Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung der Vagusnerv-Neurodynamik auf das neurovegetative Nervensystem bei Menschen mit chronischem Stress. (VNN-HRV-CCS)
Der Einfluss der Neurodynamik des Vagusnervs auf die mit Sensoren gemessene Herzfrequenzvariabilität bei Patienten, die unter chronischem Stress leiden: Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese unizentrische, kontrollierte klinische Studie untersucht den Einfluss der Neurodynamik des Vagusnervs und der gesteuerten Atmung mit einer Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute (BPM) in Verbindung mit manueller Therapie auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit chronischem Stress.
An der Studie nehmen 62 Teilnehmer teil, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Gruppe 1 erhält ein Protokoll über geführte Atmung in Kombination mit Neurodynamik und manueller Therapie, während Gruppe 2 einem Protokoll über geführte Atmung nur mit manueller Therapie folgt.
Jeder Teilnehmer durchläuft eine 15-minütige Interventionssitzung, in der die HRV kontinuierlich mithilfe von Polar® H10-Sensoren überwacht wird. Der Eingriff umfasst eine geführte Zwerchfellatmung mit 6 Schlägen pro Minute, um die Atemfrequenz bei allen Teilnehmern zu standardisieren und sicherzustellen, dass HRV-Messungen die Auswirkungen der Neurodynamik und nicht die Atemschwankungen widerspiegeln.
Die neurodynamische Technik beinhaltet passive Bewegungen im Halsbereich, um die Funktionalität des Vagusnervs zu verbessern und möglicherweise die HRV zu beeinflussen. Diese Technik wird während des Interventionszeitraums angewendet, wobei bestimmte Bewegungen mit dem Atemzyklus der Teilnehmer synchronisiert werden.
Vor dem Eingriff wird die Basis-HRV während einer 7-minütigen Ruhephase aufgezeichnet. Nach dem Eingriff werden außerdem 7 Minuten lang HRV-Messungen durchgeführt, während die Teilnehmer in Rückenlage bleiben. Die Datenanalyse konzentriert sich auf den Vergleich der HRV-Änderungen zwischen den beiden Gruppen und liefert Einblicke in die Wirksamkeit der Kombination von Neurodynamik mit geführter Atmung und manueller Therapie.
Die Studie entspricht ethischen Richtlinien und wurde von der Ethikkommission für medizinische Forschung des Hospital Clínico San Carlos genehmigt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28670
- Marta de la plaza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren.
- Selbst wahrgenommener chronischer Stress seit mindestens sechs Monaten.
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Tee, Koffein, Energydrinks, Alkohol oder Tabak innerhalb von zwei Stunden vor der Studie.
- Starke Nackenschmerzen oder Kopfschmerzen.
- Karotis-Sinus-Syndrom.
- Schwangerschaft.
- Kürzlich durchgeführte Gebärmutterhals- oder Herzoperationen.
- Jüngstes schweres Trauma.
- Krebs.
- Neurologische Störungen, die den Muskeltonus beeinträchtigen.
- Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie.
- Verwendung von Betablockern.
- Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neurodynamik des Vagusnervs und geführte Atmung mit manueller Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombination aus Vagusnerv-Neurodynamik und geführter Atmung mit einer Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute (BPM) sowie manueller Therapie.
Der neurodynamische Eingriff beinhaltet passive Bewegungen im Halsbereich zur Verbesserung der Vagusnervfunktion, synchronisiert mit der geführten Atmung.
Die manuelle Therapie umfasst Techniken der subokzipitalen Hemmung, um den Eingriff zu ergänzen.
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 15 Minuten.
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Bei diesem Eingriff handelt es sich um passive Halsbewegungen, die die Funktionalität des Vagusnervs verbessern sollen.
Dieser Eingriff besteht aus einer Zwerchfellatmung, die durch eine Aufzeichnung gesteuert wird, um eine Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute aufrechtzuerhalten.
Dieser Eingriff umfasst Techniken der subokzipitalen Hemmung, die während der Sitzung angewendet werden.
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Aktiver Komparator: Geführte Atmung mit manueller Therapie
Teilnehmer an diesem Arm erhalten neben manueller Therapie nur eine geführte Atmung mit einer Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute (bpm).
Die geführte Atmung erfolgt über das Zwerchfell, gefolgt von einer Aufzeichnung, die die Zeiten für die Ein- und Ausatmung markiert.
Die manuelle Therapie umfasst subokzipitale Hemmtechniken, die während der Atmung angewendet werden.
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 15 Minuten.
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Dieser Eingriff besteht aus einer Zwerchfellatmung, die durch eine Aufzeichnung gesteuert wird, um eine Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute aufrechtzuerhalten.
Dieser Eingriff umfasst Techniken der subokzipitalen Hemmung, die während der Sitzung angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis 7 Minuten nach der Intervention.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die HRV wird mit einem Polar® H10-Sensorband gemessen, das auf der Brust der Teilnehmer platziert wird.
HRV-Daten werden während eines Zeitraums von 7 Minuten vor dem Eingriff (in Ruhe), während des 15-minütigen Eingriffs und während eines Zeitraums von 7 Minuten nach dem Eingriff (in Ruhe) aufgezeichnet.
Zu den zu analysierenden spezifischen HRV-Parametern gehören RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (Prozentsatz benachbarter NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) und Hochfrequenzleistung (HF-Leistung).
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Vom Beginn der Studie bis 7 Minuten nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNNHRV2024-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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