- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500039
Intervenções psicológicas positivas para pacientes com esclerose múltipla
21 de agosto de 2024 atualizado por: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
O efeito das intervenções psicológicas positivas na qualidade de vida e no bem-estar em pacientes com esclerose múltipla
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de intervenções psicológicas positivas na qualidade de vida e nos níveis de bem-estar de pacientes com esclerose múltipla. Dois grupos serão selecionados como grupos de intervenção e controle.
Um método de intervenção composto por três coisas boas da vida e atividades de gratidão, cada uma com duração de duas semanas, foi determinado para o grupo de intervenção.
Foi planejada uma atividade para que os participantes do grupo controle escrevessem suas rotinas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com Esclerose Múltipla (EM) enfrentam numerosos sintomas físicos e mentais, bem como desafios emocionais e sociais.
O fato de a doença ocorrer geralmente na idade adulta jovem, quando os indivíduos são mais produtivos, causa incapacidade, sua natureza imprevisível e variável e a falta de tratamento conhecido dificultam a convivência com a EM e a aceitação da doença.
As mudanças físicas, cognitivas, comportamentais e sociais que ocorrem com a doença afetam as atividades de vida diária, o bem-estar.
e afeta muito a qualidade de vida.
Existem diversas intervenções desenvolvidas para melhorar os processos de adaptação de indivíduos diagnosticados com uma doença crónica como a EM, para prevenir e reduzir sintomas psiquiátricos e para aumentar a qualidade de vida e o bem-estar.
Uma das abordagens de intervenção são as intervenções psicológicas positivas do campo da psicologia positiva.
As intervenções psicológicas positivas são um método de intervenção psicossocial baseado na realização sistemática de determinadas atividades que visam aumentar emoções, pensamentos e comportamentos positivos.
Uma vez que as intervenções se concentram no fortalecimento dos estados mentais positivos em vez de na redução dos sintomas psicológicos, também têm uma vantagem sobre as intervenções tradicionais, na medida em que podem ser aplicadas tanto a doentes como a não pacientes.
No entanto, parece que estudos positivos de intervenção psicológica apenas começaram a ser implementados em pacientes com EM.
Em nosso país, não foi encontrado nenhum estudo utilizando intervenção psicológica positiva em pacientes com EM.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de intervenções psicológicas positivas na qualidade de vida e nos níveis de bem-estar de pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru, 14300
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM por um neurologista de acordo com os critérios de McDonald Ter pelo menos 1 ano de histórico de EM A pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) medida pela clínica de neurologia é <3,5 Ter entre 18 e 65 anos de idade ser alfabetizado Capacidade de se comunicar em Voluntariado Turco para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um ataque de esclerose múltipla e usar medicação corticosteróide nos últimos 3 meses Uma pontuação de 21 ou menos no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Ter uma deficiência mental ou orgânica na comunicação Ser diagnosticado com qualquer doença crônica que não seja esclerose múltipla Usar medicação psicotrópica ou continuar psicoterapia Não ter ou não conseguir obter um telefone com conexão à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes implementarão intervenções psicológicas positivas em casa durante quatro semanas.
Nas duas primeiras semanas farão as três coisas boas do exercício de vida, na terceira semana escreverão uma carta de agradecimento e na quarta semana escreverão cinco coisas pelas quais são gratos.
Os participantes receberão um livreto guia para escrever.
|
Um método de intervenção composto por três coisas boas da vida e atividades de gratidão foi determinado para o grupo de intervenção.
Isso levará quatro semanas.
Três boas ações serão realizadas durante duas semanas e atividades de gratidão serão realizadas nas últimas duas semanas.
Os participantes registrarão as intervenções em um livreto preparado.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle praticarão a escrita de suas rotinas diárias durante quatro semanas.
Eles escreverão algumas frases sobre a rotina alimentar na primeira semana, a rotina de higiene na segunda semana, a rotina de dormir na terceira semana e a rotina de compras na quarta semana.
Os participantes receberão um guia para o exercício de escrita.
|
Foi planejada uma atividade para que os participantes do grupo controle escrevessem suas rotinas diárias.
Eles anotarão suas rotinas de sono, alimentação, higiene e compras, que serão diferentes a cada semana durante quatro semanas.
Os participantes do grupo de controle também receberão um livreto para escrever.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla (MSQOL)-54
Prazo: seis meses
|
Foi desenvolvido por Vickrey, Hays, Harooni, Myers e Ellison (1995).
A escala consiste em 2 grupos principais, composto de saúde física (BFS) e composto de saúde mental (BMS), 12 subgrupos e 2 itens independentes.
Os coeficientes de confiabilidade da escala ficaram entre 0,75-0,96,
e os coeficientes de confiabilidade teste-reteste ficaram entre 0,66-0,96.
As pontuações BFS e BMS, os dois principais grupos da escala MSQOL-54, assumem um valor entre 0-100.
Uma pontuação alta na escala indica uma alta qualidade de vida.
|
seis meses
|
|
Ferramenta de medição PERMA
Prazo: seis meses
|
Foi desenvolvido por Butler e Kern (2016) para medir os níveis de bem-estar.
A escala consiste num total de 23 itens, 15 itens que medem os componentes do modelo de bem-estar e 8 itens de preenchimento.
Dentre os itens de preenchimento da escala, os itens 7, 12, 14 e 20 possuem codificação reversa.
Existem 3 itens em cada dimensão da escala, que consiste em 15 itens.
As pontuações das subdimensões são calculadas tomando a média dos 3 itens da subdimensão relevante.
O coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach para a pontuação total da escala é 91.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Humor Positivo e Negativo (PNDS)
Prazo: seis meses
|
A Escala de Afetos Positivos e Negativos foi desenvolvida por Watson e colegas (1988) para avaliar emoções positivas e negativas.
A escala tem um total de 20 itens, sendo 10 itens para cada subescala.
A escala é do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (muito).
A pontuação que uma pessoa obtém nas subescalas de emoções positivas ou negativas varia entre 10 e 50.
Os coeficientes de consistência interna da forma original da escala são 0,88
para emoção positiva e 0,85 para emoção negativa.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigador principal: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant İzzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU-SBF-AY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .