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Adaptando uma intervenção breve sobre suicídio para cuidados primários pediátricos: melhorando a aceitação e o impacto

14 de julho de 2026 atualizado por: Sarah Danzo, University of Washington
O suicídio é uma das principais causas de morte entre adolescentes nos Estados Unidos e melhorar o acesso a intervenções suicidas just-in-time de alta qualidade para reduzir o risco tem implicações importantes para a saúde pública. A integração de tais intervenções em ambientes de acesso rotineiro, como os cuidados primários pediátricos, é promissora; no entanto, muitos médicos nestes ambientes não conseguem rastrear ou intervir adequadamente nos pensamentos e comportamentos suicidas dos jovens, representando uma barreira fundamental para a redução do suicídio. O estudo proposto é um piloto pré-pós quase experimental de viabilidade e ensaio preliminar de eficácia de uma adaptação da intervenção de prevenção de suicídio agudo SAFETY implementada em 3 clínicas pediátricas de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa adotar uma abordagem de design inovadora e centrada no usuário para adaptar e otimizar uma intervenção suicida breve e baseada em evidências, SAFETY-Acute (SAFETY-A; anteriormente conhecida como Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio -também conhecida como FISP), para uso em ambientes de cuidados primários para apoiar o manejo de adolescentes com pensamentos e comportamentos suicidas (DST) de risco baixo a moderado. Neste ensaio, conduziremos um piloto pré-pós quase experimental de viabilidade e ensaio de eficácia preliminar de um modelo de tratamento STB adaptado com base na intervenção SAFETY-Acute, em comparação com o tratamento usual, com 3 clínicas de atenção primária. O ensaio incluirá 48 pacientes de 10 a 18 anos com DST e seus pais/cuidadores (16 díades por clínica). Avaliaremos a aceitabilidade e viabilidade do modelo de atendimento STB, os impactos preliminares da intervenção e a necessidade de adaptação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Danzo, PhD
  • Número de telefone: 206-987-1786
  • E-mail: sdanzo@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Northwest Pediatrics
        • Contato:
          • Lily Lo, MD
          • Número de telefone: (360) 736-6778
          • E-mail: llo@nwpeds.com
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • Olympia Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescente entre 10 e 18 anos
  • fala inglês fluentemente
  • risco de suicídio baixo a moderado atual ou passado (nega plano atual ou intenção de se matar)

Critério de exclusão:

  • alto risco de suicídio (endossa o plano ou intenção atual ou pontuação ASQ = 5, ou tentativa anterior nos últimos 3 meses)
  • não fala inglês fluentemente

Observação: cuidadores de crianças de 10 a 18 anos também serão incluídos, portanto, os limites de idade para as amostras participantes incluem:

  1. Adolescentes: idades entre 10 e 18 anos
  2. Pais/responsáveis: maiores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço 1 envolve os meses 1-2 deste estudo. O tratamento usual será administrado pelos provedores aos pacientes adolescentes em suas clínicas durante os primeiros dois meses deste estudo. O tratamento usual será definido por cada clínica individual com base em seus protocolos clínicos existentes.
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento normalmente realizado nas clínicas participantes.
Experimental: Intervenção Piloto
O Braço 2 compreende os meses 3-4 deste estudo. Os prestadores participantes irão implementar a intervenção piloto adaptada para a segunda metade (meses 3-4) do ensaio piloto. A intervenção será baseada em intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências, incluindo o protocolo SAFETY-Acute, e será adaptada com base em informações de potenciais utilizadores antes da fase piloto. Prevê-se que tanto os pacientes adolescentes como os seus pais/cuidadores estejam envolvidos na intervenção. Os componentes antecipados da intervenção incluem psicoeducação, competências de coping, planeamento de segurança, restrição de meios letais, competências parentais, competências de comunicação, identificação de pontos fortes do adolescente e da família e ligação a cuidados de longo prazo.
Comportamental: Intervenção Piloto
Esta intervenção é uma intervenção de prevenção do suicídio que será adaptada a partir de intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências, incluindo o programa SAFETY-Acute. Os componentes específicos da intervenção serão determinados a partir das informações recolhidas neste estudo, mas os investigadores antecipam que incluirão componentes como identificação de pontos fortes, competências de coping, planeamento de segurança, restrição de meios letais, psicoeducação, construção de motivação e ligação aos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Viabilidade da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior viabilidade).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
O participante avaliou a aceitabilidade da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
O participante avaliou a adequação da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior adequação).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Participante completa aproximadamente 2 semanas após completar a intervenção
O participante avaliou a satisfação com a intervenção (inclui 8 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, em que pontuações mais altas representam maior satisfação.)
Participante completa aproximadamente 2 semanas após completar a intervenção
Intervention Usability Scale
Prazo: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia dos pais
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
O cuidador avaliou a autoeficácia em ser capaz de manter os jovens seguros (inclui 5 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com maior pontuação total representando maior autoeficácia dos pais).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala de Autoeficácia Geral Adaptada
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
O paciente avaliou a autoeficácia de ser capaz de manter-se seguro (inclui 10 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com maior pontuação total representando maior autoeficácia).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala de Relação Adulto-Criança (ACRS)/Escala de Relação Criança-Pais (CPRS)
Prazo: O participante completa na linha de base, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção, e novamente 2 meses após a intervenção
Avaliação pelo doente e cuidador da qualidade do envolvimento/relacionamento familiar (inclui 19 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos com duas subescalas [proximidade e conflito], em que uma pontuação total mais elevada em cada subescala representa maior proximidade ou conflito).
O participante completa na linha de base, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção, e novamente 2 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASQ)
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Suicídio exploratório e resultados de saúde mental (inclui 5 itens pontuados como sim/não, com maior número de sim ou sim no item 5 representando maior risco de suicídio).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala revisada de ansiedade e depressão infantil-25
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Suicídio exploratório e resultados de saúde mental (inclui 25 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total mais alta representando maior gravidade dos sintomas).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 avaliação transversal
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Resultados exploratórios de suicídio e saúde mental (inclui 25 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano está atualmente indeciso e será atualizado antes do início do ensaio clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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