軟部肉腫の診断のための 68Ga-DOTATATE PET/CT
潜在的なペプチド受容体放射性核種治療のための 68Ga-DOTATATE PET/CT による軟部肉腫の評価の臨床的実現可能性と潜在的な臨床利益
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 軟部肉腫に対するガリウム Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) デジタル陽電子放射断層撮影 (dPET)/コンピューター断層撮影 (CT) イメージングの実現可能性と能力を評価する。
第二の目的:
I. 次世代デジタル PET 検出器技術を使用した軟部肉腫 (STS) の包括的な評価に対する 68Ga-DOTATATE の臨床的利点を評価する。
II. ベースライン時および 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT アプローチと 18F-FDG dPET/CT アプローチの両方を使用した従来の全身療法後の腫瘍標的の灌流および早期腫瘍取り込み動態を説明する。
Ⅲ． 標準的な 68Ga-DOTATATE 線量投与後のリストモード dPET 取得を使用して、病変の検出可能性を維持するために必要な最小 68Ga-DOTATATE 線量と PET 画像取得時間をさらに定義するために、画像データセットを遡及的に生成して、低線量または高速の画像取得をシミュレートします。 PET定量化。
V. 68Ga-DOTATATE avid 患者に対する 177Lu-DOTATATE ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) を使用した将来の治療計画に向けて、SSTR2 陽性軟部肉腫病変を有する STS 患者を特定し層別化するための 68Ga-DOTATATE dPET/CT の実現可能性を評価する。肉腫。
VI. この患者集団における 68Ga-DOTATATE の安全性を評価する。
概要：
患者はガリウム Ga 68-HA-DOTA-TATE を静脈内 (IV) 投与され、標準化学療法開始後 2 週間まで 60 分間にわたる dPET/CT を受けます。 ガリウム Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT の 24 時間後から、患者はフルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、60 分間かけて dPET/CT を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Gabriel R. Tinoco Suarez
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コンタクト：
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- 電話番号：614-293-0109
- メール：Gabriel.Tinoco@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- あらゆる段階の軟部肉腫と診断され、全身療法の候補となる患者
- オハイオ州立大学の施設に登録する最大 30 日前までに、標準治療の PET/CT スキャンを 1 回受けた患者。
除外基準:
- ソマトスタチンまたは類似のペプチドに対する過敏症
- 過去 6 か月以内のソマトスタチン長時間作用型類似体
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 現在収監されている患者さん
- 急性感染症患者
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない。
- スキャナーの体重制限を超えている患者、または体格指数 (BMI) のために dPET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
患者はガリウム Ga 68-HA-DOTA-TATE を静脈内 (IV) 投与され、標準化学療法開始後 2 週間まで 60 分間にわたる dPET/CT を受けます。
ガリウム Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT の 24 時間後から、患者はフルデオキシグルコース F-18 の IV を受け、60 分間かけて dPET/CT を受けます。
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DPET/CTを受ける
他の名前：
DPET/CTを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーサーの取り込みが病的に増加した領域
時間枠：撮影完了時
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像は、正常な生理学的活動に起因する可能性のない、病理学的に増加したトレーサー取り込みの領域について視覚的に評価されます。
非造影コンピュータ断層撮影画像は、減衰補正および PET 画像との融合に使用され、PET 所見の解剖学的位置特定を可能にします。
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撮影完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：撮影完了後最大7日間
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各患者の有害事象の発生率は、CTCAE v.5.0 を使用して報告されます。
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撮影完了後最大7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel R Tinoco Suarez、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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