Randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effekten af Vagus Nerve Neurodynamics på det neurovegetative nervesystem hos mennesker med kronisk stress. (VNN-HRV-CCS)
Vagus-nerve-neurodynamikkens indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet målt med sensorer hos patienter, der lider af kronisk stress: et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette unicentriske, kontrollerede kliniske forsøg undersøger virkningen af vagusnerveneurodynamik og guidet vejrtrækning med en hastighed på 6 vejrtrækninger pr. minut (bpm), i forbindelse med manuel terapi, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med kronisk stress.
Undersøgelsen involverer 62 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil modtage en protokol for guidet vejrtrækning kombineret med neurodynamik og manuel terapi, mens gruppe 2 vil følge en protokol for guidet vejrtrækning med kun manuel terapi.
Hver deltager vil gennemgå en 15-minutters interventionssession, hvor HRV løbende vil blive overvåget ved hjælp af Polar® H10-sensorer. Interventionen vil omfatte guidet diafragmatisk vejrtrækning ved 6 slag/min for at standardisere respirationsfrekvensen på tværs af deltagerne, hvilket sikrer, at HRV-målinger afspejler virkningerne af neurodynamikken frem for respiratoriske variationer.
Den neurodynamiske teknik involverer passive bevægelser i den cervikale region for at forbedre funktionaliteten af vagusnerven, hvilket potentielt påvirker HRV. Denne teknik vil blive anvendt under interventionsperioden med specifikke bevægelser synkroniseret med deltagernes respirationscyklus.
Forud for interventionen vil baseline HRV blive registreret i en 7-minutters hvileperiode. Post-intervention HRV-målinger vil også blive taget i 7 minutter, mens deltagerne forbliver i liggende stilling. Dataanalyse vil fokusere på at sammenligne HRV-ændringerne mellem de to grupper, hvilket giver indsigt i effektiviteten af at kombinere neurodynamik med guidet vejrtrækning og manuel terapi.
Undersøgelsen overholder etiske retningslinjer og har modtaget godkendelse fra den medicinske forskningsetiske komité på Hospital Clínico San Carlos
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre.
- Selvopfattet kronisk stress i mindst seks måneder.
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af te, koffein, energidrikke, alkohol eller tobak inden for to timer før undersøgelsen.
- Betydelige nakkesmerter eller hovedpine.
- Carotis sinus syndrom.
- Graviditet.
- Nylig cervikal eller hjerteoperation.
- Seneste betydelige traumer.
- Kræft.
- Neurologiske lidelser, der påvirker muskeltonus.
- Underliggende tilstande såsom diabetes mellitus eller arteriel hypertension.
- Brug af betablokkere.
- Arytmier eller andre hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vagus nerve neurodynamik og guidet vejrtrækning med manuel terapi
Deltagere i denne arm vil modtage en kombination af vagusnerveneurodynamik og guidet vejrtrækning med en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet (bpm) sammen med manuel terapi.
Den neurodynamiske intervention involverer passive bevægelser i den cervikale region for at forbedre vagusnervens funktion, synkroniseret med den guidede vejrtrækning.
Den manuelle terapi vil omfatte suboccipitale hæmningsteknikker for at komplementere interventionen.
Den samlede varighed af interventionen vil være 15 minutter.
|
Denne intervention involverer passive cervikale bevægelser designet til at forbedre vagusnervens funktionalitet.
Denne intervention består af diaphragmatisk vejrtrækning styret af en registrering for at opretholde en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet.
Denne intervention omfatter suboccipitale hæmningsteknikker anvendt under sessionen.
|
|
Aktiv komparator: Vejledt vejrtrækning med manuel terapi
Deltagere i denne arm vil kun modtage guidet vejrtrækning med en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet (bpm) sammen med manuel terapi.
Den guidede vejrtrækning vil være diafragmatisk efter en registrering, der markerer tidspunkterne for indånding og udånding.
Den manuelle terapi vil omfatte suboccipitale hæmningsteknikker anvendt under vejrtrækningen.
Den samlede varighed af interventionen vil være 15 minutter.
|
Denne intervention består af diaphragmatisk vejrtrækning styret af en registrering for at opretholde en hastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet.
Denne intervention omfatter suboccipitale hæmningsteknikker anvendt under sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til 7 minutter efter intervention.
|
Det primære resultatmål er ændringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline til post-intervention.
HRV vil blive målt ved hjælp af et Polar® H10 sensorbånd placeret på deltagernes bryst.
HRV-data vil blive registreret i en 7-minutters periode før interventionen (i hvile), under den 15-minutters intervention og i en 7-minutters periode efter interventionen (i hvile).
Specifikke HRV-parametre, der skal analyseres, inkluderer RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (procentdel af tilstødende NN-intervaller, der afviger med mere end 50 ms) og højfrekvent effekt (HF-effekt).
|
Fra undersøgelsens start til 7 minutter efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNNHRV2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .