短期間の自殺介入を小児のプライマリケアに適応させる: 普及と効果を高める
2026年7月14日 更新者：Sarah Danzo、University of Washington
自殺は米国の青少年の主な死因であり、リスクを軽減するために質の高いジャストインタイムの自殺介入へのアクセスを改善することは、公衆衛生上重要な意味を持つ。
このような介入を小児プライマリケアなどの日常的にアクセスされる環境に組み込むことは有望です。しかし、こうした現場の臨床医の多くは、若者の自殺思考や行動を適切にスクリーニングしたり介入したりできず、自殺減少の重要な障壁となっている。
提案された研究は、3つの小児プライマリケア診療所で実施されたSAFETY-急性自殺予防介入の適応の事前事後の準実験的パイロット実現可能性と予備的有効性試験である。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、革新的でユーザー中心の設計アプローチを採用し、科学的根拠に基づいた簡潔な自殺介入である SAFETY-Acute (SAFETY-A、以前は自殺予防のための家族介入、別名 FISP) を適応させ、最適化することを目的としています。低リスクから中等度の自殺念慮および自殺行動（STB）のリスクを持つ青少年のプライマリケア管理をサポートするプライマリケア設定。
この試験では、3 つのプライマリケアクリニックで、SAFETY-Acute 介入に基づいた適応 STB 治療モデルの事前事後の準実験的パイロット実現可能性と予備有効性試験を、通常の治療と比較して実施します。
この試験には、10～18歳のSTB患者48名とその親/介護者が参加する（各クリニック16名）。
私たちは、STB ケアモデルの受け入れ可能性と実現可能性、予備的介入の影響、さらなる適応の必要性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Danzo, PhD
- 電話番号：206-987-1786
- メール：sdanzo@uw.edu
研究場所
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Washington
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Centralia、Washington、アメリカ、98531
- 募集
- Northwest Pediatrics
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コンタクト：
- Lily Lo, MD
- 電話番号：(360) 736-6778
- メール：llo@nwpeds.com
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- 募集
- Richmond Pediatrics
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コンタクト：
- Melissa Walsh, MD
- 電話番号：(206) 546-2421
- メール：melissa.walsh@seattlechildrens.org
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- Olympia Pediatrics
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コンタクト：
- Janelle Tiegs
- 電話番号：(360) 413-8470
- メール：JanelleT@olypeds.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの青少年
- 流暢な英語を話します
- 現在または過去の低から中等度の自殺リスク（現在の自殺計画または自殺意図を否定）
除外基準:
- 高い自殺リスク（現在の計画、意図、ASQ スコア =5、または過去 3 か月以内の過去の試みを支持する）
- 流暢な英語を話せません
注: 10 ～ 18 歳の介護者も含まれるため、参加サンプルの年齢制限は次のとおりです。
- 青少年: 10 歳から 18 歳まで
- 親/介護者: 年齢 18 歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
アーム 1 には、この研究の 1 ～ 2 か月が含まれます。
この研究の最初の2か月間、医療提供者は診療所で思春期患者に通常通りの治療を提供する。
通常の治療は、既存の診療プロトコルに基づいて各診療所によって定義されます。
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参加クリニックでは通常通りの治療が受けられます。
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実験的：パイロット介入
アーム2は、この研究の3～4か月目を含みます。
参加するプロバイダーは、パイロット試験の後半（3～4か月目）に適応されたパイロット介入を実施します。
介入は、SAFETY-Acuteプロトコルを含むエビデンスに基づく自殺予防介入に基づき、パイロット実施前に潜在的なユーザーからの情報に基づいて適応されます。
思春期患者とその親／介護者の両方が介入に関与することが予想されます。
介入の予想される構成要素には、心理教育、対処スキル、安全計画、致死的手段の制限、育児スキル、コミュニケーションスキル、思春期および家族の強みの特定、長期ケアへの連携が含まれます。
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この介入は、SAFETY-Acuteプログラムを含むエビデンスに基づく自殺予防介入から適応された自殺予防介入です。
具体的な介入コンポーネントは、本研究で収集された情報から決定されますが、研究者は、強みの特定、対処スキル、安全計画、致死的手段の制限、心理教育、動機づけの構築、ケア連携などのコンポーネントを含むことを予想しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の実現可能性
時間枠：参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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介入の実現可能性 (5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目が含まれており、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します)。
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参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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介入措置の受容性
時間枠：参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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参加者は介入の受容性を評価しました（5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 項目が含まれており、スコアが高いほど受容性が高いことを示します）。
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参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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介入の適切性の尺度
時間枠：参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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参加者は介入の適切性を評価しました（5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 項目が含まれており、スコアが高いほど適切性が高いことを示します）。
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参加者と提供者は介入完了から約 2 週間で完了します
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クライアント満足度アンケート
時間枠：参加者は介入完了後、約2週間後に完了します
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参加者は介入に対する満足度を評価しました（4段階のリッカート尺度で採点された8項目を含み、高いスコアはより高い満足度を表します。）
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参加者は介入完了後、約2週間後に完了します
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Intervention Usability Scale
時間枠：Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
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Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
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Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の自己効力感スケール
時間枠：参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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介護者は、青少年を安全に保つことができるという自己効力感を評価しました (5 ポイントのリッカート スケールで採点された 5 つの項目が含まれており、合計スコアが大きいほど、親の自己効力感が高いことを表します)。
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参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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適応された一般的自己効力感尺度
時間枠：参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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患者は、自分の安全を保つことができるという自己効力感を評価しました (4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 10 項目が含まれており、総スコアが大きいほど自己効力感が高いことを示します)。
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参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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成人-子ども関係尺度 (ACRS)/子ども-親関係尺度 (CPRS)
時間枠：参加者は、ベースライン時、介入完了後約2週間、および介入完了後2か月時点で完了します
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患者および介護者が評価する家族の関与／関係の質（5段階リッカート尺度で評価される19項目を含み、親密性と葛藤の2つの下位尺度があり、各下位尺度の合計点が高いほど、より大きな親密性または葛藤を示します）。
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参加者は、ベースライン時、介入完了後約2週間、および介入完了後2か月時点で完了します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺スクリーニングに関する質問をする (ASQ)
時間枠：参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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探索的な自殺とメンタルヘルスのアウトカム (はい/いいえでスコア付けされた 5 つの項目が含まれ、項目 5 の「はい」または「はい」の数が多いほど自殺リスクが高いことを示します)。
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参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール-25
時間枠：参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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探索的な自殺とメンタルヘルスのアウトカム (4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 25 項目が含まれ、合計スコアが高いほど症状の重症度が高くなります)。
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参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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精神障害の診断と統計マニュアル-5 横断的評価
時間枠：参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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探索的な自殺とメンタルヘルスのアウトカム (4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 25 項目が含まれ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります)。
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参加者はベースラインで完了し、介入完了から約 2 週間後、再度介入から 2 か月後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Danzo, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。