- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500039
Interventi psicologici positivi per i pazienti con sclerosi multipla
21 agosto 2024 aggiornato da: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
L'effetto degli interventi psicologici positivi sulla qualità della vita e sul benessere nei pazienti con sclerosi multipla
Questo studio mira a determinare l'efficacia di interventi psicologici positivi sulla qualità della vita e sui livelli di benessere dei pazienti con sclerosi multipla. Due gruppi saranno selezionati come gruppi di intervento e di controllo.
Per il gruppo di intervento è stato determinato un metodo di intervento composto da tre cose belle della vita e attività di gratitudine, ciascuna della durata di due settimane.
È stata pianificata un'attività per i partecipanti al gruppo di controllo per scrivere la loro routine quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone affette da sclerosi multipla (SM) devono affrontare numerosi sintomi fisici e mentali, nonché sfide emotive e sociali.
Il fatto che la malattia si manifesti solitamente in giovane età adulta, quando gli individui sono più produttivi, causa disabilità, la sua natura imprevedibile e variabile e la mancanza di un trattamento noto rendono difficile convivere con la SM e accettare la malattia.
I cambiamenti fisici, cognitivi, comportamentali e sociali che si verificano con la malattia influenzano le attività della vita quotidiana e il benessere.
e incide notevolmente sulla qualità della vita.
Esistono vari interventi sviluppati per migliorare i processi di adattamento degli individui con diagnosi di una malattia cronica come la SM, per prevenire e ridurre i sintomi psichiatrici e per aumentare la qualità della vita e il benessere.
Uno degli approcci di intervento sono gli interventi psicologici positivi dal campo della psicologia positiva.
Gli interventi psicologici positivi sono un metodo di intervento psicosociale basato sul completamento sistematico di determinate attività volte ad aumentare emozioni, pensieri e comportamenti positivi.
Poiché gli interventi si concentrano sul rafforzamento degli stati mentali positivi piuttosto che sulla riduzione dei sintomi psicologici, hanno anche il vantaggio rispetto agli interventi tradizionali in quanto possono essere applicati sia ai malati che ai non pazienti.
Tuttavia, sembra che gli studi sugli interventi psicologici positivi abbiano appena iniziato ad essere implementati nei pazienti con SM.
Nel nostro Paese non è stato trovato alcuno studio che utilizzi un intervento psicologico positivo nei pazienti con SM.
Questo studio mira a determinare l’efficacia di interventi psicologici positivi sulla qualità della vita e sui livelli di benessere dei pazienti con sclerosi multipla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14300
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM da parte di un neurologo secondo i criteri McDonald Avere almeno 1 anno di storia di SM Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) misurato dalla clinica neurologica è <3,5 Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni essere alfabetizzato Capacità di comunicare in turco Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un attacco di SM e usare farmaci corticosteroidi negli ultimi 3 mesi Un punteggio pari o inferiore a 21 al test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Avere una disabilità mentale o organica nella comunicazione Avere una diagnosi di qualsiasi malattia cronica diversa dalla SM Usare farmaci psicotropi o continuare a farlo psicoterapia Non avere o non essere in grado di procurarsi un telefono che possa connettersi a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti implementeranno interventi psicologici positivi a casa per quattro settimane.
Nelle prime due settimane faranno le tre cose buone nell'esercizio di vita, nella terza settimana scriveranno una lettera di gratitudine e nella quarta settimana scriveranno cinque cose per cui sono grati.
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo guida su cui scrivere.
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Per il gruppo di intervento è stato determinato un metodo di intervento composto da tre cose buone della vita e attività di gratitudine.
Ci vorranno quattro settimane.
Per due settimane si terranno tre buone azioni e nelle ultime due settimane si terranno attività di gratitudine.
I partecipanti registreranno gli interventi su un libretto predisposto.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo si eserciteranno a scrivere le loro routine quotidiane per quattro settimane.
Scriveranno alcune frasi sulla routine alimentare nella prima settimana, sulla routine igienica nella seconda settimana, sulla routine del sonno nella terza settimana e sulla routine dello shopping nella quarta settimana.
Ai partecipanti verrà consegnato un libretto guida per l'esercizio di scrittura.
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È stata pianificata un'attività per i partecipanti al gruppo di controllo per scrivere la loro routine quotidiana.
Annoteranno la loro routine di sonno, alimentazione, igiene e spesa, che sarà diversa ogni settimana per quattro settimane.
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà inoltre fornito un opuscolo su cui scrivere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQOL)-54
Lasso di tempo: sei mesi
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È stato sviluppato da Vickrey, Hays, Harooni, Myers ed Ellison (1995).
La scala è composta da 2 gruppi principali, salute fisica composita (BFS) e salute mentale composita (BMS), 12 sottogruppi e 2 item indipendenti.
I coefficienti di affidabilità della scala sono risultati compresi tra 0,75 e 0,96,
e i coefficienti di affidabilità test-retest sono risultati compresi tra 0,66 e 0,96.
I punteggi BFS e BMS, i due gruppi principali della scala MSQOL-54, assumono un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato della scala indica un’elevata qualità della vita.
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sei mesi
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Strumento di misura PERMA
Lasso di tempo: sei mesi
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È stato sviluppato da Butler e Kern (2016) per misurare i livelli di benessere.
La scala è composta da un totale di 23 item, 15 item che misurano le componenti del modello di benessere e 8 item riempitivi.
Tra gli elementi di riempimento della scala, gli elementi 7, 12, 14 e 20 sono codificati in modo inverso.
Ci sono 3 item in ciascuna dimensione della scala, che consiste di 15 item.
I punteggi delle sottodimensioni vengono calcolati prendendo la media dei 3 elementi nella relativa sottodimensione.
Il coefficiente di coerenza interna Cronbach Alpha per il punteggio totale della scala è 91.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'umore positivo e negativo (PNDS)
Lasso di tempo: sei mesi
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La scala degli affetti positivi e negativi è stata sviluppata da Watson e colleghi (1988) per valutare le emozioni positive e negative.
Ci sono un totale di 20 item nella scala, 10 item per ogni sottoscala.
La scala è una scala Likert a cinque punti che va da 1 (molto poco a per niente) a 5 (molto).
Il punteggio che una persona ottiene dalle sottoscale delle emozioni positive o negative varia tra 10 e 50.
I coefficienti di consistenza interna della forma originale della scala sono 0,88
per le emozioni positive e 0,85 per le emozioni negative.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbantIBU-SBF-AY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .