Satunnaistettu kliininen tutkimus vagushermon neurodynamiikan vaikutuksen määrittämiseksi neurovegetatiiviseen hermojärjestelmään ihmisillä, joilla on krooninen stressi. (VNN-HRV-CCS)
Vagus-hermon neurodynamiikan vaikutus antureilla mitattuun sydämen lyöntitiheyden vaihteluun potilailla, jotka kärsivät kroonisesta stressistä: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskinen, kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii vagushermon neurodynamiikan ja ohjatun hengityksen nopeudella 6 hengitystä minuutissa (bpm) manuaalisen terapian yhteydessä sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV) potilailla, joilla on krooninen stressi.
Tutkimukseen osallistuu 62 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa protokollan ohjatusta hengityksestä yhdistettynä neurodynamiikkaan ja manuaaliseen terapiaan, kun taas ryhmä 2 noudattaa ohjattua hengitysprotokollaa vain manuaalisella terapialla.
Jokainen osallistuja käy läpi 15 minuutin interventioistunnon, jossa HRV:tä seurataan jatkuvasti Polar® H10 -sensoreilla. Interventioon kuuluu ohjattu palleahengitys nopeudella 6 lyöntiä minuutissa hengitystiheyden standardoimiseksi osallistujien kesken ja varmistaa, että HRV-mittaukset heijastavat neurodynamiikan vaikutuksia hengitysvaihteluiden sijaan.
Neurodynamiikkatekniikka sisältää passiivisia liikkeitä kohdunkaulan alueella vagushermon toiminnan tehostamiseksi, mikä saattaa vaikuttaa HRV:hen. Tätä tekniikkaa sovelletaan interventiojakson aikana, ja tietyt liikkeet synkronoidaan osallistujien hengityssyklin kanssa.
Ennen toimenpidettä HRV:n perusarvo kirjataan 7 minuutin lepojakson aikana. Intervention jälkeisiä HRV-mittauksia tehdään myös 7 minuutin ajan osallistujien ollessa makuuasennossa. Tietojen analysoinnissa keskitytään HRV-muutosten vertailuun näiden kahden ryhmän välillä, mikä antaa näkemyksiä neurodynamiikan ja ohjatun hengityksen sekä manuaalisen terapian yhdistämisen tehokkuudesta.
Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita ja on saanut hyväksynnän Hospital Clínico San Carlosin lääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Itsenäinen krooninen stressi vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Teen, kofeiinin, energiajuomien, alkoholin tai tupakan nauttiminen kahden tunnin aikana ennen tutkimusta.
- Merkittävä niskakipu tai päänsärky.
- Kaulavaltimon sinus-oireyhtymä.
- Raskaus.
- Äskettäin tehty kohdunkaulan tai sydänleikkaus.
- Viimeaikainen merkittävä trauma.
- Syöpä.
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat lihasten sävyyn.
- Taustalla olevat sairaudet, kuten diabetes mellitus tai hypertensio.
- Beetasalpaajien käyttö.
- Rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vagus-hermon neurodynamiikka ja ohjattu hengitys manuaalisella terapialla
Tämän käsivarren osallistujat saavat yhdistelmän vagushermon neurodynamiikkaa ja ohjattua hengitystä nopeudella 6 hengitystä minuutissa (bpm) sekä manuaalista terapiaa.
Neurodynamiikka interventio sisältää passiivisia liikkeitä kohdunkaulan alueella vagushermon toiminnan tehostamiseksi, synkronoituna ohjatun hengityksen kanssa.
Manuaalinen terapia sisältää suboccipitaalisia estotekniikoita täydentämään interventiota.
Intervention kokonaiskesto on 15 minuuttia.
|
Tämä toimenpide sisältää passiivisia kohdunkaulan liikkeitä, jotka on suunniteltu parantamaan vagushermon toimintaa.
Tämä interventio koostuu palleahengityksestä, jota ohjataan tallennuksella 6 hengen hengityksen minuutissa.
Tämä interventio sisältää istunnon aikana sovellettavia suboccipitaalisia estotekniikoita.
|
|
Active Comparator: Ohjattu hengitys manuaalisella terapialla
Tämän käsivarren osallistujat saavat vain ohjattua hengitystä nopeudella 6 hengitystä minuutissa (bpm) sekä manuaalista terapiaa.
Ohjattu hengitys on diafragmaattista sisään- ja uloshengitysajat merkitsevän tallennuksen jälkeen.
Manuaalisessa terapiassa käytetään suboccipitaalisia estotekniikoita, joita sovelletaan hengityksen aikana.
Intervention kokonaiskesto on 15 minuuttia.
|
Tämä interventio koostuu palleahengityksestä, jota ohjataan tallennuksella 6 hengen hengityksen minuutissa.
Tämä interventio sisältää istunnon aikana sovellettavia suboccipitaalisia estotekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 7 minuuttiin intervention jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) muutos lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
HRV mitataan Polar® H10 -sensorinauhalla, joka on asetettu osallistujien rintaan.
HRV-tiedot tallennetaan 7 minuutin jakson aikana ennen toimenpidettä (levossa), 15 minuutin toimenpiteen aikana ja 7 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen (levossa).
Erityisiä analysoitavia HRV-parametreja ovat RMSSD (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö), pNN50 (prosenttiosuus vierekkäisistä NN-jaksoista, jotka eroavat yli 50 ms) ja suurtaajuusteho (HF-teho).
|
Tutkimuksen alusta 7 minuuttiin intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNNHRV2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .