Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu neurodynamiki nerwu błędnego na układ nerwów neurowegetatywnych u osób z przewlekłym stresem. (VNN-HRV-CCS)
Wpływ neurodynamiki nerwu błędnego na zmienność rytmu serca mierzoną czujnikami u pacjentów cierpiących na chroniczny stres: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednocentryczne, kontrolowane badanie kliniczne bada wpływ neurodynamiki nerwu błędnego i sterowanego oddychania z częstością 6 oddechów na minutę (uderzeń na minutę) w połączeniu z terapią manualną na zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z przewlekłym stresem.
W badaniu wzięło udział 62 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzyma protokół kierowanego oddychania w połączeniu z neurodynamiką i terapią manualną, natomiast grupa 2 będzie stosować protokół kierowanego oddychania wyłącznie z terapią manualną.
Każdy uczestnik przejdzie 15-minutową sesję interwencyjną, podczas której HRV będzie stale monitorowane za pomocą czujników Polar® H10. Interwencja obejmie kontrolowane oddychanie przeponowe z częstotliwością 6 uderzeń na minutę, aby ujednolicić częstość oddechów u uczestników, zapewniając, że pomiary HRV odzwierciedlają wpływ neurodynamiki, a nie zmiany oddechowe.
Technika neurodynamiczna obejmuje bierne ruchy w okolicy szyjnej w celu zwiększenia funkcjonalności nerwu błędnego, potencjalnie wpływając na HRV. Technika ta będzie stosowana w okresie interwencji, z określonymi ruchami zsynchronizowanymi z cyklem oddechowym uczestników.
Przed interwencją podczas 7-minutowego okresu odpoczynku rejestrowana będzie wyjściowa wartość HRV. Pomiary HRV po interwencji będą również wykonywane przez 7 minut, podczas gdy uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej. Analiza danych skupi się na porównaniu zmian HRV pomiędzy obiema grupami, zapewniając wgląd w skuteczność łączenia neurodynamiki z kontrolowanym oddychaniem i terapią manualną.
Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi i uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki Badań Medycznych szpitala Clínico San Carlos
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
- Samopostrzeganie przewlekłego stresu przez co najmniej sześć miesięcy.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie herbaty, kofeiny, napojów energetycznych, alkoholu lub tytoniu w ciągu dwóch godzin przed badaniem.
- Znaczący ból szyi lub głowy.
- Zespół zatoki szyjnej.
- Ciąża.
- Niedawna operacja szyjki macicy lub serca.
- Niedawny poważny uraz.
- Rak.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na napięcie mięśniowe.
- Choroby podstawowe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze.
- Stosowanie beta-blokerów.
- Arytmie lub inne choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurodynamika nerwu błędnego i oddychanie sterowane w terapii manualnej
Uczestnicy tej grupy otrzymają połączenie neurodynamiki nerwu błędnego i kontrolowanego oddychania z częstością 6 oddechów na minutę (bpm) wraz z terapią manualną.
Interwencja neurodynamiczna obejmuje bierne ruchy w okolicy szyjnej w celu wzmocnienia funkcji nerwu błędnego, zsynchronizowane z kontrolowanym oddychaniem.
Terapia manualna będzie obejmować techniki hamowania podpotylicznego jako uzupełnienie interwencji.
Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 15 minut.
|
Ta interwencja obejmuje bierne ruchy szyjki macicy mające na celu poprawę funkcjonalności nerwu błędnego.
Interwencja ta polega na oddychaniu przeponowym sterowanym zapisem w celu utrzymania częstości 6 oddechów na minutę.
Ta interwencja obejmuje techniki hamowania podpotylicznego stosowane podczas sesji.
|
|
Aktywny komparator: Oddychanie sterowane w terapii manualnej
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać wyłącznie oddychanie sterowane z częstością 6 oddechów na minutę (bpm) wraz z terapią manualną.
Oddychanie sterowane będzie przeponowe, po zarejestrowaniu czasu wdechu i wydechu.
Terapia manualna będzie obejmowała techniki hamowania podpotylicznego stosowane podczas oddychania.
Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 15 minut.
|
Interwencja ta polega na oddychaniu przeponowym sterowanym zapisem w celu utrzymania częstości 6 oddechów na minutę.
Ta interwencja obejmuje techniki hamowania podpotylicznego stosowane podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Od początku badania do 7 minut po interwencji.
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana zmienności rytmu serca (HRV) od wartości początkowej do po interwencji.
HRV będzie mierzone za pomocą opaski z czujnikiem Polar® H10 umieszczonej na klatce piersiowej uczestników.
Dane HRV będą rejestrowane w okresie 7 minut przed interwencją (w spoczynku), podczas 15-minutowej interwencji i w ciągu 7 minut po interwencji (w spoczynku).
Konkretne parametry HRV, które należy analizować, obejmują RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic), pNN50 (procent sąsiadujących odstępów NN, które różnią się o więcej niż 50 ms) i moc wysokiej częstotliwości (moc HF).
|
Od początku badania do 7 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNNHRV2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .