Anpassa en kort självmordsintervention för pediatrisk primärvård: Förbättra upptag och effekt
14 juli 2026 uppdaterad av: Sarah Danzo, University of Washington
Självmord är en ledande dödsorsak bland ungdomar i USA och förbättrad tillgång till högkvalitativa just-in-time självmordsinsatser för att minska risken har viktiga folkhälsoimplikationer.
Att integrera sådana interventioner i rutinmässigt åtkomliga miljöer, såsom pediatrisk primärvård, lovar; Men många läkare i dessa miljöer misslyckas med att på ett adekvat sätt screena eller ingripa i ungdomars självmordstankar och -beteenden, vilket utgör en viktig barriär för att minska självmord.
Den föreslagna studien är en pre-post kvasi-experimentell pilot genomförbarhets- och preliminär effektprövning av en anpassning av SAFETY-Akut suicidpreventionsintervention implementerad i 3 pediatriska primärvårdskliniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att ta en innovativ, användarcentrerad designstrategi för att anpassa och optimera en kort, evidensbaserad självmordsintervention, SAFETY-Acute (SAFETY-A; tidigare känd som Family Intervention for Suicide Prevention -aka FISP), för användning i primärvårdsmiljöer för att stödja primärvårdshantering av ungdomar med låg till måttlig risk för självmordstankar och -beteenden (STB).
I den här studien kommer vi att genomföra en pre-post kvasi-experimentell pilot genomförbarhets- och preliminär effektprövning av en anpassad STB-vårdsmodell baserad på SAFETY-Acute intervention, jämfört med behandling som vanligt, med 3 primärvårdskliniker.
Försöket kommer att omfatta 48 10-18-åriga patienter med STB och deras föräldrar/vårdgivare (16 dyader per klinik).
Vi kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av STB-modellen för vård, preliminära interventionseffekter och behov av ytterligare anpassning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Danzo, PhD
- Telefonnummer: 206-987-1786
- E-post: sdanzo@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
- Rekrytering
- Northwest Pediatrics
-
Kontakt:
- Lily Lo, MD
- Telefonnummer: (360) 736-6778
- E-post: llo@nwpeds.com
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Rekrytering
- Richmond Pediatrics
-
Kontakt:
- Melissa Walsh, MD
- Telefonnummer: (206) 546-2421
- E-post: melissa.walsh@seattlechildrens.org
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- Rekrytering
- Olympia Pediatrics
-
Kontakt:
- Janelle Tiegs
- Telefonnummer: (360) 413-8470
- E-post: JanelleT@olypeds.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar mellan 10 och 18 år
- talar flytande engelska
- nuvarande eller tidigare låg till måttlig självmordsrisk (förnekar nuvarande plan eller avsikt att ta livet av sig)
Exklusions kriterier:
- hög självmordsrisk (stödjer nuvarande plan eller avsikt eller ASQ-poäng =5, eller tidigare försök inom de senaste 3 månaderna)
- talar inte flytande engelska
Obs: Vårdgivare för 10-18 åringar kommer också att inkluderas så åldersgränser för deltagande prover inkluderar:
- Ungdomar: åldrarna 10-18 år
- Föräldrar/vårdare: 18 år och äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Arm 1 omfattar månader 1-2 av denna studie.
Behandling som vanligt kommer att ges av vårdgivare till tonårspatienter på deras kliniker under de första två månaderna av denna studie.
Behandling som vanligt kommer att definieras av varje enskild klinik baserat på deras befintliga klinikprotokoll.
|
Behandling som vanligt på deltagande kliniker.
|
|
Experimentell: Pilotintervention
Arm 2 omfattar månaderna 3-4 i denna studie.
Deltagande vårdgivare kommer att genomföra den anpassade pilotinterventionen under den andra halvan (månaderna 3-4) av pilotstudien.
Interventionen kommer att baseras på evidensbaserade självmordspreventiva interventioner, inklusive SAFETY-Acute-protokollet, och kommer att anpassas baserat på information från potentiella användare före piloteringen.
Förväntningen är att både tonåriga patienter och deras föräldrar/vårdgivare kommer att delta i interventionen.
Förväntade komponenter av interventionen inkluderar psykoedukation, copingfärdigheter, säkerhetsplanering, restriktioner för dödliga medel, föräldraskapsfärdigheter, kommunikationsfärdigheter, identifiering av tonåringens och familjens styrkor samt koppling till långsiktig vård.
|
Denna intervention är en självmordspreventiv intervention som kommer att anpassas från evidensbaserade självmordspreventiva interventioner inklusive SAFETY-Acute-programmet.
De specifika interventionskomponenterna kommer att fastställas utifrån information som samlas in i denna studie, men forskarna förväntar sig att de kommer att inkludera komponenter såsom identifiering av styrkor, copingfärdigheter, säkerhetsplanering, begränsning av dödliga medel, psykoundervisning, motivationsbyggande och vårdlänkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
Genomförbarhet av interventionen (inkluderar 4 objekt som fått poäng på en 5-poängs likert-skala med högre poäng som representerar större genomförbarhet.)
|
Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
Deltagaren bedömde interventionens acceptans (inkluderar 4 objekt som fått poäng på en 5-poängs likert-skala med högre poäng som representerar större acceptans.)
|
Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
Deltagaren bedömde interventionens lämplighet (inkluderar 4 objekt som fått poäng på en 5-poängs likert-skala med högre poäng som representerar större lämplighet.)
|
Deltagare och leverantörer slutför cirka 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Kundnöjdhetsenkät
Tidsram: Deltagaren slutför ungefär 2 veckor efter avslutad intervention
|
Deltagaren betygsatte tillfredsställelsen med interventionen (inkluderar 8 punkter som poängsätts på en 4-gradig Likertskala där högre poäng representerar större tillfredsställelse.)
|
Deltagaren slutför ungefär 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Intervention Usability Scale
Tidsram: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
|
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
|
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder Self Efficacy Scale
Tidsram: Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Vårdgivare bedömde själveffektivitet för att kunna hålla ungdomar säkra (inkluderar 5 objekt som fått poäng på en 5-poängs likert-skala med högre totalpoäng som representerar större förälders själveffektivitet).
|
Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
|
Anpassad General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Patientbedömd själveffektivitet för att kunna hålla sig själv säker (inkluderar 10 objekt som fått poäng på en 4-poängs likert-skala med högre totalpoäng som representerar större själveffektivitet).
|
Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
|
Vuxen-barn-relationsskala (ACRS)/Barn-förälder-relationsskala (CPRS)
Tidsram: Deltagaren slutför vid baslinjemätning, ungefär 2 veckor efter genomförd intervention och återigen 2 månader efter interventionen
|
Patient- och vårdgivarbedömd familjeinblandning/relationskvalitet (inkluderar 19 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med två delskalor [närhet och konflikt] där högre totalpoäng på varje delskala representerar större närhet eller konflikt).
|
Deltagaren slutför vid baslinjemätning, ungefär 2 veckor efter genomförd intervention och återigen 2 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ställ frågor om självmordsscreening (ASQ)
Tidsram: Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Utforskande självmord och mental hälsa (inkluderar 5 poster som poängteras som ja/nej med ett större antal ja eller ett ja på punkt 5 som representerar större självmordsrisk).
|
Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression-25
Tidsram: Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Utforskande självmords- och mentala hälsoresultat (inkluderar 25 objekt som poängteras på en 4-poängs likert-skala med högre totalpoäng som representerar större symtomsvårighet).
|
Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
|
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-5 övergripande bedömning
Tidsram: Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Utforskande självmords- och psykiska utfall (inkluderar 25 objekt på en 4-poängs likert-skala med högre poäng som representerar större symtomsvårighet).
|
Deltagaren avslutar vid baslinjen, cirka 2 veckor efter avslutad intervention och igen 2 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Danzo, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019327
- 1K23MH134229-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen är för närvarande obestämd och kommer att uppdateras innan den kliniska prövningen börjar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .