- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500039
Pozitivní psychologické intervence u pacientů s roztroušenou sklerózou
21. srpna 2024 aktualizováno: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University
Vliv pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a pohodu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a úroveň pohody pacientů s roztroušenou sklerózou. Budou vybrány dvě skupiny jako intervenční a kontrolní.
Pro intervenční skupinu byla stanovena intervenční metoda sestávající ze tří dobrých věcí v životě a aktivit vděčnosti, z nichž každá trvá dva týdny.
Pro účastníky kontrolní skupiny byla naplánována aktivita k sepsání jejich denních rutin.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) čelí mnoha fyzickým a duševním symptomům, stejně jako emočním a sociálním problémům.
Skutečnost, že se onemocnění obvykle vyskytuje v mladé dospělosti, kdy jsou jednotlivci nejproduktivnější, způsobuje invaliditu, její nepředvídatelnou a proměnlivou povahu a nedostatek známé léčby znesnadňují život s RS a přijímání nemoci.
Fyzické, kognitivní, behaviorální a sociální změny, ke kterým dochází s nemocí, ovlivňují každodenní životní aktivity, pohodu.
a výrazně ovlivňuje kvalitu života.
Existují různé intervence vyvinuté ke zlepšení adaptačních procesů jedinců s diagnostikovaným chronickým onemocněním, jako je RS, k prevenci a zmírnění psychiatrických symptomů a ke zvýšení kvality života a duševní pohody.
Jedním z intervenčních přístupů jsou pozitivně psychologické intervence z oblasti pozitivní psychologie.
Pozitivní psychologické intervence jsou psychosociální intervenční metodou založenou na systematickém dokončování určitých činností zaměřených na zvýšení pozitivních emocí, myšlenek a chování.
Vzhledem k tomu, že se intervence zaměřují na posílení pozitivních duševních stavů spíše než na snížení psychických symptomů, mají také výhodu oproti tradičním intervencím v tom, že je lze aplikovat jak na nemocné, tak na nepacienty.
Zdá se však, že studie pozitivní psychologické intervence se u pacientů s RS právě začaly zavádět.
V naší zemi nebyla nalezena žádná studie využívající pozitivní psychologickou intervenci u pacientů s RS.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a úroveň pohody pacientů s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14300
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS neurologem podle McDonaldových kritérií Mít alespoň 1 rok RS v anamnéze Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) naměřené neurologickou klinikou je <3,5 Být ve věku 18-65 let být gramotný Schopnost komunikovat v tureckém dobrovolnictví účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Mít záchvat RS a užívat kortikosteroidy za poslední 3 měsíce Skóre 21 nebo méně v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Mít mentální nebo organické postižení v komunikaci Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění kromě RS Užívání psychotropních léků nebo pokračování psychoterapie Nemají nebo nejsou schopni získat telefon, který se může připojit k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pozitivní psychologické intervence budou účastníci realizovat doma po dobu čtyř týdnů.
V prvních dvou týdnech udělají tři dobré věci v životním cvičení, ve třetím týdnu napíší děkovný dopis a ve čtvrtém týdnu napíší pět věcí, za které jsou vděční.
Účastníci obdrží brožuru, do které budou psát.
|
Pro intervenční skupinu byla stanovena intervenční metoda sestávající ze tří dobrých věcí v životě a aktivit vděčnosti.
Bude to trvat čtyři týdny.
Dva týdny se budou konat tři dobré skutky a poslední dva týdny akce s vděčností.
Účastníci budou intervence zaznamenávat do připravené brožury.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou čtyři týdny procvičovat psaní svých denních rutin.
Napíší pár vět o stravovacím režimu v prvním týdnu, hygienickém režimu ve druhém týdnu, režimu spánku ve třetím týdnu a nákupním režimu ve čtvrtém týdnu.
Účastníci obdrží brožuru pro cvičení psaní.
|
Pro účastníky kontrolní skupiny byla naplánována aktivita, která měla napsat jejich denní rutiny.
Budou si zapisovat své spánkové, stravovací, hygienické a nákupní rutiny, které budou každý týden po dobu čtyř týdnů jiné.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou také brožuru, do které budou psát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54
Časové okno: šest měsíců
|
Vyvinuli jej Vickrey, Hays, Harooni, Myers a Ellison (1995).
Škála se skládá ze 2 hlavních skupin, kompozitního fyzického zdraví (BFS) a kompozitního duševního zdraví (BMS), 12 podskupin a 2 nezávislých položek.
Koeficienty spolehlivosti škály byly zjištěny mezi 0,75-0,96,
a koeficienty spolehlivosti test-retest byly zjištěny mezi 0,66-0,96.
Skóre BFS a BMS, dvě hlavní skupiny škály MSQOL-54, mají hodnotu mezi 0-100.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
šest měsíců
|
|
Měřicí nástroj PERMA
Časové okno: šest měsíců
|
Byl vyvinut Butlerem a Kernem (2016) k měření úrovně pohody.
Škála se skládá z celkem 23 položek, 15 položek měřících složky modelu pohody a 8 výplňových položek.
Mezi výplňovými položkami na stupnici jsou položky 7, 12, 14 a 20 reverzně kódovány.
V každém rozměru škály, která se skládá z 15 položek, jsou 3 položky.
Skóre subdimenze se vypočítá jako průměr ze 3 položek v příslušné subdimenzi.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha pro celkové skóre škály je 91.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivní a negativní nálady (PNDS)
Časové okno: šest měsíců
|
Škálu pozitivních a negativních afektů vyvinul Watson a kolegové (1988) k posouzení pozitivních a negativních emocí.
Ve škále je celkem 20 položek, 10 položek pro každou subškálu.
Škála je pětibodová Likertova škála v rozsahu od 1 (velmi málo až vůbec) do 5 (velmi mnoho).
Skóre, které člověk získá ze subškál pozitivních nebo negativních emocí, se pohybuje mezi 10 a 50.
Koeficienty vnitřní konzistence původního tvaru stupnice jsou 0,88
pro pozitivní emoce a 0,85 pro negativní emoce.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant Izzet Baysal University
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbantIBU-SBF-AY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .