Ensaio clínico randomizado para determinar o efeito da neurodinâmica do nervo vago no sistema nervoso neurovegetativo em pessoas com estresse crônico. (VNN-HRV-CCS)
A influência da neurodinâmica do nervo vago na variabilidade da frequência cardíaca medida com sensores em pacientes que sofrem de estresse crônico: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico unicêntrico e controlado investiga o impacto da neurodinâmica do nervo vago e da respiração guiada a uma frequência de 6 respirações por minuto (bpm), em conjunto com terapia manual, na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com estresse crônico.
O estudo envolve 62 participantes que serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O Grupo 1 receberá um protocolo de respiração guiada combinada com neurodinâmica e terapia manual, enquanto o Grupo 2 seguirá um protocolo de respiração guiada apenas com terapia manual.
Cada participante passará por uma sessão de intervenção de 15 minutos onde a VFC será monitorada continuamente usando sensores Polar® H10. A intervenção incluirá respiração diafragmática guiada a 6 bpm para padronizar a frequência respiratória entre os participantes, garantindo que as medições da VFC reflitam os efeitos da neurodinâmica em vez das variações respiratórias.
A técnica neurodinâmica envolve movimentos passivos na região cervical para melhorar a funcionalidade do nervo vago, potencialmente influenciando a VFC. Esta técnica será aplicada durante o período de intervenção, com movimentos específicos sincronizados com o ciclo respiratório dos participantes.
Antes da intervenção, a VFC basal será registrada durante um período de descanso de 7 minutos. As medições de VFC pós-intervenção também serão feitas por 7 minutos enquanto os participantes permanecem em posição supina. A análise dos dados se concentrará na comparação das alterações da VFC entre os dois grupos, fornecendo insights sobre a eficácia da combinação da neurodinâmica com respiração guiada e terapia manual.
O estudo segue as diretrizes éticas e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Hospital Clínico San Carlos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28670
- Marta de la plaza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Estresse crônico autopercebido há pelo menos seis meses.
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Consumo de chá, cafeína, bebidas energéticas, álcool ou tabaco nas duas horas anteriores ao estudo.
- Dor significativa no pescoço ou dor de cabeça.
- Síndrome do seio carotídeo.
- Gravidez.
- Cirurgia cervical ou cardíaca recente.
- Trauma significativo recente.
- Câncer.
- Distúrbios neurológicos que afetam o tônus muscular.
- Condições subjacentes, como diabetes mellitus ou hipertensão arterial.
- Uso de betabloqueadores.
- Arritmias ou outras doenças cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neurodinâmica do Nervo Vago e Respiração Guiada com Terapia Manual
Os participantes deste braço receberão uma combinação de neurodinâmica do nervo vago e respiração guiada a uma taxa de 6 respirações por minuto (bpm), juntamente com terapia manual.
A intervenção neurodinâmica envolve movimentos passivos na região cervical para melhorar a função do nervo vago, sincronizados com a respiração guiada.
A terapia manual incluirá técnicas de inibição suboccipital para complementar a intervenção.
A duração total da intervenção será de 15 minutos.
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Esta intervenção envolve movimentos cervicais passivos projetados para melhorar a funcionalidade do nervo vago.
Esta intervenção consiste na respiração diafragmática guiada por um registro para manter uma frequência de 6 respirações por minuto.
Esta intervenção inclui técnicas de inibição suboccipital aplicadas durante a sessão.
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Comparador Ativo: Respiração Guiada com Terapia Manual
Os participantes deste braço receberão apenas respiração guiada a uma taxa de 6 respirações por minuto (bpm), juntamente com terapia manual.
A respiração guiada será diafragmática, seguindo um registro que marca os tempos de inspiração e expiração.
A terapia manual incluirá técnicas de inibição suboccipital aplicadas durante a respiração.
A duração total da intervenção será de 15 minutos.
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Esta intervenção consiste na respiração diafragmática guiada por um registro para manter uma frequência de 6 respirações por minuto.
Esta intervenção inclui técnicas de inibição suboccipital aplicadas durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Desde o início do estudo até 7 minutos pós-intervenção.
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A medida de resultado primário é a mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) desde o início até a pós-intervenção.
A VFC será medida usando uma faixa sensora Polar® H10 colocada no peito dos participantes.
Os dados de VFC serão registrados durante um período de 7 minutos antes da intervenção (em repouso), durante a intervenção de 15 minutos e durante um período de 7 minutos após a intervenção (em repouso).
Os parâmetros específicos da VFC a serem analisados incluem RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences), pNN50 (porcentagem de intervalos NN adjacentes que diferem em mais de 50 ms) e potência de alta frequência (potência HF).
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Desde o início do estudo até 7 minutos pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNNHRV2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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