Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpinChip Hs-cTnI klinische diagnostische prestaties (HEAT-4)

22 januari 2026 bijgewerkt door: SpinChip Diagnostics ASA

Klinische diagnostische prestaties van de SpinChip hooggevoelige cardiale troponine I-test (SpinChip Hs-cTnI)

Tijdens een hartaanval komt het eiwit troponine I uit de hartspier vrij in de bloedbaan. Metingen van cardiaal troponine in het bloed worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval. De SpinChip hs-cTnI-test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van de hoeveelheid cardiaal troponine I in de bloedbaan als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van de SpinChip hs-cTnI-test te evalueren in vergelijking met een klinisch gevalideerde hs-cTnI-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut myocardinfarct

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: SpinChip hs-cTnI

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale troponinen worden op grote schaal gebruikt als biomarker om te helpen bij de diagnose van een acuut myocardinfarct (AMI). Deze structurele eiwitten zijn essentieel bij het reguleren van de contractie in hartspiercellen, en ze zijn gevoelige en specifieke biochemische markers van hartspierschade.

Tijdens een hartaanval raken de hartspiercellen gewond en komen de hartmarker troponine I (cTnI) vrij in de bloedbaan. Hooggevoelige troponinetests kunnen de toename van cardiaal troponine in het bloed detecteren binnen enkele uren nadat de symptomen van een hartaanval zijn begonnen.

De SpinChip hooggevoelige cardiale troponine I (hs-cTnI) test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van troponine I in bloedmonsters, en de analyse kan dicht bij de patiënt worden uitgevoerd (near-patient test). De resultaten kunnen binnen 10 minuten worden verkregen, vergeleken met ongeveer 1 uur voor normale laboratoriumanalyses.

Het SpinChip-platform bestaat uit de SpinChip hs-cTnI-test en de SpinChip-analysator en kan op de afdeling spoedeisende hulp worden gebruikt om patiënten te evalueren die symptomen vertonen van een acuut myocardinfarct (pijn op de borst). Bij de test kan gebruik worden gemaakt van bloed uit een vingerprik of veneuze bloedmonsters, hetzij als volbloed of gescheiden in plasma

Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, open klinische prestatiestudie voor evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van de SpinChip hs-cTnI-test als hulpmiddel bij de diagnose van AMI. Patiënten met acuut ongemak op de borst of andere symptomen die wijzen op AMI zullen worden gerekruteerd op de afdelingen spoedeisende hulp (ED's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1551

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK-8200
    - Aarhus Universitetshospital
Duitsland
- - Göttingen, Duitsland, 37099
    - Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
Noorwegen
- Akerhus
  - Lørenskog, Akerhus, Noorwegen, 1474
    - Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Vestland
  - Bergen, Vestland, Noorwegen, 5021
    - Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
    - Royal Alexandra Hospital
Zweden
- - Danderyd, Zweden, 182 88
    - Danderyd University Hospital
Zwitserland
- - Lucerne, Zwitserland, 6000
    - Luzerner Kantonsspital
- Basel
  - Basel, Basel, Zwitserland, 4056
    - University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met acuut ongemak op de borst of andere symptomen die op AMI wijzen. Dit multicenter onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 10 locaties in de EU/EER, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Onderwerpen ≥ 18 jaar oud
Proefpersonen die zich op de spoedeisende hulp presenteren met acuut ongemak op de borst, waaronder ‘pijn’, ‘druk’, ‘benauwdheid’, ‘branderig’ of ‘stekend gevoel’ en/of andere symptomen die wijzen op AMI, zoals pijn in de bovenbuik, pijn in de linkerschouder/arm, pijn in de kaak of pijn tussen de schouderbladen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die shock ervaren
Zelfgerapporteerde zwangerschap
Eerder opgenomen in het onderzoek (bijvoorbeeld in geval van een tweede presentatie)
Patiënt kan niet oordelen, bijvoorbeeld door hevige pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve van de receiver operating karakteristieken (AUROC) voor cTnI-concentraties gemeten bij opname op de afdeling spoedeisende hulp (ED) Tijdsspanne: Dag van opname	Bereken en vergelijk de oppervlakte onder de curve (AUC) voor zowel SpinChip hs-cTnI als de klinisch gevalideerde hs-cTnI-methode met behulp van centraal beoordeelde diagnose van AMI	Dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AUROC voor cTnI-concentraties gemeten 1, 2 en 3 uur na opname op de spoedeisende hulp Tijdsspanne: Dag van opname	Bereken en vergelijk de oppervlakte onder de curve (AUC) voor zowel SpinChip hs-cTnI als de klinisch gevalideerde hs-cTnI-methode met behulp van centraal beoordeelde diagnose van AMI voor de gegeven tijdstippen	Dag van opname
Negatieve voorspellende waarde (NPV) op 0, 1, 2 en 3 uur na opname op de spoedeisende hulp, waarbij de bovenste referentielimiet van het 99e percentiel als klinische grenswaarde wordt gebruikt Tijdsspanne: Dag van opname	NPV wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met gemeten cTnI-concentraties onder een klinische grenswaarde, bij wie correct wordt gediagnosticeerd dat ze geen MI hebben. De NPV's van de SpinChip hs-cTnI-test worden berekend voor tijdstippen van 0, 1, 2 en 3 uur, waarbij de algemene en geslachtsspecifieke bovenreferentielimieten van het 99e percentiel als klinische grenswaarden worden gebruikt.	Dag van opname
Positief voorspellende waarde (PPV) op 0, 1, 2 en 3 uur na opname op de spoedeisende hulp, waarbij de bovenste referentielimiet van het 99e percentiel als klinische grenswaarde wordt gebruikt Tijdsspanne: Dag van opname	PPV wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met gemeten cTnI-concentraties boven een klinische grenswaarde, bij wie de diagnose MI is gesteld. De PPV van de SpinChip hs-cTnI-test zal worden berekend voor cTnI-concentraties verkregen op tijdstippen van 0, 1, 2 en 3 uur, waarbij de algemene en geslachtsspecifieke 99e percentiel-URL als klinische grenswaarden wordt gebruikt.	Dag van opname
Optreden van MI en/of cardiovasculaire sterfte (CV) binnen 30 dagen Tijdsspanne: 30 dagen	Prognostische nauwkeurigheid voor het risico op overlijden door MI/CV gedurende 30 dagen, geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-plots Het Cox proportionele risicomodel zal worden gebruikt om de prognostische prestaties van de SpinChip hs-cTnI-test voor uitkomsten MI en CV sterfte binnen 30 dagen te evalueren.	30 dagen
Afleiding en validatie van rule-in/rule-out 0/1h en 0/2h algoritmen Tijdsspanne: Dag van opname	Rule-in/rule-out-algoritmen worden berekend in overeenstemming met de snelle rule-in/rule-out-protocollen van de European Society of Cardiology (ESC) voor cTnI-resultaten verkregen bij opname (0 uur) en 1 uur, evenals 0 uur en 2 uur na opname. De uitsluitlimiet zal zo worden afgeleid dat de sensitiviteit en NPV > 99% is, en de rule-in-limiet zodat de diagnostische specificiteit en PPV > 70% is, waarbij gebruik wordt gemaakt van 60% van de onderzoekspopulatie. De afgeleide uitsluit- en regellimieten worden gevalideerd met behulp van een resterende populatie.	Dag van opname
Incidentie van AE's, ADE's en DD's Tijdsspanne: Dag van opname	Beoordeel de veiligheid van het SpinChip-platform, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en apparaatdeficiënties (DD's).	Dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Medewerkers

Aurevia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Hoofdonderzoeker: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria