68Ga-DOTATATE PET/CT pehmytkudossarkooman diagnosointiin
Pehmytkudossarkooman 68Ga-DOTATATE PET/CT -arvioinnin kliininen toteutettavuus ja mahdollinen kliininen hyöty mahdolliselle peptidireseptoriradionukliditerapialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) digitaalisen positroniemissiotomografian (dPET)/tietokonetomografian (CT) soveltuvuutta ja kykyä pehmytkudossarkoomaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 68Ga-DOTATATE:n kliinistä hyötyä pehmytkudossarkoomien (STS) kattavassa arvioinnissa seuraavan sukupolven digitaalisen PET-detektoriteknologian avulla.
II. Kuvaamaan kasvainkohteiden perfuusion ja varhaisen kasvaimen sisäänoton kinetiikkaa lähtötilanteessa ja tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen käyttämällä sekä 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT- että 18F-FDG dPET/CT -lähestymistapoja.
III. Käyttämällä luettelotilan dPET-hakuja tavanomaisten 68Ga-DOTATATE-annosten antamisen jälkeen, kuvantamistietojoukot luodaan takautuvasti simuloimaan pienemmän annoksen tai nopeampaa kuvanottoa, jotta voidaan määrittää tarkemmin 68Ga-DOTATATE-annos ja PET-kuvankeräysajat, jotka tarvitaan leesion havaittavuuden ylläpitämiseen ja PET:n kvantifiointi.
V. Arvioida 68Ga-DOTATATE dPET/CT:n toteutettavuutta STS-potilaiden, joilla on SSTR2-positiivisia pehmytkudossarkoomaleesioita, tunnistaminen ja osittaminen tulevaa hoidon suunnittelua varten käyttämällä 177Lu-DOTATATE-peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) potilaille, joilla on 68Ga-DOTATATE-avid sarkoomat.
VI. Arvioida 68Ga-DOTATATE:n turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään dPET/CT 60 minuutin ajan enintään kaksi viikkoa tavallisen kemoterapian aloittamisen jälkeen. Alkaen 24 tuntia gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT:n jälkeen potilaat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja heille suoritetaan dPET/CT 60 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Puhelinnumero: 614-293-0109
- Sähköposti: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa pehmytkudossarkooman vaihe, ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
- Potilaat, joilla on yksi standardihoito PET/CT-skannaus enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista Ohion osavaltion yliopiston tiloihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys somatostatiinille tai vastaaville peptideille
- Somatostatiinin pitkävaikutteinen analogi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita
- Muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia tms.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia kuvantamistutkimuksia.
- Potilaat, jotka ylittävät skannerin painorajoitukset tai eivät pääse sisään dPET/CT-skannerin reikään kehon massaindeksin (BMI) vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Potilaat saavat gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään dPET/CT 60 minuutin ajan enintään kaksi viikkoa tavallisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Alkaen 24 tuntia gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT:n jälkeen potilaat saavat myös fludeoksiglukoosia F-18 IV ja niille tehdään dPET/CT 60 minuutin ajan.
|
Tee dPET/CT
Muut nimet:
Tee dPET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueet, joissa merkkiaineen otto on patologisesti lisääntynyt
Aikaikkuna: Kuvauksen valmistuttua
|
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvia arvioidaan visuaalisesti sellaisten alueiden havaitsemiseksi, joilla on patologisesti lisääntynyt merkkiaineen otto ja joita ei voida katsoa johtuvan normaalista fysiologisesta aktiivisuudesta.
Kontrastittomia tietokonetomografiakuvia käytetään vaimennuksen korjaamiseen ja fuusioimiseen PET-kuvien kanssa PET-löydösten anatomisen paikantamisen mahdollistamiseksi.
|
Kuvauksen valmistuttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumien ilmaantuvuus raportoidaan käyttämällä CTCAE v.5.0:aa
|
Jopa 7 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .