUC) pro SpinChip hs-cTnI a klinicky ověřenou metodu hs-cTnI pomocí centrálně stanovené diagnózy AMI pro dané časové body
Den přijetí
Negativní prediktivní hodnota (NPV) v 0, 1, 2 a 3 hodinách po přijetí na ED s použitím horní referenční hranice 99. percentilu jako klinické hranice
Časové okno: Den přijetí

NPV je definována jako podíl subjektů s naměřenými koncentracemi cTnI pod klinickou hraniční hodnotou, u kterých je správně diagnostikováno, že nemají IM.

NPV testu SpinChip hs-cTnI budou vypočteny pro časové body 0, 1, 2 a 3 hodiny s použitím celkových a pohlavně specifických horních referenčních limitů 99. percentilu jako klinických mezních hodnot.
Den přijetí
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) v 0, 1, 2 a 3 hodinách po přijetí na ED s použitím horní referenční hranice 99. percentilu jako klinické hranice
Časové okno: Den přijetí

PPV je definován jako podíl subjektů s naměřenými koncentracemi cTnI nad klinickou hraniční hodnotou, u kterých je diagnostikován IM.

PPV testu SpinChip hs-cTnI bude vypočítán pro koncentrace cTnI získané v časových bodech 0, 1, 2 a 3 hodiny s použitím celkové a pohlavně specifické 99. percentilové URL jako klinické hranice.
Den přijetí
Výskyt IM a/nebo kardiovaskulární smrti (CV) do 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Prognostická přesnost pro riziko IM/CV úmrtí po dobu 30 dnů hodnocená pomocí Kaplan-Meierových grafů

Coxův model proporcionálního rizika bude použit k vyhodnocení prognostického výkonu testu SpinChip hs-cTnI pro výsledky MI a CV úmrtí do 30 dnů.
30 dní
Odvození a ověření algoritmů pravidlo-in/vyloučení 0/1h a 0/2h
Časové okno: Den přijetí
Algoritmy pro vyřazení/vyloučení budou vypočteny v souladu s protokoly rychlého začlenění/vyloučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro výsledky cTnI získané při přijetí (0 h) a 1 hodina, stejně jako 0 h a 2 hodiny po přijetí. Limit vyloučení bude odvozen tak, aby senzitivita a NPV byly > 99 %, a limit vyloučení tak, aby diagnostická specificita a PPV byly > 70 % při použití 60 % studované populace. Odvozené limity pro vyloučení a pravidla budou ověřeny pomocí zbývajícího souboru.
Den přijetí
Výskyt AE, ADE a DD
Časové okno: Den přijetí
Posuďte bezpečnost platformy SpinChip na základě měření nežádoucích událostí (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení (DD).
Den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpinChip Diagnostics ASA

Spolupracovníci

Aurevia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Design Protocol-02856
  • CIV-23-12-045095 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpinChip hs-cTnI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit