このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性ストレスを抱える人々の栄養栄養神経系に対する迷走神経神経力学の効果を判定するためのランダム化臨床試験。 (VNN-HRV-CCS)

2024年7月7日 更新者:Marta de la Plaza

慢性ストレスに苦しむ患者のセンサーを使用して測定された心拍数変動に対する迷走神経神経力学の影響: 対照臨床試験

この単一中心の対照臨床試験は、慢性ストレスに苦しむ患者の心拍数変動(HRV)に対する、徒手療法と組み合わせた迷走神経神経力学と6 bpmの誘導呼吸の効果を評価することを目的としています。 合計 62 人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。1 つは手動療法を伴う誘導呼吸と神経力学を受け、もう 1 つは手動療法を伴う誘導呼吸のみを受けます。 HRV は、Polar® H10 センサーを使用して監視されます。 主な結果は、介入前後で測定される HRV の変化です。 この研究はサンカルロス病院によって倫理的に承認されています。

調査の概要

詳細な説明

この単一中心の対照臨床試験では、迷走神経の神経力学と、徒手療法と併用した毎分 6 呼吸 (bpm) の速度での誘導呼吸が、慢性ストレス患者の心拍数変動 (HRV) に及ぼす影響を調査します。

この研究には 62 人の参加者が参加し、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 は神経力学と徒手療法を組み合わせた誘導呼吸のプロトコルを受け、グループ 2 は徒手療法のみを伴う誘導呼吸のプロトコルに従います。

各参加者は 15 分間の介入セッションを受け、Polar® H10 センサーを使用して HRV が継続的に監視されます。 この介入には、参加者全体の呼吸数を標準化するための 6 bpm での誘導横隔膜呼吸が含まれ、HRV 測定が呼吸変動ではなく神経力学の影響を確実に反映するようにします。

ニューロダイナミクス技術には、迷走神経の機能を強化するために頸部領域の受動的運動が含まれており、HRV に影響を与える可能性があります。 この技術は介入期間中に適用され、参加者の呼吸周期と同期した特定の動きが行われます。

介入前に、7 分間の休息期間中にベースライン HRV が記録されます。 介入後の HRV 測定も、参加者が仰臥位のまま 7 分間行われます。 データ分析は 2 つのグループ間の HRV 変化の比較に焦点を当て、神経力学と誘導呼吸および徒手療法を組み合わせる有効性についての洞察を提供します。

この研究は倫理ガイドラインに準拠しており、サンカルロス病院の医療研究倫理委員会から承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28670
        • Marta de la plaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人。
  • 少なくとも 6 か月間、慢性的なストレスを自覚している。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意欲がある

除外基準:

  • -研究前の2時間以内のお茶、カフェイン、エネルギードリンク、アルコール、またはタバコの摂取。
  • 重大な首の痛みまたは頭痛。
  • 頸動脈洞症候群。
  • 妊娠。
  • 最近の子宮頸部または心臓の手術。
  • 最近の重大なトラウマ。
  • 癌。
  • 筋緊張に影響を与える神経疾患。
  • 糖尿病や動脈性高血圧などの基礎疾患。
  • ベータブロッカーの使用。
  • 不整脈またはその他の心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:迷走神経の神経力学と手動療法による誘導呼吸
このアームの参加者は、徒手療法に加えて、迷走神経神経力学と 1 分あたり 6 呼吸 (bpm) の速度での誘導呼吸の組み合わせを受けます。 神経力学的介入には、誘導呼吸と同期して迷走神経機能を強化するために頸部領域の受動的運動が含まれます。 手動療法には、介入を補完する後頭下抑制技術が含まれます。 介入の合計時間は 15 分です。
この介入には、迷走神経の機能を強化するために設計された受動的頸部運動が含まれます。
この介入は、1 分あたり 6 回の呼吸数を維持するための記録に基づいた横隔膜呼吸で構成されます。
この介入には、セッション中に適用される後頭下抑制技術が含まれます。
アクティブコンパレータ:手動療法による誘導呼吸
このアームの参加者は、徒手療法とともに、1 分あたり 6 呼吸 (bpm) の速度での誘導呼吸のみを受けます。 誘導呼吸は、吸気と呼気の時間を記録した後、横隔膜呼吸で行われます。 手動療法には、呼吸中に適用される後頭下抑制技術が含まれます。 介入の合計時間は 15 分です。
この介入は、1 分あたり 6 回の呼吸数を維持するための記録に基づいた横隔膜呼吸で構成されます。
この介入には、セッション中に適用される後頭下抑制技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:研究の開始から介入後 7 分まで。
主要評価項目は、ベースラインから介入後までの心拍数変動 (HRV) の変化です。 HRV は、参加者の胸に装着した Polar® H10 センサー バンドを使用して測定されます。 HRV データは、介入前の 7 分間 (安静時)、15 分間の介入中、および介入後の 7 分間 (安静時) に記録されます。 分析される特定の HRV パラメーターには、RMSSD (連続差の二乗平均平方根)、pNN50 (50 ミリ秒を超えて異なる隣接する NN 間隔の割合)、および高周波電力 (HF 電力) が含まれます。
研究の開始から介入後 7 分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月23日

一次修了 (実際)

2024年7月7日

研究の完了 (実際)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月7日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月7日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する