68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ для диагностики сарком мягких тканей
Клиническая осуществимость и потенциальная клиническая польза 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ оценки сарком мягких тканей для потенциальной радионуклидной терапии пептидных рецепторов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить осуществимость и возможности визуализации галлия Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) цифровой позитронно-эмиссионной томографии (дПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) при саркомах мягких тканей.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить клиническую пользу 68Ga-DOTATATE для комплексной оценки сарком мягких тканей (СТМ) с использованием технологии цифрового ПЭТ-детектора нового поколения.
II. Описать перфузию и кинетику раннего поглощения опухолью мишеней опухоли на исходном уровне и после традиционной системной терапии с использованием подходов 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT и 18F-FDG dPET/CT.
III. Используя получение dPET в режиме списка после введения стандартной дозы 68Ga-DOTATATE, ретроспективно будут генерироваться наборы данных визуализации для имитации более низкой дозы или более быстрого получения изображений, чтобы дополнительно определить минимальную дозу 68Ga-DOTATATE и время получения ПЭТ-изображений, необходимое для поддержания обнаруживаемости поражений и Количественное определение ПЭТ.
V. Оценить возможность использования dPET/CT с 68Ga-DOTATATE для выявления и стратификации пациентов STS с SSTR2-положительными поражениями саркомы мягких тканей для планирования будущего лечения с использованием радионуклидной терапии пептидного рецептора 177Lu-DOTATATE (PRRT) для пациентов с 68Ga-DOTATATE-зависимым саркомы.
VI. Оценить безопасность 68Ga-DOTATATE у этой популяции пациентов.
КОНТУР:
Пациенты получают галлий Ga 68-HA-DOTA-TATE внутривенно (в/в) и проходят dPET/CT в течение 60 минут в течение двух недель после начала стандартной химиотерапии. Через 24 часа после dPET/CT с галлием Ga 68-HA-DOTA-TATE пациенты также получают внутривенно флудезоксиглюкозу F-18 и проходят dPET/CT в течение 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Контакт:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Номер телефона: 614-293-0109
- Электронная почта: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет
- Пациенты с диагнозом саркомы мягких тканей любой стадии, кандидаты на системную терапию.
- Пациенты, прошедшие одно стандартное лечение ПЭТ/КТ за 30 дней до поступления в университет штата Огайо.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к соматостатину или аналогичным пептидам.
- Аналог соматостатина длительного действия в течение последних 6 мес.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, находящиеся в настоящее время в заключении
- Пациенты с острыми инфекциями
- Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационнофобия и т. д.)
- Пациенты, вес которых превышает ограничения сканера или не могут войти в отверстие сканера dPET/CT из-за индекса массы тела (ИМТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Пациенты получают галлий Ga 68-HA-DOTA-TATE внутривенно (в/в) и проходят dPET/CT в течение 60 минут в течение двух недель после начала стандартной химиотерапии.
Через 24 часа после dPET/CT с галлием Ga 68-HA-DOTA-TATE пациенты также получают внутривенно флудезоксиглюкозу F-18 и проходят dPET/CT в течение 60 минут.
|
Пройти дПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти дПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области патологически повышенного поглощения индикатора
Временное ограничение: По завершении визуализации
|
Изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут оцениваться визуально на предмет областей патологически повышенного поглощения индикатора, которые нельзя отнести к нормальной физиологической активности.
Изображения компьютерной томографии без контрастирования используются для коррекции затухания и для слияния с изображениями ПЭТ, чтобы обеспечить анатомическую локализацию результатов ПЭТ.
|
По завершении визуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после завершения визуализации
|
Частота нежелательных явлений для каждого пациента будет сообщаться с помощью CTCAE v.5.0.
|
До 7 дней после завершения визуализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .