Sperimentazione clinica randomizzata per determinare l'effetto della neurodinamica del nervo vago sul sistema nervoso neurovegetativo nelle persone con stress cronico. (VNN-HRV-CCS)
L'influenza della neurodinamica del nervo vago sulla variabilità della frequenza cardiaca misurata con sensori in pazienti affetti da stress cronico: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico unicentrico e controllato indaga l'impatto della neurodinamica del nervo vago e della respirazione guidata a una frequenza di 6 respiri al minuto (bpm), in combinazione con la terapia manuale, sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con stress cronico.
Lo studio coinvolge 62 partecipanti che saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà un protocollo di respirazione guidata combinato con neurodinamica e terapia manuale, mentre il gruppo 2 seguirà un protocollo di respirazione guidata con sola terapia manuale.
Ogni partecipante verrà sottoposto a una sessione di intervento di 15 minuti in cui l'HRV verrà monitorato continuamente utilizzando i sensori Polar® H10. L'intervento includerà la respirazione diaframmatica guidata a 6 bpm per standardizzare la frequenza respiratoria tra i partecipanti, garantendo che le misurazioni dell'HRV riflettano gli effetti della neurodinamica piuttosto che le variazioni respiratorie.
La tecnica neurodinamica prevede movimenti passivi nella regione cervicale per migliorare la funzionalità del nervo vago, influenzando potenzialmente l'HRV. Questa tecnica verrà applicata durante il periodo di intervento, con movimenti specifici sincronizzati con il ciclo respiratorio dei partecipanti.
Prima dell'intervento, l'HRV basale verrà registrato durante un periodo di riposo di 7 minuti. Verranno inoltre effettuate misurazioni dell'HRV post-intervento per 7 minuti mentre i partecipanti rimangono in posizione supina. L'analisi dei dati si concentrerà sul confronto delle variazioni dell'HRV tra i due gruppi, fornendo informazioni sull'efficacia della combinazione della neurodinamica con la respirazione guidata e la terapia manuale.
Lo studio aderisce alle linee guida etiche e ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca Medica dell'Ospedale Clínico San Carlos
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28670
- Marta de la plaza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni.
- Stress cronico autopercepito per almeno sei mesi.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Consumo di tè, caffeina, bevande energetiche, alcol o tabacco nelle due ore precedenti lo studio.
- Dolore al collo o mal di testa significativo.
- Sindrome del seno carotideo.
- Gravidanza.
- Recente intervento chirurgico cervicale o cardiaco.
- Trauma significativo recente.
- Cancro.
- Disturbi neurologici che influenzano il tono muscolare.
- Condizioni sottostanti come il diabete mellito o l’ipertensione arteriosa.
- Uso di beta-bloccanti.
- Aritmie o altre malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neurodinamica del nervo vago e respirazione guidata con terapia manuale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una combinazione di neurodinamica del nervo vago e respirazione guidata a una frequenza di 6 respiri al minuto (bpm), insieme alla terapia manuale.
L'intervento neurodinamico prevede movimenti passivi nella regione cervicale per migliorare la funzione del nervo vago, sincronizzati con la respirazione guidata.
La terapia manuale includerà tecniche di inibizione suboccipitale per completare l'intervento.
La durata totale dell'intervento sarà di 15 minuti.
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Questo intervento prevede movimenti cervicali passivi progettati per migliorare la funzionalità del nervo vago.
Questo intervento consiste nella respirazione diaframmatica guidata da una registrazione per mantenere una frequenza di 6 respiri al minuto.
Questo intervento prevede tecniche di inibizione suboccipitale applicate durante la seduta.
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Comparatore attivo: Respirazione guidata con terapia manuale
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo la respirazione guidata a una frequenza di 6 respiri al minuto (bpm) insieme alla terapia manuale.
La respirazione guidata sarà diaframmatica, seguendo una registrazione che scandisce i tempi di inspirazione ed espirazione.
La terapia manuale includerà tecniche di inibizione suboccipitale applicate durante la respirazione.
La durata totale dell'intervento sarà di 15 minuti.
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Questo intervento consiste nella respirazione diaframmatica guidata da una registrazione per mantenere una frequenza di 6 respiri al minuto.
Questo intervento prevede tecniche di inibizione suboccipitale applicate durante la seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 7 minuti dopo l'intervento.
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La misura dell'esito primario è la variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dal basale al post-intervento.
L'HRV verrà misurato utilizzando una fascia sensore Polar® H10 posizionata sul petto dei partecipanti.
I dati HRV verranno registrati durante un periodo di 7 minuti prima dell'intervento (a riposo), durante l'intervento di 15 minuti e durante un periodo di 7 minuti dopo l'intervento (a riposo).
I parametri HRV specifici da analizzare includono RMSSD (radice media delle differenze successive), pNN50 (percentuale di intervalli NN adiacenti che differiscono di più di 50 ms) e potenza ad alta frequenza (potenza HF).
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Dall'inizio dello studio fino a 7 minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNNHRV2024-01
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