PET/TC con 68Ga-DOTATATE para el diagnóstico de sarcomas de tejidos blandos
Viabilidad clínica y beneficio clínico potencial de la evaluación PET/CT con 68Ga-DOTATATE de sarcomas de tejidos blandos para una posible terapia con radionúclidos receptores de péptidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad y capacidad de la tomografía digital por emisión de positrones (dPET) / tomografía computarizada (CT) con galio Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) para sarcomas de tejidos blandos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el beneficio clínico de 68Ga-DOTATATE para una evaluación integral de sarcomas de tejidos blandos (STS) utilizando tecnología de detector PET digital de próxima generación.
II. Describir la perfusión y la cinética de captación tumoral temprana de objetivos tumorales al inicio del estudio y después de la terapia sistémica convencional utilizando ambos enfoques, 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT y 18F-FDG dPET/CT.
III. Utilizando adquisiciones de dPET en modo de lista después de administraciones de dosis estándar de 68Ga-DOTATATE, se generarán retrospectivamente conjuntos de datos de imágenes para simular una dosis más baja o una adquisición de imágenes más rápida para definir mejor la dosis mínima de 68Ga-DOTATATE y los tiempos de adquisición de imágenes de PET necesarios para mantener la detectabilidad de la lesión y Cuantificación PET.
V. Evaluar la viabilidad de dPET/CT con 68Ga-DOTATATE para identificar y estratificar a pacientes con STB con lesiones de sarcoma de tejido blando SSTR2 positivas para la planificación de terapias futuras utilizando terapia con radionúclidos del receptor peptídico (PRRT) 177Lu-DOTATATE para pacientes con ávidos de 68Ga-DOTATATE sarcomas.
VI. Evaluar la seguridad del 68Ga-DOTATATE en esta población de pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben galio Ga 68-HA-DOTA-TATE por vía intravenosa (IV) y se someten a dPET/CT durante 60 minutos hasta dos semanas después de comenzar la quimioterapia estándar. A partir de 24 horas después de dPET/CT con galio Ga 68-HA-DOTA-TATE, los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a dPET/CT durante 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
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Contacto:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Número de teléfono: 614-293-0109
- Correo electrónico: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años de edad
- Pacientes diagnosticados con cualquier estadio de sarcomas de tejidos blandos candidatos a terapias sistémicas
- Pacientes con una exploración PET/CT estándar de atención hasta 30 días antes de la inscripción en las instalaciones de la Universidad Estatal de Ohio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la somatostatina o péptidos similares.
- Análogo de somatostatina de acción prolongada en los últimos 6 meses
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que actualmente están encarcelados.
- Pacientes con infecciones agudas.
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y de atención estándar necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
- Pacientes que exceden las limitaciones de peso del escáner o no pueden ingresar al orificio del escáner dPET/CT debido al índice de masa corporal (IMC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Los pacientes reciben galio Ga 68-HA-DOTA-TATE por vía intravenosa (IV) y se someten a dPET/CT durante 60 minutos hasta dos semanas después de comenzar la quimioterapia estándar.
A partir de 24 horas después del dPET/CT con galio Ga 68-HA-DOTA-TATE, los pacientes también reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y se someten a dPET/CT durante 60 minutos.
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Someterse a dPET/CT
Otros nombres:
Someterse a dPET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regiones de captación patológicamente aumentada del trazador.
Periodo de tiempo: Al finalizar la toma de imágenes
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Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) se evaluarán visualmente en busca de regiones con un aumento patológico de la captación del trazador que no se puede atribuir a la actividad fisiológica normal.
Las imágenes de tomografía computarizada mejorada sin contraste se utilizan para la corrección de la atenuación y para la fusión con imágenes de PET para permitir la localización anatómica de los hallazgos de la PET.
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Al finalizar la toma de imágenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de completar la obtención de imágenes.
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La incidencia de eventos adversos para cada paciente se informará mediante CTCAE v.5.0.
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Hasta 7 días después de completar la obtención de imágenes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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