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多発性硬化症患者に対する積極的な心理的介入

2024年8月21日 更新者:Aliye Yaşayacak、Abant Izzet Baysal University

多発性硬化症患者の生活の質と幸福に対する積極的な心理的介入の効果

この研究は、多発性硬化症患者の生活の質と幸福度に対する積極的な心理的介入の有効性を判断することを目的としています。介入群と対照群として 2 つのグループが選択されます。 介入グループには、人生における 3 つの良いことと、それぞれ 2 週間続く感謝の活動からなる介入方法が決定されました。 対照群の参加者が自分の日課を書き込むアクティビティが計画されました。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症(MS)患者は、数多くの身体的および精神的症状だけでなく、感情的および社会的課題にも直面しています。 この病気は通常、個人が最も生産的である若い成人期に発症し、障害を引き起こすという事実、その予測不可能で変化しやすい性質、および既知の治療法の欠如により、MSとともに生きて病気を受け入れることが困難になっています。 病気に伴って起こる身体的、認知的、行動的、社会的変化は、日常生活活動や健康に影響を与えます。 そして生活の質に大きく影響します。 MSなどの慢性疾患と診断された人の適応プロセスを改善し、精神症状を予防および軽減し、生活の質と幸福を向上させるために、さまざまな介入が開発されています。 介入アプローチの 1 つは、ポジティブ心理学の分野からのポジティブ心理的介入です。 ポジティブ心理的介入は、ポジティブな感情、思考、行動を高めることを目的とした特定の活動を体系的に完了することに基づく心理社会的介入方法です。 この介入は心理的症状を軽減するのではなく、ポジティブな精神状態を強化することに重点を置いているため、病気と非患者の両方に適用できるという点で従来の介入よりも利点があります。 しかし、MS患者に対する積極的な心理介入研究はまだ始まったばかりのようです。 私たちの国では、MS患者に積極的な心理的介入を行った研究は見つかっていません。 この研究は、多発性硬化症患者の生活の質と幸福度に対する積極的な心理的介入の有効性を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14300
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準に従って神経科医による MS の診断がある 少なくとも 1 年の MS 病歴がある 神経内科クリニックで測定された拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 3.5 未満である 18 ~ 65 歳で読み書きができる トルコ語でコミュニケーション能力がある ボランティア活動研究に参加する

除外基準:

  • MS 発作があり、過去 3 か月間コルチコステロイド薬を使用している モントリオール認知評価 (MoCA) テストのスコアが 21 以下である コミュニケーションにおける精神的または器質的障害がある MS 以外の慢性疾患と診断されている 向精神薬を使用している、または継続している心理療法 インターネットに接続できる電話を持っていない、または入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
参加者は自宅で4週間にわたり積極的な心理的介入を実施します。 最初の 2 週間は、生活演習で 3 つの良いことを行い、3 週間目は感謝の手紙を書き、4 週間目は感謝している 5 つのことを書きます。 参加者にはガイドブックが渡されますので、そこに記入してください。
介入グループに対して、人生における 3 つの良いことと感謝の活動からなる介入方法が決定されました。 4週間かかります。 2週間にわたって3つの善行が行われ、最後の2週間は感謝活動が行われます。 参加者は、用意された小冊子に介入を記録します。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
対照グループの参加者は、4 週間にわたって自分の日課を書く練習をします。 最初の週は栄養ルーチン、2週目は衛生ルーチン、3週目は睡眠ルーチン、4週目は買い物ルーチンについていくつかの文章を書きます。 参加者にはライティング演習用のガイド冊子が渡されます。
対照群の参加者が自分の日課を書き出すアクティビティが計画されました。 彼らは睡眠、栄養、衛生状態、買い物の習慣を書き留めます。これらは 4 週間にわたって毎週異なります。 コントロールグループの参加者には、書き込み用の小冊子も渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の生活の質スケール (MSQOL)-54
時間枠:6ヶ月
これは、Vickrey、Hays、Haroni、Myers、および Ellison によって開発されました (1995 年)。 この尺度は、複合身体的健康 (BFS) と複合的精神的健康 (BMS) の 2 つの主要グループ、12 のサブグループ、および 2 つの独立した項目で構成されます。 スケールの信頼性係数は 0.75 ~ 0.96 であることがわかりました。 テストと再テストの信頼性係数は 0.66 ~ 0.96 であることがわかりました。 MSQOL-54 スケールの 2 つの主要なグループである BFS スコアと BMS スコアは、0 ~ 100 の値を取ります。 スケールからの高いスコアは、生活の質が高いことを示します。
6ヶ月
PERMA測定ツール
時間枠:6ヶ月
これは、幸福レベルを測定するためにバトラーとカーン (2016) によって開発されました。 この尺度は、幸福モデルの構成要素を測定する 15 項目とフィラー 8 項目の合計 23 項目で構成されています。 スケール内のフィラー項目のうち、項目 7、12、14、および 20 は逆コード化されています。 スケールの各次元には 3 つの項目があり、15 項目で構成されます。 サブディメンションのスコアは、関連するサブディメンションの 3 つの項目の平均を取ることによって計算されます。 スケールの合計スコアに対するクロンバック アルファの内部一貫性係数は 91 です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな気分スケール (PNDS)
時間枠:6ヶ月
ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールは、ポジティブ感情とネガティブ感情を評価するためにワトソンらによって (1988 年) 開発されました。 スケールには、サブスケールごとに 10 個の合計 20 個の項目があります。 このスケールは、1 (非常に少ない、またはまったくない) から 5 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールです。 人がポジティブまたはネガティブな感情の下位尺度から得られるスコアは、10 ~ 50 の間で変化します。 スケールの元の形式の内部一貫性係数は .88 です。 ポジティブな感情の場合は .85、ネガティブな感情の場合は .85。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nazmiye Yıldırım、Bolu Abant İzzet Baysal University
  • 主任研究者:Aliye Yaşayacak、Bolu Abant İzzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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