TEP/CT au 68Ga-DOTATATE pour le diagnostic des sarcomes des tissus mous
Faisabilité clinique et bénéfice clinique potentiel de l'évaluation TEP/CT au 68Ga-DOTATATE des sarcomes des tissus mous pour une thérapie potentielle par radionucléides des récepteurs peptidiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité et la capacité de l'imagerie par tomographie numérique par émission de positons (dPET)/tomodensitométrie (TDM) au gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) pour les sarcomes des tissus mous.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le bénéfice clinique du 68Ga-DOTATATE pour une évaluation complète des sarcomes des tissus mous (STS) à l'aide de la technologie de détection TEP numérique de nouvelle génération.
II. Décrire la perfusion et la cinétique d'absorption tumorale précoce des cibles tumorales au départ et après un traitement systémique conventionnel en utilisant à la fois les approches 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT et 18F-FDG dPET/CT.
III. À l'aide d'acquisitions de dPET en mode liste après l'administration de doses standard de 68Ga-DOTATATE, des ensembles de données d'imagerie seront générés rétrospectivement pour simuler une dose plus faible ou une acquisition d'images plus rapide afin de définir davantage la dose minimale de 68Ga-DOTATATE et les temps d'acquisition d'images TEP nécessaires pour maintenir la détectabilité des lésions et Quantification TEP.
V. Évaluer la faisabilité du dPET/CT au 68Ga-DOTATATE pour identifier et stratifier les patients STS présentant des lésions de sarcome des tissus mous SSTR2-positives pour une planification thérapeutique future utilisant la thérapie par radionucléide par récepteur peptidique 177Lu-DOTATATE (PRRT) pour les patients avec 68Ga-DOTATATE-avides sarcomes.
VI. Évaluer l'innocuité du 68Ga-DOTATATE dans cette population de patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE par voie intraveineuse (IV) et subissent une dPET/CT pendant 60 minutes jusqu'à deux semaines après le début d'une chimiothérapie standard. À partir de 24 heures après le gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent un dPET/CT pendant 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
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Contact:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Numéro de téléphone: 614-293-0109
- E-mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans
- Patients diagnostiqués avec n'importe quel stade de sarcome des tissus mous, candidats à des thérapies systémiques
- Patients bénéficiant d'une TEP/CT standard de soins jusqu'à 30 jours avant l'inscription dans les installations de l'Ohio State University.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la somatostatine ou à des peptides similaires
- Analogue à action prolongée de la somatostatine au cours des 6 derniers mois
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients actuellement incarcérés
- Patients souffrant d'infections aiguës
- Incapacité d'effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et standard nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, phobie des radiations, etc.)
- Patients dépassant les limites de poids du scanner ou ne pouvant pas entrer dans le scanner dPET/CT en raison de l'indice de masse corporelle (IMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Les patients reçoivent du gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE par voie intraveineuse (IV) et subissent une dPET/CT pendant 60 minutes jusqu'à deux semaines après le début d'une chimiothérapie standard.
À partir de 24 heures après le dPET/CT au gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE, les patients reçoivent également du fludésoxyglucose F-18 IV et subissent un dPET/CT pendant 60 minutes.
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Subir dPET/CT
Autres noms:
Subir dPET/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régions d'absorption pathologiquement accrue du traceur
Délai: À la fin de l'imagerie
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Les images de tomographie par émission de positons (TEP) seront évaluées visuellement pour les régions d'absorption pathologiquement accrue de traceurs qui ne pourraient pas être attribuées à une activité physiologique normale.
Les images de tomodensitométrie améliorées sans contraste sont utilisées pour la correction de l'atténuation et pour la fusion avec les images TEP afin de permettre la localisation anatomique des résultats TEP.
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À la fin de l'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin de l'imagerie
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L'incidence des événements indésirables pour chaque patient sera signalée à l'aide de CTCAE v.5.0
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Jusqu'à 7 jours après la fin de l'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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