- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500039
Positiiviset psykologiset toimet multippeliskleroosipotilaille
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
Positiivisten psykologisten interventioiden vaikutus multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää positiivisten psykologisten interventioiden tehokkuutta multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Interventio- ja kontrolliryhmiksi valitaan kaksi ryhmää.
Interventioryhmälle määritettiin interventiomenetelmä, joka koostuu kolmesta elämän hyvästä asiasta ja kiitollisuustoiminnasta, jotka kestävät kukin kaksi viikkoa.
Kontrolliryhmän osallistujille suunniteltiin aktiviteetti päivittäisten rutiinien kirjoittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosia (MS) sairastavat ihmiset kohtaavat lukuisia fyysisiä ja henkisiä oireita sekä emotionaalisia ja sosiaalisia haasteita.
Se, että sairaus ilmaantuu yleensä nuorena aikuisena, jolloin yksilöt ovat kaikkein tuottavimpia, aiheuttaa vamman, sen arvaamaton ja vaihteleva luonne sekä tunnetun hoidon puute vaikeuttavat MS-taudin kanssa elämistä ja taudin hyväksymistä.
Sairauden mukana tapahtuvat fyysiset, kognitiiviset, käyttäytymis- ja sosiaaliset muutokset vaikuttavat jokapäiväiseen elämään, hyvinvointiin.
ja vaikuttaa suuresti elämänlaatuun.
On kehitetty erilaisia interventioita parantamaan yksilöiden sopeutumisprosesseja, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, kuten MS, ehkäisemään ja vähentämään psykiatrisia oireita sekä parantamaan elämänlaatua ja hyvinvointia.
Yksi interventiolähestymistapoja on positiiviset psykologiset interventiot positiivisen psykologian alalta.
Positiiviset psykologiset interventiot ovat psykososiaalisia interventiomenetelmiä, jotka perustuvat positiivisten tunteiden, ajatusten ja käyttäytymisen lisäämiseen tähtäävien toimintojen systemaattiseen suorittamiseen.
Koska interventioissa keskitytään positiivisten mielentilojen vahvistamiseen psyykkisten oireiden vähentämisen sijaan, niillä on myös etu perinteisiin interventioihin verrattuna, että niitä voidaan soveltaa sekä sairaisiin että ei-potilaisiin.
Vaikuttaa kuitenkin siltä, että positiivisia psykologisia interventiotutkimuksia on juuri alettu toteuttaa MS-potilailla.
Maassamme ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi käytetty positiivista psykologista interventiota MS-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää positiivisten psykologisten interventioiden tehokkuus multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14300
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin MS-tautidiagnoosi McDonald-kriteerien mukaan Vähintään 1 vuoden MS-tautia sairastava EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä neurologian klinikalla on <3,5 Ikä 18-65 lukutaito Kyky kommunikoida turkkilaisessa vapaaehtoistyössä osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MS-tautikohtaus ja kortikosteroidilääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana Pistemäärä 21 tai vähemmän Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testissä Henkisesti tai orgaaninen kommunikaatiovamma Sinulla on diagnosoitu jokin muu krooninen sairaus kuin MS Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai jatkaminen psykoterapia, jos sinulla ei ole tai ei ole mahdollista hankkia puhelinta, joka voi muodostaa yhteyden Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Osallistujat toteuttavat positiivisia psykologisia interventioita kotona neljän viikon ajan.
Kahden ensimmäisen viikon aikana he tekevät kolme hyvää asiaa elämässä, kolmannella viikolla he kirjoittavat kiitoskirjeen ja neljännellä viikolla he kirjoittavat viisi asiaa, joista he ovat kiitollisia.
Osallistujille annetaan opaskirja, johon kirjoittaa.
|
Interventioryhmälle määritettiin interventiomenetelmä, joka koostuu kolmesta elämän hyvästä asiasta ja kiitollisuustoiminnasta.
Se kestää neljä viikkoa.
Kolme hyvää tekoa järjestetään kahden viikon ajan ja kiitollisuustoimintaa kaksi viimeistä viikkoa.
Osallistujat kirjaavat interventiot valmiille kirjaselle.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll-ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat harjoittelevat päivittäisten rutiinien kirjoittamista neljän viikon ajan.
He kirjoittavat muutaman lauseen ravintorutiineista ensimmäisellä viikolla, hygieniarutiineista toisella viikolla, nukkumisrutiineista kolmannella viikolla ja ostosrutiineista neljännellä viikolla.
Osallistujille jaetaan kirjoitusharjoitusopas.
|
Kontrolliryhmän osallistujille suunniteltiin aktiviteetti päivittäisten rutiinien kirjoittamista varten.
He kirjoittavat muistiin uni-, ravitsemus-, hygienia- ja ostosrutiinit, jotka vaihtelevat joka viikko neljän viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan myös kirjanen, johon kirjoittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko (MSQOL)-54
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sen ovat kehittäneet Vickrey, Hays, Harooni, Myers ja Ellison (1995).
Asteikko koostuu kahdesta pääryhmästä, yhdistetty fyysinen terveys (BFS) ja yhdistetty mielenterveys (BMS), 12 alaryhmää ja 2 itsenäistä kohtaa.
Asteikon luotettavuuskertoimien todettiin olevan välillä 0,75-0,96,
ja testi-uudelleentestin luotettavuuskertoimien todettiin olevan välillä 0,66-0,96.
BFS- ja BMS-pisteet, MSQOL-54-asteikon kaksi pääryhmää, saavat arvon välillä 0-100.
Korkea pistemäärä asteikosta kertoo korkeasta elämänlaadusta.
|
kuusi kuukautta
|
|
PERMA-mittaustyökalu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sen ovat kehittäneet Butler ja Kern (2016) hyvinvointitason mittaamiseksi.
Asteikko koostuu yhteensä 23 esineestä, 15 hyvinvointimallin komponentteja mittaavasta kohdasta ja 8 täyteaineesta.
Asteikon täyteaineista kohdat 7, 12, 14 ja 20 on koodattu käänteisesti.
Asteikon jokaisessa ulottuvuudessa on 3 kohtaa, joka koostuu 15 kohteesta.
Alaulottuvuuden pisteet lasketaan ottamalla kyseisen alaulottuvuuden kolmen kohteen keskiarvo.
Cronbach Alphan sisäinen johdonmukaisuuskerroin asteikon kokonaispistemäärälle on 91.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen mielialan asteikko (PNDS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Watson ja kollegat (1988) kehittivät positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon arvioimaan positiivisia ja negatiivisia tunteita.
Asteikossa on yhteensä 20 kohtaa, 10 kohtaa jokaisessa alaasteikkossa.
Asteikko on viisipisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Pistemäärä, jonka henkilö saa positiivisten tai negatiivisten tunteiden ala-asteikoista, vaihtelee 10 ja 50 välillä.
Asteikon alkuperäisen muodon sisäiset sakeuskertoimet ovat 0,88
positiivisille tunteille ja 0,85 negatiivisille tunteille.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Päätutkija: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant İzzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbantIBU-SBF-AY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .