Essai clinique randomisé pour déterminer l'effet de la neurodynamique du nerf vague sur le système nerveux neurovégétatif chez les personnes souffrant de stress chronique. (VNN-HRV-CCS)
L'influence de la neurodynamique du nerf vague sur la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée avec des capteurs chez les patients souffrant de stress chronique : un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique unicentrique et contrôlé étudie l'impact de la neurodynamique du nerf vague et de la respiration guidée à un rythme de 6 respirations par minute (bpm), en conjonction avec la thérapie manuelle, sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les patients souffrant de stress chronique.
L'étude implique 62 participants qui seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe 1 recevra un protocole de respiration guidée combiné à la neurodynamique et à la thérapie manuelle, tandis que le groupe 2 suivra un protocole de respiration guidée avec thérapie manuelle uniquement.
Chaque participant subira une séance d'intervention de 15 minutes au cours de laquelle le VRC sera surveillé en continu à l'aide des capteurs Polar® H10. L'intervention comprendra une respiration diaphragmatique guidée à 6 bpm pour standardiser la fréquence respiratoire des participants, garantissant que les mesures du VRC reflètent les effets de la neurodynamique plutôt que des variations respiratoires.
La technique neurodynamique implique des mouvements passifs dans la région cervicale pour améliorer la fonctionnalité du nerf vague, influençant potentiellement le VRC. Cette technique sera appliquée pendant la période d'intervention, avec des mouvements spécifiques synchronisés avec le cycle respiratoire des participants.
Avant l'intervention, le VRC de base sera enregistré pendant une période de repos de 7 minutes. Les mesures du VRC post-intervention seront également prises pendant 7 minutes tandis que les participants restent en décubitus dorsal. L'analyse des données se concentrera sur la comparaison des changements de VRC entre les deux groupes, fournissant un aperçu de l'efficacité de la combinaison de la neurodynamique avec la respiration guidée et la thérapie manuelle.
L'étude adhère aux directives éthiques et a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche médicale de l'hôpital Clínico San Carlos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28670
- Marta de la plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus.
- Stress chronique auto-perçu depuis au moins six mois.
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation de thé, de caféine, de boissons énergisantes, d'alcool ou de tabac dans les deux heures précédant l'étude.
- Douleurs cervicales ou maux de tête importants.
- Syndrome du sinus carotidien.
- Grossesse.
- Chirurgie cervicale ou cardiaque récente.
- Traumatisme important récent.
- Cancer.
- Troubles neurologiques affectant le tonus musculaire.
- Conditions sous-jacentes telles que le diabète sucré ou l’hypertension artérielle.
- Utilisation de bêta-bloquants.
- Arythmies ou autres maladies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurodynamique du nerf vague et respiration guidée avec thérapie manuelle
Les participants de ce bras recevront une combinaison de neurodynamique du nerf vague et de respiration guidée à un rythme de 6 respirations par minute (bpm), ainsi qu'une thérapie manuelle.
L'intervention neurodynamique implique des mouvements passifs dans la région cervicale pour améliorer la fonction du nerf vague, synchronisés avec la respiration guidée.
La thérapie manuelle comprendra des techniques d'inhibition sous-occipitale pour compléter l'intervention.
La durée totale de l'intervention sera de 15 minutes.
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Cette intervention implique des mouvements cervicaux passifs conçus pour améliorer la fonctionnalité du nerf vague.
Cette intervention consiste en une respiration diaphragmatique guidée par un enregistrement pour maintenir un rythme de 6 respirations par minute.
Cette intervention comprend des techniques d'inhibition sous-occipitale appliquées pendant la séance.
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Comparateur actif: Respiration guidée avec thérapie manuelle
Les participants de ce bras recevront uniquement une respiration guidée à un rythme de 6 respirations par minute (bpm) ainsi qu'une thérapie manuelle.
La respiration guidée sera diaphragmatique, suite à un enregistrement qui marque les temps d'inspiration et d'expiration.
La thérapie manuelle comprendra des techniques d'inhibition sous-occipitale appliquées pendant la respiration.
La durée totale de l'intervention sera de 15 minutes.
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Cette intervention consiste en une respiration diaphragmatique guidée par un enregistrement pour maintenir un rythme de 6 respirations par minute.
Cette intervention comprend des techniques d'inhibition sous-occipitale appliquées pendant la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Dès le début de l'étude jusqu'à 7 minutes après l'intervention.
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Le principal critère de jugement est le changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) entre le départ et la post-intervention.
Le VRC sera mesuré à l'aide d'une bande de capteur Polar® H10 placée sur la poitrine des participants.
Les données HRV seront enregistrées pendant une période de 7 minutes avant l'intervention (au repos), pendant l'intervention de 15 minutes et pendant une période de 7 minutes après l'intervention (au repos).
Les paramètres HRV spécifiques à analyser comprennent le RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), le pNN50 (pourcentage d'intervalles NN adjacents qui diffèrent de plus de 50 ms) et la puissance haute fréquence (puissance HF).
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Dès le début de l'étude jusqu'à 7 minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNNHRV2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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