68Ga-DOTATATE PET/CT do diagnostyki mięsaków tkanek miękkich
Kliniczna wykonalność i potencjalne korzyści kliniczne badania PET/CT 68Ga-DOTATATE Ocena mięsaków tkanek miękkich pod kątem potencjalnej terapii radionuklidami z receptorem peptydowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wykonalności i możliwości obrazowania za pomocą cyfrowej pozytonowej tomografii emisyjnej (dPET)/tomografii komputerowej (CT) mięsaków tkanek miękkich z wykorzystaniem galu Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena korzyści klinicznych 68Ga-DOTATATE w kompleksowej ocenie mięsaków tkanek miękkich (MTM) przy użyciu technologii cyfrowych detektorów PET nowej generacji.
II. Opisanie perfuzji i kinetyki wczesnego wychwytu nowotworu przez cele nowotworowe na początku badania i po konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej przy użyciu podejścia zarówno 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT, jak i 18F-FDG dPET/CT.
III. Korzystając z akwizycji dPET w trybie listy po podaniu standardowych dawek 68Ga-DOTATATE, zestawy danych obrazowych zostaną wygenerowane retrospektywnie w celu symulacji niższej dawki lub szybszej akwizycji obrazu w celu dalszego określenia minimalnej dawki 68Ga-DOTATATE i czasu akwizycji obrazu PET potrzebnego do utrzymania wykrywalności zmian chorobowych i Kwantyfikacja PET.
V. Ocena wykonalności 68Ga-DOTATATE dPET/CT do identyfikacji i stratyfikacji pacjentów z MTM i SSTR2-dodatnimi mięsakami tkanek miękkich na potrzeby planowania przyszłej terapii z wykorzystaniem terapii radionuklidowej receptora peptydowego 177Lu-DOTATATE (PRRT) u pacjentów z 68Ga-DOTATATE-avid mięsaki.
VI. Ocena bezpieczeństwa 68Ga-DOTATATE w tej populacji pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-HA-DOTA-TATE dożylnie (IV) i poddawani są dPET/CT przez 60 minut do dwóch tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii. Począwszy od 24 godzin po galu Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, pacjenci otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i poddawani są dPET/CT przez 60 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Kontakt:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Numer telefonu: 614-293-0109
- E-mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >= 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano dowolny etap mięsaka tkanek miękkich, kwalifikują się do leczenia systemowego
- Pacjenci z jednym standardowym badaniem PET/CT do 30 dni przed rejestracją w placówkach Ohio State University.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na somatostatynę lub podobne peptydy
- Długo działający analog somatostatyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci przebywający obecnie w więzieniu
- Pacjenci z ostrymi infekcjami
- Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych diagnostycznych i standardowych z innych powodów (silna klaustrofobia, fobia radiologiczna itp.)
- Pacjenci przekraczający dopuszczalną wagę skanera lub nie mogący wejść do otworu skanera dPET/CT ze względu na wskaźnik masy ciała (BMI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-HA-DOTA-TATE dożylnie (IV) i poddawani są dPET/CT przez 60 minut do dwóch tygodni po rozpoczęciu standardowej chemioterapii.
Począwszy od 24 godzin po galu Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, pacjenci otrzymują również fludeoksyglukozę F-18 IV i poddawani są dPET/CT przez 60 minut.
|
Wykonaj dPET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj dPET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regiony patologicznie zwiększonego wychwytu znacznika
Ramy czasowe: Po zakończeniu obrazowania
|
Obrazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostaną ocenione wizualnie pod kątem obszarów patologicznie zwiększonego wychwytu znacznika, których nie można przypisać normalnej aktywności fizjologicznej.
Obrazy tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystuje się do korekcji tłumienia i fuzji z obrazami PET, aby umożliwić anatomiczną lokalizację zmian PET.
|
Po zakończeniu obrazowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni od zakończenia obrazowania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u każdego pacjenta będzie raportowana przy użyciu CTCAE wersja 5.0
|
Do 7 dni od zakończenia obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .