- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500039
Positive psykologiske interventioner til patienter med multipel sklerose
21. august 2024 opdateret af: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
Effekten af positive psykologiske interventioner på livskvalitet og trivsel hos patienter med multipel sklerose
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af positive psykologiske interventioner på livskvaliteten og velværeniveauet for patienter med multipel sklerose. To grupper vil blive udvalgt som interventions- og kontrolgrupper.
En interventionsmetode bestående af tre gode ting i livet og taknemmelighedsaktiviteter, hver af to ugers varighed, blev fastlagt for interventionsgruppen.
Der blev planlagt en aktivitet for kontrolgruppedeltagere til at skrive deres daglige rutiner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med multipel sklerose (MS) står over for adskillige fysiske og mentale symptomer samt følelsesmæssige og sociale udfordringer.
Det faktum, at sygdommen normalt opstår i ung voksen alder, hvor individer er mest produktive, forårsager handicap, dens uforudsigelige og varierende karakter og manglen på en kendt behandling gør det vanskeligt at leve med MS og acceptere sygdommen.
De fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og sociale ændringer, der opstår med sygdommen, påvirker dagligdagens aktiviteter, velvære.
og i høj grad påvirker livskvaliteten.
Der er udviklet forskellige interventioner for at forbedre tilpasningsprocesserne for personer, der er diagnosticeret med en kronisk sygdom som MS, for at forebygge og reducere psykiatriske symptomer og for at øge livskvalitet og velvære.
En af interventionstilgangene er positive psykologiske interventioner fra feltet positiv psykologi.
Positive psykologiske interventioner er en psykosocial interventionsmetode baseret på systematisk gennemførelse af bestemte aktiviteter, der sigter mod at øge positive følelser, tanker og adfærd.
Da indsatserne fokuserer på at styrke positive psykiske tilstande frem for at reducere psykiske symptomer, har de også en fordel i forhold til traditionelle indsatser, idet de kan anvendes på både syge og ikke-patienter.
Det ser dog ud til, at positive psykologiske interventionsstudier netop er begyndt at blive implementeret hos patienter med MS.
I vores land er der ikke fundet nogen undersøgelse med positiv psykologisk intervention hos MS-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af positive psykologiske interventioner på livskvaliteten og velværeniveauet hos patienter med multipel sklerose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14300
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS af en neurolog i henhold til McDonald-kriterier Har mindst 1 års MS-historie. at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have et MS-anfald og brug af kortikosteroidmedicin i de sidste 3 måneder En score på 21 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen At have et mentalt eller organisk handicap i at kommunikere At blive diagnosticeret med en anden kronisk sygdom end MS Brug af psykotrop medicin eller fortsætter psykoterapi Ikke at have eller kunne skaffe en telefon, der kan oprette forbindelse til internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne vil implementere positive psykologiske interventioner i hjemmet i fire uger.
I de første to uger vil de lave de tre gode ting i livets motion, i den tredje uge vil de skrive et taknemmelighedsbrev, og i den fjerde uge vil de skrive fem ting, de er taknemmelige for.
Deltagerne får udleveret en guidebog, som de kan skrive på.
|
En interventionsmetode bestående af tre gode ting i livet og taknemmelighedsaktiviteter blev fastlagt for interventionsgruppen.
Det vil tage fire uger.
Tre gode gerninger vil blive afholdt i to uger, og taknemmelighedsaktiviteter vil blive afholdt i de sidste to uger.
Deltagerne vil registrere interventionerne på et udarbejdet hæfte.
|
|
Placebo komparator: Kontrol gruppe
Kontrolgruppedeltagere vil øve sig i at skrive deres daglige rutiner i fire uger.
De vil skrive et par sætninger om ernæringsrutinen i den første uge, hygiejnerutinen i den anden uge, soverutinen i den tredje uge og indkøbsrutinen i den fjerde uge.
Deltagerne får udleveret et vejledningshæfte til skriveøvelsen.
|
Der var planlagt en aktivitet for kontrolgruppedeltagerne til at skrive deres daglige rutiner.
De vil skrive deres søvn-, ernærings-, hygiejne- og indkøbsrutiner ned, som vil være forskellige hver uge i fire uger.
Kontrolgruppedeltagere får også udleveret et hæfte at skrive på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL)-54
Tidsramme: seks måneder
|
Det blev udviklet af Vickrey, Hays, Harooni, Myers og Ellison (1995).
Skalaen består af 2 hovedgrupper, sammensat fysisk sundhed (BFS) og sammensat mental sundhed (BMS), 12 undergrupper og 2 uafhængige emner.
Reliabilitetskoefficienterne for skalaen blev fundet at være mellem 0,75-0,96,
og test-gentest reliabilitetskoefficienterne blev fundet at være mellem 0,66-0,96.
BFS- og BMS-score, de to hovedgrupper på MSQOL-54-skalaen, har en værdi mellem 0-100.
En høj score fra skalaen indikerer høj livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
PERMA måleværktøj
Tidsramme: seks måneder
|
Det er udviklet af Butler og Kern (2016) til at måle velværeniveauer.
Skalaen består af i alt 23 emner, 15 emner, der måler komponenterne i trivselsmodellen og 8 fyldstoffer.
Blandt udfyldningspunkterne i skalaen er punkterne 7, 12, 14 og 20 omvendt kodet.
Der er 3 genstande i hver dimension af skalaen, som består af 15 genstande.
Underdimensionsscore beregnes ved at tage gennemsnittet af de 3 elementer i den relevante underdimension.
Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient for den samlede score på skalaen er 91.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ stemningsskala (PNDS)
Tidsramme: seks måneder
|
Positive and Negative Affect Scale blev udviklet af Watson og kolleger (1988) for at vurdere positive og negative følelser.
Der er i alt 20 punkter i skalaen, 10 punkter for hver underskala.
Skalaen er en fempunkts Likert-skala, der går fra 1 (meget lidt til slet ikke) til 5 (meget meget).
Den score, en person får fra de positive eller negative følelsesunderskalaer, varierer mellem 10 og 50.
De indre konsistenskoefficienter for den oprindelige form af skalaen er 0,88
for positive følelser og .85 for negative følelser.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant Izzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AbantIBU-SBF-AY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .