- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500039
Positive psykologiske intervensjoner for pasienter med multippel sklerose
21. august 2024 oppdatert av: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
Effekten av positive psykologiske intervensjoner på livskvalitet og velvære hos pasienter med multippel sklerose
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av positive psykologiske intervensjoner på livskvaliteten og velværenivået til pasienter med multippel sklerose. To grupper vil bli valgt ut som intervensjons- og kontrollgrupper.
En intervensjonsmetode bestående av tre gode ting i livet og takknemlighetsaktiviteter, hver på to uker, ble bestemt for intervensjonsgruppen.
Det ble planlagt en aktivitet for kontrollgruppedeltakere for å skrive sine daglige rutiner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med multippel sklerose (MS) møter en rekke fysiske og mentale symptomer, så vel som følelsesmessige og sosiale utfordringer.
Det faktum at sykdommen vanligvis oppstår i ung voksen alder, når individer er mest produktive, forårsaker funksjonshemming, dens uforutsigbare og varierende natur, og mangelen på en kjent behandling gjør det vanskelig å leve med MS og akseptere sykdommen.
De fysiske, kognitive, atferdsmessige og sosiale endringene som oppstår med sykdommen påvirker dagliglivets aktiviteter, velvære.
og påvirker livskvaliteten i stor grad.
Det er utviklet ulike intervensjoner for å forbedre tilpasningsprosessene til individer diagnostisert med en kronisk sykdom som MS, for å forebygge og redusere psykiatriske symptomer, og for å øke livskvalitet og velvære.
En av intervensjonstilnærmingene er positive psykologiske intervensjoner fra feltet positiv psykologi.
Positive psykologiske intervensjoner er en psykososial intervensjonsmetode basert på systematisk gjennomføring av visse aktiviteter rettet mot å øke positive følelser, tanker og atferd.
Siden intervensjonene fokuserer på å styrke positive mentale tilstander fremfor å redusere psykiske symptomer, har de også en fordel fremfor tradisjonelle intervensjoner ved at de kan brukes både på syke og ikke-pasienter.
Det ser imidlertid ut til at positive psykologiske intervensjonsstudier nettopp har begynt å bli implementert hos pasienter med MS.
I vårt land er det ikke funnet noen studie med positiv psykologisk intervensjon hos MS-pasienter.
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av positive psykologiske intervensjoner på livskvaliteten og velværenivået til pasienter med multippel sklerose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14300
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av MS av en nevrolog i henhold til McDonald-kriterier Å ha minst 1 års MS-historie Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score målt av nevrologisk klinikk er <3,5 Å være mellom 18-65 år å være lesekyndig Evne til å kommunisere i tyrkisk frivillighet å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et MS-anfall og bruke kortikosteroidmedisiner de siste 3 månedene En poengsum på 21 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen Å ha en psykisk eller organisk funksjonshemming i kommunikasjon Å bli diagnostisert med en annen kronisk sykdom enn MS Bruke psykotrope medisiner eller fortsette psykoterapi Å ikke ha eller kunne skaffe en telefon som kan kobles til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne skal gjennomføre positive psykologiske intervensjoner hjemme i fire uker.
I løpet av de to første ukene skal de gjøre de tre gode tingene i livet trening, i den tredje uken skal de skrive et takknemlighetsbrev, og i den fjerde uken skal de skrive fem ting de er takknemlige for.
Deltakerne får utdelt et guidehefte å skrive på.
|
En intervensjonsmetode bestående av tre gode ting i livet og takknemlighetsaktiviteter ble bestemt for intervensjonsgruppen.
Det vil ta fire uker.
Tre gode gjerninger skal holdes i to uker, og takknemlighetsaktiviteter vil bli holdt de to siste ukene.
Deltakerne vil registrere intervensjonene på et utarbeidet hefte.
|
|
Placebo komparator: Kontroll gruppe
Kontrollgruppedeltakerne skal øve på å skrive sine daglige rutiner i fire uker.
De skal skrive noen setninger om ernæringsrutinen den første uken, hygienerutinen i den andre uken, soverutinen i den tredje uken og innkjøpsrutinen i den fjerde uken.
Deltakerne får utdelt et veiledningshefte for skriveøvelsen.
|
Det ble planlagt en aktivitet for kontrollgruppedeltakerne for å skrive sine daglige rutiner.
De vil skrive ned søvn-, ernærings-, hygiene- og handlerutiner, som vil være forskjellige hver uke i fire uker.
Kontrollgruppedeltakerne vil også få et hefte å skrive på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL)-54
Tidsramme: seks måneder
|
Den ble utviklet av Vickrey, Hays, Harooni, Myers og Ellison (1995).
Skalaen består av 2 hovedgrupper, sammensatt fysisk helse (BFS) og sammensatt psykisk helse (BMS), 12 undergrupper og 2 uavhengige elementer.
Reliabilitetskoeffisientene til skalaen ble funnet å være mellom 0,75-0,96,
og test-retest reliabilitetskoeffisientene ble funnet å være mellom 0,66-0,96.
BFS- og BMS-score, de to hovedgruppene i MSQOL-54-skalaen, har en verdi mellom 0-100.
En høy score fra skalaen indikerer høy livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
PERMA måleverktøy
Tidsramme: seks måneder
|
Den ble utviklet av Butler og Kern (2016) for å måle velværenivåer.
Skalaen består av totalt 23 elementer, 15 elementer som måler komponentene i trivselsmodellen og 8 fyllelementer.
Blant fyllelementene i skalaen er postene 7, 12, 14 og 20 omvendt kodet.
Det er 3 elementer i hver dimensjon på skalaen, som består av 15 elementer.
Underdimensjonspoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 3 elementene i den relevante underdimensjonen.
Cronbach Alphas interne konsistenskoeffisient for den totale poengsummen på skalaen er 91.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ stemningsskala (PNDS)
Tidsramme: seks måneder
|
Positive and Negative Affect Scale ble utviklet av Watson og kolleger (1988) for å vurdere positive og negative følelser.
Det er totalt 20 elementer i skalaen, 10 elementer for hver underskala.
Skalaen er en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært lite til ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Poengsummen en person får fra underskalaen for positive eller negative følelser varierer mellom 10 og 50.
De indre konsistenskoeffisienten til den opprinnelige formen på skalaen er 0,88
for positive følelser og .85 for negative følelser.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Hovedetterforsker: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbantIBU-SBF-AY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .