Randomizovaná klinická studie k určení účinku neurodynamiky vagusového nervu na neurovegetativní nervový systém u lidí s chronickým stresem. (VNN-HRV-CCS)
Vliv neurodynamiky vagusového nervu na variabilitu srdeční frekvence měřenou senzory u pacientů trpících chronickým stresem: kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato unicentrická, kontrolovaná klinická studie zkoumá vliv neurodynamiky vagusového nervu a řízeného dýchání s frekvencí 6 dechů za minutu (bpm) ve spojení s manuální terapií na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s chronickým stresem.
Studie zahrnuje 62 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 obdrží protokol řízeného dýchání v kombinaci s neurodynamikou a manuální terapií, zatímco skupina 2 bude následovat protokol řízeného dýchání pouze s manuální terapií.
Každý účastník absolvuje 15minutovou intervenci, kde bude HRV nepřetržitě monitorována pomocí senzorů Polar® H10. Intervence bude zahrnovat řízené brániční dýchání při 6 tepech za minutu pro standardizaci dechové frekvence mezi účastníky, což zajistí, že měření HRV odrážejí účinky neurodynamiky spíše než respirační variace.
Technika neurodynamiky zahrnuje pasivní pohyby v cervikální oblasti ke zvýšení funkčnosti bloudivého nervu, což může potenciálně ovlivnit HRV. Tato technika bude aplikována během období intervence se specifickými pohyby synchronizovanými s dechovým cyklem účastníků.
Před intervencí bude zaznamenávána základní hodnota HRV během 7minutové přestávky. Pointervenční měření HRV budou také prováděna po dobu 7 minut, zatímco účastníci zůstanou v poloze na zádech. Analýza dat se zaměří na srovnání změn HRV mezi těmito dvěma skupinami a poskytne pohled na účinnost kombinace neurodynamiky s řízeným dýcháním a manuální terapií.
Studie dodržuje etické pokyny a získala souhlas Etického výboru pro lékařský výzkum nemocnice Clínico San Carlos
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
- Sebevnímaný chronický stres po dobu nejméně šesti měsíců.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Konzumace čaje, kofeinu, energetických nápojů, alkoholu nebo tabáku do dvou hodin před studií.
- Výrazná bolest krku nebo hlavy.
- Syndrom karotického sinu.
- Těhotenství.
- Nedávná operace děložního čípku nebo srdce.
- Nedávné významné trauma.
- Rakovina.
- Neurologické poruchy ovlivňující svalový tonus.
- Základní stavy, jako je diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze.
- Použití beta-blokátorů.
- Arytmie nebo jiná srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurodynamika vagusového nervu a řízené dýchání s manuální terapií
Účastníci této paže obdrží kombinaci neurodynamiky vagusového nervu a řízeného dýchání rychlostí 6 dechů za minutu (bpm) spolu s manuální terapií.
Neurodynamická intervence zahrnuje pasivní pohyby v cervikální oblasti ke zlepšení funkce nervu vagus, synchronizované s řízeným dýcháním.
Manuální terapie bude zahrnovat subokcipitální inhibiční techniky jako doplněk k intervenci.
Celková délka zásahu bude 15 minut.
|
Tato intervence zahrnuje pasivní cervikální pohyby určené ke zlepšení funkčnosti bloudivého nervu.
Tato intervence spočívá v bráničním dýchání řízeném záznamem tak, aby se udržela frekvence 6 dechů za minutu.
Tato intervence zahrnuje techniky subokcipitální inhibice aplikované během sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Řízené dýchání s manuální terapií
Účastníci v této paži obdrží pouze řízené dýchání s frekvencí 6 dechů za minutu (bpm) spolu s manuální terapií.
Řízené dýchání bude brániční podle záznamu, který označuje časy pro nádech a výdech.
Manuální terapie bude zahrnovat subokcipitální inhibiční techniky aplikované během dýchání.
Celková délka zásahu bude 15 minut.
|
Tato intervence spočívá v bráničním dýchání řízeném záznamem tak, aby se udržela frekvence 6 dechů za minutu.
Tato intervence zahrnuje techniky subokcipitální inhibice aplikované během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od začátku studie do 7 minut po intervenci.
|
Primárním výsledným měřítkem je změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
HRV bude měřena pomocí senzorového pásku Polar® H10 umístěného na hrudi účastníků.
Data HRV budou zaznamenávána během 7 minut před intervencí (v klidu), během 15 minutové intervence a během 7 minut po intervenci (v klidu).
Specifické parametry HRV, které mají být analyzovány, zahrnují RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (procento sousedních intervalů NN, které se liší o více než 50 ms) a vysokofrekvenční výkon (HF výkon).
|
Od začátku studie do 7 minut po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNNHRV2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .