Randomisert klinisk utprøving for å bestemme effekten av vagusnerve-nevrodynamikk på det nevrovegetative nervesystemet hos personer med kronisk stress. (VNN-HRV-CCS)
Påvirkningen av vagusnerve-nevrodynamikk på hjertefrekvensvariabilitet målt med sensorer hos pasienter som lider av kronisk stress: En kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne unsentriske, kontrollerte kliniske studien undersøker virkningen av nevrodynamikk i vagusnerven og veiledet pust med en hastighet på 6 pust per minutt (bpm), i forbindelse med manuell terapi, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med kronisk stress.
Studien involverer 62 deltakere som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil få en protokoll for veiledet pust kombinert med nevrodynamikk og manuell terapi, mens gruppe 2 vil følge en protokoll for veiledet pusting med kun manuell terapi.
Hver deltaker vil gjennomgå en 15-minutters intervensjonsøkt hvor HRV vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av Polar® H10-sensorer. Intervensjonen vil inkludere veiledet diafragmatisk pusting ved 6 bpm for å standardisere respirasjonsfrekvensen på tvers av deltakerne, og sikre at HRV-målinger reflekterer effekten av nevrodynamikk i stedet for respirasjonsvariasjoner.
Nevrodynamikkteknikken involverer passive bevegelser i livmorhalsregionen for å forbedre funksjonaliteten til vagusnerven, og potensielt påvirke HRV. Denne teknikken vil bli brukt under intervensjonsperioden, med spesifikke bevegelser synkronisert med deltakernes respirasjonssyklus.
Før intervensjonen vil baseline HRV bli registrert i løpet av en 7-minutters hvileperiode. HRV-målinger etter intervensjon vil også bli tatt i 7 minutter mens deltakerne forblir i liggende stilling. Dataanalyse vil fokusere på å sammenligne HRV-endringene mellom de to gruppene, og gi innsikt i effektiviteten av å kombinere nevrodynamikk med veiledet pusting og manuell terapi.
Studien følger etiske retningslinjer og har mottatt godkjenning fra Medical Research Ethics Committee ved Hospital Clínico San Carlos
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre.
- Selvopplevd kronisk stress i minst seks måneder.
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av te, koffein, energidrikker, alkohol eller tobakk innen to timer før studien.
- Betydelige nakkesmerter eller hodepine.
- Carotis sinus syndrom.
- Svangerskap.
- Nylig livmorhals- eller hjertekirurgi.
- Nylig betydelig traume.
- Kreft.
- Nevrologiske lidelser som påvirker muskeltonus.
- Underliggende tilstander som diabetes mellitus eller arteriell hypertensjon.
- Bruk av betablokkere.
- Arytmier eller andre hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vagusnerve-nevrodynamikk og veiledet pusting med manuell terapi
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjon av vagusnerve-nevrodynamikk og veiledet pusting med en hastighet på 6 pust per minutt (bpm), sammen med manuell terapi.
Den nevrodynamiske intervensjonen involverer passive bevegelser i livmorhalsen for å forbedre vagusnervefunksjonen, synkronisert med veiledet pusting.
Manuell terapi vil inkludere suboccipitale hemmingsteknikker for å komplementere intervensjonen.
Den totale varigheten av intervensjonen vil være 15 minutter.
|
Denne intervensjonen involverer passive cervikale bevegelser designet for å forbedre vagusnervens funksjonalitet.
Denne intervensjonen består av diafragmatisk pust ledet av en registrering for å opprettholde en hastighet på 6 pust per minutt.
Denne intervensjonen inkluderer suboccipitale hemmingsteknikker brukt under økten.
|
|
Aktiv komparator: Veiledet pust med manuell terapi
Deltakere i denne armen vil kun motta veiledet pust med en hastighet på 6 pust per minutt (bpm) sammen med manuell terapi.
Den veiledede pusten vil være diafragmatisk, etter et opptak som markerer tidspunktene for inn- og utpust.
Den manuelle terapien vil inkludere suboccipitale hemmingsteknikker brukt under pusten.
Den totale varigheten av intervensjonen vil være 15 minutter.
|
Denne intervensjonen består av diafragmatisk pust ledet av en registrering for å opprettholde en hastighet på 6 pust per minutt.
Denne intervensjonen inkluderer suboccipitale hemmingsteknikker brukt under økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra studiestart til 7 minutter etter intervensjon.
|
Det primære utfallsmålet er endringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline til post-intervensjon.
HRV vil bli målt ved hjelp av et Polar® H10 sensorbånd plassert på deltakernes bryst.
HRV-data vil bli registrert i løpet av en 7-minutters periode før intervensjonen (i hvile), under den 15-minutters intervensjonen og i en 7-minutters periode etter intervensjonen (i hvile).
Spesifikke HRV-parametere som skal analyseres inkluderer RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (prosent av tilstøtende NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms) og høyfrekvent effekt (HF-effekt).
|
Fra studiestart til 7 minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNNHRV2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .