68Ga-DOTATATE PET/CT for diagnostisering av bløtvevssarkom
Klinisk gjennomførbarhet og potensiell klinisk nytte av 68Ga-DOTATATE PET/CT-vurdering av bløtvevssarkomer for potensiell peptidreseptorradionuklidterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten og evnen til gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) digital positronemisjonstomografi (dPET)/computertomografi (CT) avbildning for bløtvevssarkomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere den kliniske fordelen med 68Ga-DOTATATE for en omfattende vurdering av bløtvevssarkomer (STS) ved bruk av neste generasjons digital PET-detektorteknologi.
II. For å beskrive perfusjon og tidlig tumoropptakskinetikk til tumormål ved baseline og etter konvensjonell systemisk terapi ved bruk av både 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT og 18F-FDG dPET/CT-tilnærminger.
III. Ved å bruke listemodus dPET-innsamlinger etter standard 68Ga-DOTATATE-doseadministrasjoner, vil bildedatasett bli generert retrospektivt for å simulere lavere dose eller raskere bildeopptak for ytterligere å definere minimum 68Ga-DOTATATE-dose- og PET-bildeinnsamlingstider som er nødvendige for å opprettholde lesjonsdeteksjonsevne og PET kvantifisering.
V. Å vurdere muligheten for 68Ga-DOTATATE dPET/CT for å identifisere og stratifisere STS-pasienter med SSTR2-positive bløtvevssarkomlesjoner for fremtidig terapiplanlegging ved bruk av 177Lu-DOTATATE peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) for pasienter med 68Ga-DOTATATE-avid sarkomer.
VI. For å vurdere sikkerheten til 68Ga-DOTATATE i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT:
Pasienter får gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenøst (IV) og gjennomgår dPET/CT over 60 minutter opptil to uker etter oppstart av standard kjemoterapi. Fra og med 24 timer etter gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, får pasienter også fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår dPET/CT over 60 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Ta kontakt med:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Telefonnummer: 614-293-0109
- E-post: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år
- Pasienter diagnostisert med et hvilket som helst stadium av bløtvevssarkomer som er kandidater for systemisk terapi
- Pasienter med én standard PET/CT-skanning opptil 30 dager før innmelding ved Ohio State University-fasilitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor somatostatin eller lignende peptider
- Somatostatin langtidsvirkende analog de siste 6 månedene
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som i dag er fengslet
- Pasienter med akutte infeksjoner
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
- Pasienter som overskrider vektbegrensningene til skanneren eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av dPET/CT-skanneren på grunn av kroppsmasseindeks (BMI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenøst (IV) og gjennomgår dPET/CT over 60 minutter opptil to uker etter oppstart av standard kjemoterapi.
Fra og med 24 timer etter gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, får pasienter også fludeoxyglucose F-18 IV og gjennomgår dPET/CT over 60 minutter.
|
Gjennomgå dPET/CT
Andre navn:
Gjennomgå dPET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regioner med patologisk økt sporstoffopptak
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av bildebehandling
|
Positron-emisjonstomografi (PET)-bilder vil bli evaluert visuelt for områder med patologisk økt sporopptak som ikke kan tilskrives normal fysiologisk aktivitet.
De ikke-kontrastforsterkede datatomografibildene brukes til dempningskorreksjon og for fusjon med PET-bilder for å tillate anatomisk lokalisering av PET-funn.
|
Ved ferdigstillelse av bildebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fullført bildebehandling
|
Forekomsten av uønskede hendelser for hver pasient vil bli rapportert ved bruk av CTCAE v.5.0
|
Inntil 7 dager etter fullført bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .