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68Ga-DOTATATE PET/CT per la diagnosi dei sarcomi dei tessuti molli

29 gennaio 2026 aggiornato da: Gabriel Tinoco, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fattibilità clinica e potenziale beneficio clinico della valutazione PET/CT con 68Ga-DOTATATE dei sarcomi dei tessuti molli per la potenziale terapia con radionuclidi del recettore peptidico

Questo studio studia l'efficacia della PET/TC digitale 68Ga-DOTATATE nella diagnosi del sarcoma dei tessuti molli. 68Ga-DOTATATE è un radiotracciante che può migliorare la qualità dell'immagine dell'imaging PET. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività attaccate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 68Ga-DOTATATE. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. La PET/CT digitale 68Ga-DOTATATE può funzionare meglio nell'imaging di pazienti con sarcomi dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e la capacità della tomografia digitale a emissione di positroni (dPET)/tomografia computerizzata (CT) con gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) per i sarcomi dei tessuti molli.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il beneficio clinico di 68Ga-DOTATATE per una valutazione completa dei sarcomi dei tessuti molli (STS) utilizzando la tecnologia del rilevatore PET digitale di prossima generazione.

II. Descrivere la perfusione e la cinetica di assorbimento precoce da parte del tumore dei bersagli tumorali al basale e dopo la terapia sistemica convenzionale utilizzando entrambi gli approcci 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT e 18F-FDG dPET/CT.

III. Utilizzando acquisizioni dPET in modalità elenco seguendo le somministrazioni di dosi standard di 68Ga-DOTATATE, i set di dati di imaging verranno generati retrospettivamente per simulare una dose inferiore o un'acquisizione di immagini più rapida al fine di definire ulteriormente la dose minima di 68Ga-DOTATATE e i tempi di acquisizione delle immagini PET necessari per mantenere la rilevabilità delle lesioni e Quantificazione PET.

V. Valutare la fattibilità del dPET/CT con 68Ga-DOTATATE per identificare e stratificare i pazienti con STS con lesioni del sarcoma dei tessuti molli SSTR2-positive per la pianificazione futura della terapia utilizzando la terapia con radionuclide del recettore peptidico 177Lu-DOTATATE (PRRT) per pazienti con 68Ga-DOTATATE-avid sarcomi.

VI. Valutare la sicurezza di 68Ga-DOTATATE in questa popolazione di pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a dPET/CT per 60 minuti fino a due settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard. A partire da 24 ore dopo la dPET/CT con gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE, i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a dPET/CT per 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di sarcomi dei tessuti molli in qualsiasi stadio candidati a terapie sistemiche
  • Pazienti con uno standard di cura sottoposti a scansione PET/TAC fino a 30 giorni prima dell'arruolamento presso le strutture della Ohio State University.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla somatostatina o peptidi simili
  • Analogo ad azione prolungata della somatostatina negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti attualmente in carcere
  • Pazienti con infezioni acute
  • Impossibilità di completare gli esami investigativi e di imaging standard necessari per altri motivi (claustrofobia grave, fobia delle radiazioni, ecc.)
  • Pazienti che superano i limiti di peso dello scanner o non sono in grado di entrare nel foro dello scanner dPET/CT a causa dell'indice di massa corporea (BMI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (dPET/CT 68Ga-DOTATATE)
I pazienti ricevono gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a dPET/CT per 60 minuti fino a due settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard. A partire da 24 ore dopo la dPET/CT con gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE, i pazienti ricevono anche fluodeossiglucosio F-18 IV e vengono sottoposti a dPET/CT per 60 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a dPET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a dPET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Gallio Ga 68-HA-DOTA-TATE
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA-3-iodo-Tyr3-octreotato
  • 68Ga-DOTA-iodoTyr3-octreotato
  • 68Ga-HA-DOTATATE
  • [68Ga]DOTA-3-iodo-Tyr3-octreotato
  • [68Ga]DOTATATE ad alta affinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regioni con assorbimento patologicamente aumentato del tracciante
Lasso di tempo: Al termine dell'imaging
Le immagini della tomografia a emissione di positroni (PET) saranno valutate visivamente per regioni con assorbimento patologicamente aumentato del tracciante che non può essere attribuito alla normale attività fisiologica. Le immagini della tomografia computerizzata senza contrasto vengono utilizzate per la correzione dell'attenuazione e per la fusione con le immagini PET per consentire la localizzazione anatomica dei risultati PET.
Al termine dell'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento dell'imaging
L'incidenza degli eventi avversi per ciascun paziente verrà riportata utilizzando CTCAE v.5.0
Fino a 7 giorni dopo il completamento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20208
  • NCI-2020-11528 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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