Gerandomiseerde klinische studie om het effect van de neurodynamiek van de vaguszenuw op het neurovegetatieve zenuwstelsel bij mensen met chronische stress te bepalen. (VNN-HRV-CCS)
De invloed van de neurodynamiek van de vaguszenuw op de hartslagvariabiliteit, gemeten met sensoren bij patiënten die lijden aan chronische stress: een gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze unicentrische, gecontroleerde klinische studie onderzoekt de impact van de neurodynamiek van de nervus vagus en begeleide ademhaling met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut (bpm), in combinatie met manuele therapie, op de hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met chronische stress.
Bij het onderzoek zijn 62 deelnemers betrokken, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 krijgt een protocol van begeleide ademhaling gecombineerd met neurodynamica en manuele therapie, terwijl Groep 2 een protocol van begeleide ademhaling met alleen manuele therapie zal volgen.
Elke deelnemer ondergaat een interventiesessie van 15 minuten waarbij de HRV continu wordt bewaakt met behulp van Polar® H10-sensoren. De interventie omvat geleide diafragmatische ademhaling bij 6 slagen per minuut om de ademhalingsfrequentie voor de deelnemers te standaardiseren, zodat HRV-metingen de effecten van neurodynamica weerspiegelen in plaats van ademhalingsvariaties.
De neurodynamische techniek omvat passieve bewegingen in het cervicale gebied om de functionaliteit van de nervus vagus te verbeteren, wat mogelijk de HRV kan beïnvloeden. Deze techniek zal tijdens de interventieperiode worden toegepast, waarbij specifieke bewegingen worden gesynchroniseerd met de ademhalingscyclus van de deelnemers.
Voorafgaand aan de interventie wordt de basis-HRV geregistreerd tijdens een rustperiode van 7 minuten. Post-interventie HRV-metingen zullen ook gedurende 7 minuten worden uitgevoerd terwijl de deelnemers in rugligging blijven. De data-analyse zal zich richten op het vergelijken van de HRV-veranderingen tussen de twee groepen, waardoor inzicht wordt verkregen in de effectiviteit van het combineren van neurodynamica met begeleide ademhaling en manuele therapie.
De studie houdt zich aan ethische richtlijnen en heeft goedkeuring gekregen van de Medical Research Ethics Committee van Hospital Clínico San Carlos
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Ervaren chronische stress gedurende minimaal zes maanden.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van thee, cafeïne, energiedrankjes, alcohol of tabak binnen twee uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanzienlijke nekpijn of hoofdpijn.
- Carotis-sinussyndroom.
- Zwangerschap.
- Recente cervicale of hartchirurgie.
- Recent aanzienlijk trauma.
- Kanker.
- Neurologische aandoeningen die de spiertonus beïnvloeden.
- Onderliggende aandoeningen zoals diabetes mellitus of arteriële hypertensie.
- Gebruik van bètablokkers.
- Aritmieën of andere hartziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaguszenuwneurodynamica en begeleide ademhaling met manuele therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen een combinatie van neurodynamica van de nervus vagus en begeleide ademhaling met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut (bpm), samen met manuele therapie.
De neurodynamische interventie omvat passieve bewegingen in het cervicale gebied om de functie van de nervus vagus te verbeteren, gesynchroniseerd met de geleide ademhaling.
De manuele therapie omvat suboccipitale remmingstechnieken als aanvulling op de interventie.
De totale duur van de interventie bedraagt 15 minuten.
|
Deze interventie omvat passieve cervicale bewegingen die zijn ontworpen om de functionaliteit van de nervus vagus te verbeteren.
Deze interventie bestaat uit diafragmatische ademhaling, begeleid door een opname, om een snelheid van 6 ademhalingen per minuut aan te houden.
Deze interventie omvat suboccipitale remmingstechnieken die tijdens de sessie worden toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide ademhaling met manuele therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen begeleide ademhaling met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut (bpm), samen met manuele therapie.
De begeleide ademhaling zal diafragmatisch zijn, na een opname die de tijden voor in- en uitademing markeert.
De manuele therapie omvat suboccipitale remmingstechnieken die tijdens de ademhaling worden toegepast.
De totale duur van de interventie bedraagt 15 minuten.
|
Deze interventie bestaat uit diafragmatische ademhaling, begeleid door een opname, om een snelheid van 6 ademhalingen per minuut aan te houden.
Deze interventie omvat suboccipitale remmingstechnieken die tijdens de sessie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 7 minuten na de interventie.
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie.
HRV wordt gemeten met behulp van een Polar® H10-sensorband die op de borst van de deelnemers wordt geplaatst.
HRV-gegevens worden geregistreerd gedurende een periode van 7 minuten vóór de interventie (in rust), tijdens de interventie van 15 minuten en gedurende een periode van 7 minuten na de interventie (in rust).
Specifieke HRV-parameters die moeten worden geanalyseerd, zijn onder meer RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (percentage aangrenzende NN-intervallen dat meer dan 50 ms verschilt) en hoogfrequent vermogen (HF-vermogen).
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 7 minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNNHRV2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .