SpinChip Hs-cTnI 임상진단 성능 (HEAT-4)
SpinChip 고감도 심장 트로포닌 I(SpinChip Hs-cTnI) 검사의 임상적 진단 성능
심장마비가 발생하면 트로포닌 I 단백질이 심장 근육에서 혈류로 방출됩니다. 혈액 내 심장 트로포닌 측정은 심장마비 진단에 도움이 되도록 사용됩니다. 스핀칩 hs-cTnI 검사는 심장마비 진단에 도움이 되도록 혈류 내 심장 트로포닌 I의 양을 측정하는 새로운 고감도 검사다.
본 연구의 목적은 임상적으로 검증된 hs-cTnI 방법과 비교하여 SpinChip hs-cTnI 테스트의 진단 정확성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 트로포닌은 급성 심근경색(AMI) 진단을 돕는 바이오마커로 널리 사용됩니다. 이러한 구조 단백질은 심장 근육 세포의 수축을 조절하는 데 필수적이며 심근 손상의 민감하고 구체적인 생화학적 지표입니다.
심장마비 동안 심장 근육 세포가 손상되고 심장 표지자 트로포닌 I(cTnI)이 혈류로 방출됩니다. 고감도 트로포닌 검사는 심장마비 증상이 시작된 후 몇 시간 이내에 혈액 내 심장 트로포닌의 증가를 감지할 수 있습니다.
스핀칩 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI) 검사는 혈액 시료 내 트로포닌 I을 측정하는 새로운 고감도 검사로 환자 가까이에서 분석이 가능하다(near-patient test). 일반 실험실 분석의 경우 약 1시간이 걸리는 반면 결과는 10분 이내에 얻을 수 있습니다.
스핀칩 플랫폼은 스핀칩 hs-cTnI 테스트와 스핀칩 분석기로 구성돼 응급실에서 급성 심근경색(흉통) 증상을 보이는 환자를 평가하는 데 사용할 수 있다. 이 검사는 손가락 찌름이나 정맥혈 샘플에서 채취한 혈액을 전혈로 사용하거나 혈장으로 분리하여 사용할 수 있습니다.
본 연구는 AMI 진단에 도움이 되는 SpinChip hs-cTnI 테스트의 진단 정확성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적, 비무작위 공개 임상 성능 연구입니다. 급성 흉부 불쾌감이나 AMI를 암시하는 기타 증상을 나타내는 피험자는 응급실(ED)에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Akerhus
-
Lørenskog, Akerhus, 노르웨이, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Göttingen, 독일, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
-
-
-
Danderyd, 스웨덴, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel, Basel, 스위스, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley, 영국, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 18세 이상 대상
- "통증", "압박", "조임", "화끈거림" 또는 "찔림"을 포함하는 급성 흉부 불편감 및/또는 상복부 통증, 왼쪽 어깨/팔 통증, 턱에 통증이 있거나 견갑골 사이에 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 충격을 받은 피험자
- 자가 보고된 임신
- 이전에 연구에 포함된 적이 있음(예: 두 번째 발표의 경우)
- 심한 통증 등으로 판단이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실(ED) 입원 시 측정된 cTnI 농도에 대한 수신기 작동 특성(AUROC) 곡선 아래 면적
기간: 입학일
|
중앙에서 판정한 AMI 진단을 사용하여 SpinChip hs-cTnI와 임상적으로 검증된 hs-cTnI 방법 모두에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 비교합니다.
|
입학일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 입원 후 1, 2, 3시간에 측정된 cTnI 농도에 대한 AUROC
기간: 입학일
|
주어진 시점에 중앙에서 판정한 AMI 진단을 사용하여 SpinChip hs-cTnI와 임상적으로 검증된 hs-cTnI 방법 모두에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 비교합니다.
|
입학일
|
|
99번째 백분위수 상한 참조 한계를 임상적 기준점으로 사용하여 응급실 입원 후 0, 1, 2, 3시간의 음성 예측값(NPV)
기간: 입학일
|
NPV는 측정된 cTnI 농도가 임상적 한계값 미만인 피험자 중 MI가 없는 것으로 정확하게 진단된 피험자의 비율로 정의됩니다. SpinChip hs-cTnI 테스트의 NPV는 전체 및 성별별 99번째 백분위수 상한 참조 한계를 임상적 기준점으로 사용하여 0, 1, 2, 3시간 시점에 대해 계산됩니다. |
입학일
|
|
99번째 백분위수 상한 참조 한계를 임상적 기준점으로 사용하여 응급실 입원 후 0, 1, 2, 3시간의 양성 예측값(PPV)
기간: 입학일
|
PPV는 측정된 cTnI 농도가 임상적 한계값을 초과하여 MI로 진단된 피험자의 비율로 정의됩니다. SpinChip hs-cTnI 테스트의 PPV는 전체 및 성별별 99번째 백분위수 URL을 임상적 기준점으로 사용하여 0, 1, 2, 3시간 시점에 얻은 cTnI 농도에 대해 계산됩니다. |
입학일
|
|
30일 이내에 MI 및/또는 심혈관 사망(CV) 발생
기간: 30 일
|
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 평가한 30일 동안의 MI/CV 사망 위험에 대한 예후 정확도 Cox 비례 위험 모델은 30일 이내에 MI 및 CV 사망 결과에 대한 SpinChip hs-cTnI 테스트의 예후 성능을 평가하는 데 사용됩니다. |
30 일
|
|
룰인/룰아웃 0/1h 및 0/2h 알고리즘의 도출 및 검증
기간: 입학일
|
규칙인/규칙아웃 알고리즘은 입원(0시간) 및 1시간은 물론 0시간 및 1시간에 얻은 cTnI 결과에 대한 유럽 심장학회(ESC)의 신속한 규칙인/규칙아웃 프로토콜에 따라 계산됩니다. 입장 후 2시간.
연구 모집단의 60%를 사용하여 민감도와 NPV가 > 99%가 되도록 규칙아웃 한계를 도출하고, 진단 특이성과 PPV가 > 70%가 되도록 규칙인 한계를 도출합니다.
파생된 규칙 아웃 및 규칙 인 제한은 나머지 모집단을 사용하여 검증됩니다.
|
입학일
|
|
AE, ADE 및 DD의 발생률
기간: 입학일
|
부작용(AE), 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함(DD)으로 측정하여 SpinChip 플랫폼의 안전성을 평가합니다.
|
입학일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- 수석 연구원: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .