Performances diagnostiques cliniques du SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)
Performances diagnostiques cliniques du test de troponine cardiaque I haute sensibilité SpinChip (SpinChip Hs-cTnI)
Lors d'une crise cardiaque, la protéine troponine I est libérée du muscle cardiaque dans la circulation sanguine. Les mesures de la troponine cardiaque dans le sang sont utilisées pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque. Le test SpinChip hs-cTnI est un nouveau test hautement sensible permettant de mesurer la quantité de troponine I cardiaque dans la circulation sanguine pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque.
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique et la sécurité du test SpinChip hs-cTnI par rapport à une méthode hs-cTnI validée cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troponines cardiaques sont largement utilisées comme biomarqueur pour faciliter le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Ces protéines structurelles sont essentielles à la régulation de la contraction des cellules du muscle cardiaque et sont des marqueurs biochimiques sensibles et spécifiques des lésions myocardiques.
Lors d’une crise cardiaque, les cellules du muscle cardiaque sont blessées et libèrent le marqueur cardiaque troponine I (cTnI) dans la circulation sanguine. Des tests de troponine très sensibles peuvent détecter une augmentation de la troponine cardiaque dans le sang quelques heures après le début des symptômes d'une crise cardiaque.
Le test SpinChip de troponine cardiaque haute sensibilité I (hs-cTnI) est un nouveau test haute sensibilité permettant de mesurer la troponine I dans des échantillons de sang, et l'analyse peut être effectuée à proximité du patient (test proche du patient). Les résultats peuvent être obtenus en 10 minutes, contre environ 1 heure pour une analyse normale en laboratoire.
La plateforme SpinChip comprend le test SpinChip hs-cTnI et l'analyseur SpinChip et peut être utilisée au service des urgences pour évaluer les patients présentant des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (douleur thoracique). Le test peut utiliser du sang provenant d'une piqûre au doigt ou d'échantillons de sang veineux, soit sous forme de sang total, soit séparé en plasma.
Cette étude est une étude de performance clinique multicentrique, prospective, observationnelle, non randomisée et ouverte pour l'évaluation de l'exactitude diagnostique et de la sécurité du test SpinChip hs-cTnI comme aide au diagnostic de l'IAM. Sujets présentant une gêne thoracique aiguë ou d'autres symptômes évocateurs d'un IAM seront recrutés dans les services d'urgence (SU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Göttingen, Allemagne, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Akerhus
-
Lørenskog, Akerhus, Norvège, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Suisse, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
-
-
-
-
-
Danderyd, Suède, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé
- Sujets ≥ 18 ans
- Sujets se présentant aux urgences avec une gêne thoracique aiguë comprenant une « douleur », une « pression », une « oppression », une « brûlure » ou un « coup de couteau » et/ou d'autres symptômes évocateurs d'un IAM tels qu'une douleur abdominale haute, une douleur à l'épaule/au bras gauche, douleur dans la mâchoire ou douleur entre les omoplates.
Critère d'exclusion:
- Sujets en état de choc
- Grossesse autodéclarée
- Précédemment inclus dans l'étude (par exemple, en cas de deuxième présentation)
- Patient incapable de jugement, par exemple en raison d'une douleur intense
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour les concentrations de cTnI mesurées à l'admission au service des urgences (SU)
Délai: Jour d'admission
|
Calculer et comparer l'aire sous la courbe (AUC) pour la méthode SpinChip hs-cTnI et la méthode hs-cTnI validée cliniquement en utilisant le diagnostic d'IAM évalué de manière centralisée.
|
Jour d'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUROC pour les concentrations de cTnI mesurées 1, 2 et 3 heures après l'admission à l'urgence
Délai: Jour d'admission
|
Calculer et comparer l'aire sous la courbe (AUC) pour la méthode SpinChip hs-cTnI et la méthode hs-cTnI validée cliniquement en utilisant un diagnostic d'IAM évalué de manière centralisée pour les délais donnés.
|
Jour d'admission
|
|
Valeur prédictive négative (VPN) à 0, 1, 2 et 3 heures après l'admission à l'urgence en utilisant la limite de référence supérieure du 99e percentile comme seuil clinique
Délai: Jour d'admission
|
La VPN est définie comme la proportion de sujets dont les concentrations mesurées de cTnI sont inférieures à une valeur seuil clinique et qui sont correctement diagnostiquées comme ne souffrant pas d'IM. Les VPN du test SpinChip hs-cTnI seront calculées pour des points de temps de 0, 1, 2 et 3 heures, en utilisant les limites de référence supérieures globales et spécifiques au sexe du 99e centile comme seuils cliniques. |
Jour d'admission
|
|
Valeur prédictive positive (VPP) à 0, 1, 2 et 3 heures après l'admission à l'urgence en utilisant la limite de référence supérieure du 99e percentile comme seuil clinique
Délai: Jour d'admission
|
La VPP est définie comme la proportion de sujets dont les concentrations de cTnI mesurées sont supérieures à une valeur seuil clinique et qui reçoivent un diagnostic d'IM. La VPP du test SpinChip hs-cTnI sera calculée pour les concentrations de cTnI obtenues à des moments de 0, 1, 2 et 3 heures, en utilisant l'URL du 99e centile global et spécifique au sexe comme seuils cliniques. |
Jour d'admission
|
|
Survenance d'un IM et/ou d'un décès cardiovasculaire (CV) dans les 30 jours
Délai: 30 jours
|
Précision pronostique du risque de décès par MI/CV pendant 30 jours évaluée à l'aide de tracés de Kaplan-Meier Le modèle à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer les performances pronostiques du test SpinChip hs-cTnI pour les résultats d'IM et de décès CV dans les 30 jours. |
30 jours
|
|
Dérivation et validation d'algorithmes d'entrée/sortie d'entrée/sortie 0/1h et 0/2h
Délai: Jour d'admission
|
Les algorithmes d'entrée/exclusion seront calculés conformément aux protocoles rapides d'entrée/exclusion de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour les résultats cTnI obtenus à l'admission (0 h) et 1 heure, ainsi qu'à 0 h et 2 heures après l'admission.
La limite d'exclusion sera dérivée de manière à ce que la sensibilité et la VPN soient > 99 %, et la limite d'exclusion afin que la spécificité diagnostique et la VPP soient > 70 % en utilisant 60 % de la population étudiée.
Les limites d'exclusion et d'entrée dérivées seront validées en utilisant une population restante.
|
Jour d'admission
|
|
Incidence des EI, ADE et DD
Délai: Jour d'admission
|
Évaluer la sécurité de la plateforme SpinChip, telle que mesurée par les événements indésirables (EI), les effets indésirables de l'appareil (ADE) et les déficiences de l'appareil (DD).
|
Jour d'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Chercheur principal: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .