Ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de la neurodinámica del nervio vago en el sistema nervioso neurovegetativo en personas con estrés crónico. (VNN-HRV-CCS)
La influencia de la neurodinámica del nervio vago en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con sensores en pacientes que padecen estrés crónico: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado unicéntrico investiga el impacto de la neurodinámica del nervio vago y la respiración guiada a una frecuencia de 6 respiraciones por minuto (lpm), junto con la terapia manual, sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con estrés crónico.
El estudio involucra a 62 participantes que serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 recibirá un protocolo de respiración guiada combinado con neurodinámica y terapia manual, mientras que el grupo 2 seguirá un protocolo de respiración guiada con terapia manual únicamente.
Cada participante se someterá a una sesión de intervención de 15 minutos en la que se controlará continuamente la VFC utilizando sensores Polar® H10. La intervención incluirá respiración diafragmática guiada a 6 lpm para estandarizar la frecuencia respiratoria entre los participantes, asegurando que las mediciones de la VFC reflejen los efectos de la neurodinámica en lugar de las variaciones respiratorias.
La técnica de neurodinámica implica movimientos pasivos en la región cervical para mejorar la funcionalidad del nervio vago, lo que potencialmente influye en la VFC. Esta técnica se aplicará durante el período de intervención, con movimientos específicos sincronizados con el ciclo respiratorio de los participantes.
Antes de la intervención, se registrará la VFC inicial durante un período de descanso de 7 minutos. También se tomarán mediciones de la VFC posterior a la intervención durante 7 minutos mientras los participantes permanecen en decúbito supino. El análisis de datos se centrará en comparar los cambios en la VFC entre los dos grupos, proporcionando información sobre la eficacia de combinar la neurodinámica con la respiración guiada y la terapia manual.
El estudio cumple con las pautas éticas y ha recibido la aprobación del Comité Ético de Investigación Médica del Hospital Clínico San Carlos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años.
- Estrés crónico autopercibido durante al menos seis meses.
- Voluntad de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo de té, cafeína, bebidas energéticas, alcohol o tabaco en las dos horas previas al estudio.
- Dolor de cuello o dolor de cabeza significativo.
- Síndrome del seno carotídeo.
- El embarazo.
- Cirugía cervical o cardíaca reciente.
- Traumatismo significativo reciente.
- Cáncer.
- Trastornos neurológicos que afectan el tono muscular.
- Condiciones subyacentes como diabetes mellitus o hipertensión arterial.
- Uso de betabloqueantes.
- Arritmias u otras enfermedades cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Neurodinámica del Nervio Vago y Respiración Guiada con Terapia Manual
Los participantes de este grupo recibirán una combinación de neurodinámica del nervio vago y respiración guiada a un ritmo de 6 respiraciones por minuto (lpm), junto con terapia manual.
La intervención neurodinámica implica movimientos pasivos en la región cervical para mejorar la función del nervio vago, sincronizados con la respiración guiada.
La terapia manual incluirá técnicas de inhibición suboccipital para complementar la intervención.
La duración total de la intervención será de 15 minutos.
|
Esta intervención implica movimientos cervicales pasivos diseñados para mejorar la funcionalidad del nervio vago.
Esta intervención consiste en una respiración diafragmática guiada por una grabación para mantener un ritmo de 6 respiraciones por minuto.
Esta intervención incluye técnicas de inhibición suboccipital aplicadas durante la sesión.
|
|
Comparador activo: Respiración guiada con terapia manual
Los participantes de este grupo recibirán únicamente respiración guiada a un ritmo de 6 respiraciones por minuto (lpm) junto con terapia manual.
La respiración guiada será diafragmática, siguiendo un registro que marca los tiempos de inhalación y exhalación.
La terapia manual incluirá técnicas de inhibición suboccipital aplicadas durante la respiración.
La duración total de la intervención será de 15 minutos.
|
Esta intervención consiste en una respiración diafragmática guiada por una grabación para mantener un ritmo de 6 respiraciones por minuto.
Esta intervención incluye técnicas de inhibición suboccipital aplicadas durante la sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 7 minutos postintervención.
|
La medida de resultado primaria es el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) desde el inicio hasta el postintervención.
La VFC se medirá utilizando una banda sensora Polar® H10 colocada en el pecho de los participantes.
Los datos de la VFC se registrarán durante un período de 7 minutos antes de la intervención (en reposo), durante la intervención de 15 minutos y durante un período de 7 minutos después de la intervención (en reposo).
Los parámetros específicos de la VFC que se analizarán incluyen RMSSD (media cuadrática de las diferencias sucesivas), pNN50 (porcentaje de intervalos NN adyacentes que difieren en más de 50 ms) y potencia de alta frecuencia (potencia de HF).
|
Desde el inicio del estudio hasta los 7 minutos postintervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNNHRV2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .