- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06500039
Pozytywne interwencje psychologiczne dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
Wpływ pozytywnych interwencji psychologicznych na jakość życia i dobrostan pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest określenie skuteczności pozytywnych interwencji psychologicznych na jakość życia i poziom dobrostanu pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane. Zostaną wybrane dwie grupy jako grupa interwencyjna i kontrolna.
Dla grupy interwencyjnej wyznaczono metodę interwencji składającą się z trzech dobrych rzeczy w życiu i działań związanych z wdzięcznością, każde trwające dwa tygodnie.
Zaplanowano zadanie, w którym uczestnicy grupy kontrolnej zapisali swoje codzienne czynności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby chore na stwardnienie rozsiane (SM) borykają się z licznymi objawami fizycznymi i psychicznymi, a także wyzwaniami emocjonalnymi i społecznymi.
Fakt, że choroba występuje zwykle w młodym wieku dorosłym, kiedy jednostka jest najbardziej produktywna, powoduje niepełnosprawność, jej nieprzewidywalny i zmienny charakter oraz brak znanego leczenia, utrudnia życie ze stwardnieniem rozsianym i akceptację choroby.
Zmiany fizyczne, poznawcze, behawioralne i społeczne zachodzące w przebiegu choroby wpływają na codzienne czynności życiowe i samopoczucie.
i znacząco wpływa na jakość życia.
Opracowuje się różne interwencje mające na celu poprawę procesów adaptacyjnych osób, u których zdiagnozowano chorobę przewlekłą, taką jak stwardnienie rozsiane, zapobieganie i zmniejszanie objawów psychiatrycznych oraz poprawę jakości życia i dobrostanu.
Jednym z podejść interwencyjnych są pozytywne interwencje psychologiczne z zakresu psychologii pozytywnej.
Pozytywne interwencje psychologiczne to psychospołeczna metoda interwencji polegająca na systematycznym realizowaniu określonych działań mających na celu zwiększenie pozytywnych emocji, myśli i zachowań.
Ponieważ interwencje skupiają się na wzmacnianiu pozytywnych stanów psychicznych, a nie na łagodzeniu objawów psychicznych, mają także tę przewagę nad tradycyjnymi interwencjami, że można je zastosować zarówno u chorych, jak i niepacjentów.
Wydaje się jednak, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dopiero zaczęto wdrażać badania dotyczące pozytywnej interwencji psychologicznej.
W naszym kraju nie odnaleziono badań, w których stosowano pozytywną interwencję psychologiczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Celem badania jest określenie skuteczności pozytywnych interwencji psychologicznych na jakość życia i poziom dobrostanu pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14300
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez neurologa zgodnie z kryteriami McDonalda. Historia stwardnienia rozsianego od co najmniej roku. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mierzony w klinice neurologicznej wynosi <3,5. Umiejętność czytania i pisania w wieku od 18 do 65 lat. Umiejętność porozumiewania się w języku tureckim. Wolontariat. do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś atak stwardnienia rozsianego i stosowałeś leki kortykosteroidowe przez ostatnie 3 miesiące. Wynik 21 lub mniej w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Umysłowe lub organiczne upośledzenie w komunikowaniu się. Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą inną niż stwardnienie rozsiane. Używanie leków psychotropowych lub kontynuacja. psychoterapia Brak lub niemożność zdobycia telefonu umożliwiającego połączenie z Internetem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy będą wdrażać pozytywne interwencje psychologiczne w domu przez cztery tygodnie.
Przez pierwsze dwa tygodnie zrobią trzy dobre rzeczy w życiu, w trzecim tygodniu napiszą list z wdzięcznością, a w czwartym napiszą pięć rzeczy, za które są wdzięczni.
Uczestnicy otrzymają broszurę z przewodnikiem, w której będą mogli pisać.
|
Dla grupy interwencyjnej wyznaczono metodę interwencji składającą się z trzech dobrych rzeczy w życiu i działań związanych z wdzięcznością.
Zajmie to cztery tygodnie.
Przez dwa tygodnie odbędą się trzy dobre uczynki, a przez ostatnie dwa tygodnie zajęcia wdzięczności.
Uczestnicy będą rejestrować swoje wystąpienia w przygotowanej książeczce.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą ćwiczyć pisanie swoich codziennych czynności przez cztery tygodnie.
Napiszą kilka zdań na temat sposobu odżywiania się w pierwszym tygodniu, higieny w drugim tygodniu, spania w trzecim tygodniu i zakupów w czwartym tygodniu.
Uczestnicy otrzymają broszurę z przewodnikiem do ćwiczeń pisemnych.
|
Zaplanowano ćwiczenie, w którym uczestnicy grupy kontrolnej mieli napisać swoje codzienne czynności.
Zapiszą swoje nawyki związane ze snem, odżywianiem, higieną i zakupami, które będą inne co tydzień przez cztery tygodnie.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają także książeczkę do pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MSQOL)-54
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Został opracowany przez Vickreya, Haysa, Harooniego, Myersa i Ellisona (1995).
Skala składa się z 2 głównych grup, złożonego zdrowia fizycznego (BFS) i złożonego zdrowia psychicznego (BMS), 12 podgrup i 2 niezależnych pozycji.
Stwierdzono, że współczynniki rzetelności skali mieszczą się w przedziale 0,75-0,96,
a współczynniki rzetelności testu-powtórnika stwierdzono w przedziale 0,66-0,96.
Wyniki BFS i BMS, dwie główne grupy skali MSQOL-54, przyjmują wartość z zakresu 0-100.
Wysoki wynik w skali świadczy o wysokiej jakości życia.
|
sześć miesięcy
|
|
Narzędzie pomiarowe PERMA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Został opracowany przez Butlera i Kerna (2016) w celu pomiaru poziomu dobrostanu.
Skala składa się łącznie z 23 pozycji, 15 pozycji mierzących składowe modelu dobrostanu i 8 pozycji wypełniających.
Wśród pozycji uzupełniających skali pozycje 7, 12, 14 i 20 są kodowane odwrotnie.
W każdym wymiarze skali, na którą składa się 15 pozycji, znajdują się 3 pozycje.
Wyniki podwymiarów oblicza się, biorąc średnią z 3 elementów w odpowiednim podwymiarze.
Współczynnik spójności wewnętrznej Alfa Cronbacha dla całkowitego wyniku skali wynosi 91.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nastroju Pozytywnego i Negatywnego (PNDS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego została opracowana przez Watsona i współpracowników (1988) w celu oceny pozytywnych i negatywnych emocji.
Skala składa się łącznie z 20 pozycji, po 10 pozycji w każdej podskali.
Skala jest pięciostopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo mało lub wcale) do 5 (bardzo dużo).
Wynik, jaki osoba uzyskuje w podskalach emocji pozytywnych i negatywnych, waha się od 10 do 50.
Współczynniki zgodności wewnętrznej oryginalnej formy skali wynoszą 0,88
dla emocji pozytywnych i 0,85 dla emocji negatywnych.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Główny śledczy: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant İzzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbantIBU-SBF-AY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .