Рандомизированное клиническое исследование по определению влияния нейродинамики блуждающего нерва на нейровегетативную нервную систему у людей с хроническим стрессом. (VNN-HRV-CCS)
Влияние нейродинамики блуждающего нерва на вариабельность сердечного ритма, измеряемую с помощью датчиков, у пациентов, страдающих хроническим стрессом: контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом уницентрическом контролируемом клиническом исследовании изучается влияние нейродинамики блуждающего нерва и управляемого дыхания со скоростью 6 вдохов в минуту (уд/мин) в сочетании с мануальной терапией на вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с хроническим стрессом.
В исследовании примут участие 62 участника, которые будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1 получит протокол управляемого дыхания в сочетании с нейродинамикой и мануальной терапией, а группа 2 будет следовать протоколу управляемого дыхания только с мануальной терапией.
Каждый участник пройдет 15-минутный сеанс вмешательства, во время которого ВСР будет постоянно контролироваться с помощью датчиков Polar® H10. Вмешательство будет включать управляемое диафрагмальное дыхание со скоростью 6 ударов в минуту, чтобы стандартизировать частоту дыхания у участников, гарантируя, что измерения ВСР отражают эффекты нейродинамики, а не дыхательные вариации.
Техника нейродинамики включает пассивные движения в шейном отделе для улучшения функциональности блуждающего нерва, потенциально влияющего на ВСР. Эта техника будет применяться во время периода вмешательства, при этом определенные движения будут синхронизированы с дыхательным циклом участников.
Перед вмешательством базовая ВСР будет записываться в течение 7-минутного периода отдыха. Измерения ВСР после вмешательства также будут проводиться в течение 7 минут, пока участники остаются в положении лежа. Анализ данных будет сосредоточен на сравнении изменений ВСР между двумя группами, что позволит получить представление об эффективности сочетания нейродинамики с управляемым дыханием и мануальной терапией.
Исследование соответствует этическим принципам и получило одобрение Комитета по этике медицинских исследований больницы Clínico San Carlos.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28670
- Marta de la plaza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Самоощущение хронического стресса в течение как минимум шести месяцев.
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Употребление чая, кофеина, энергетических напитков, алкоголя или табака в течение двух часов до исследования.
- Сильная боль в шее или головная боль.
- Синдром каротидного синуса.
- Беременность.
- Недавняя операция на шее или сердце.
- Недавняя серьезная травма.
- Рак.
- Неврологические расстройства, влияющие на мышечный тонус.
- Основные состояния, такие как сахарный диабет или артериальная гипертензия.
- Использование бета-блокаторов.
- Аритмии или другие сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейродинамика блуждающего нерва и управляемое дыхание при мануальной терапии
Участники этой группы получат комбинацию нейродинамики блуждающего нерва и управляемого дыхания со скоростью 6 вдохов в минуту (уд/мин), а также мануальную терапию.
Нейродинамическое вмешательство включает в себя пассивные движения в шейном отделе для улучшения функции блуждающего нерва, синхронизированные с управляемым дыханием.
Мануальная терапия будет включать методы субокципитального торможения в дополнение к вмешательству.
Общая продолжительность вмешательства составит 15 минут.
|
Это вмешательство включает в себя пассивные движения шеи, предназначенные для улучшения функциональности блуждающего нерва.
Это вмешательство состоит из диафрагмального дыхания под контролем записи, поддерживающей частоту 6 вдохов в минуту.
Это вмешательство включает в себя техники субокципитального торможения, применяемые во время сеанса.
|
|
Активный компаратор: Управляемое дыхание с мануальной терапией
Участники этой группы будут получать только управляемое дыхание со скоростью 6 вдохов в минуту (уд/мин) вместе с мануальной терапией.
Управляемое дыхание будет диафрагмальным, после записи, которая отмечает время вдоха и выдоха.
Мануальная терапия будет включать техники субокципитального торможения, применяемые во время дыхания.
Общая продолжительность вмешательства составит 15 минут.
|
Это вмешательство состоит из диафрагмального дыхания под контролем записи, поддерживающей частоту 6 вдохов в минуту.
Это вмешательство включает в себя техники субокципитального торможения, применяемые во время сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От начала исследования до 7 минут после вмешательства.
|
Первичным показателем результата является изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) от исходного уровня до уровня после вмешательства.
ВСР будет измеряться с помощью сенсорного браслета Polar® H10, размещенного на груди участников.
Данные ВСР будут записываться в течение 7-минутного периода до вмешательства (в состоянии покоя), во время 15-минутного вмешательства и в течение 7-минутного периода после вмешательства (в состоянии покоя).
Конкретные параметры ВСР, подлежащие анализу, включают RMSSD (среднеквадратическое значение последовательных разностей), pNN50 (процент соседних интервалов NN, которые отличаются более чем на 50 мс) и мощность высоких частот (мощность ВЧ).
|
От начала исследования до 7 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNNHRV2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .