68Ga-DOTATATE PET/CT voor de diagnose van weke delen sarcomen
Klinische haalbaarheid en potentieel klinisch voordeel van 68Ga-DOTATATE PET/CT Beoordeling van weke delen sarcomen voor potentiële peptidereceptorradionuclidentherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Beoordelen van de haalbaarheid en het vermogen van gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) digitale positronemissietomografie (dPET)/computertomografie (CT) beeldvorming voor weke delen sarcomen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het klinische voordeel van 68Ga-DOTATATE voor een uitgebreide beoordeling van weke delen sarcomen (STS) met behulp van digitale PET-detectortechnologie van de volgende generatie.
II. Beschrijven van de perfusie en vroege tumoropnamekinetiek van tumordoelen bij aanvang en na conventionele systemische therapie met behulp van zowel 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT als 18F-FDG dPET/CT-benaderingen.
III. Met behulp van dPET-opnamen in de lijstmodus na standaarddoseringen van 68Ga-DOTATATE zullen beeldgegevenssets met terugwerkende kracht worden gegenereerd om een lagere dosis of snellere beeldverwerving te simuleren om de minimale 68Ga-DOTATATE-dosis en PET-beeldverwervingstijden die nodig zijn om de detecteerbaarheid van laesies te behouden verder te definiëren. PET-kwantificering.
V. Beoordelen van de haalbaarheid van 68Ga-DOTATATE dPET/CT voor het identificeren en stratificeren van STS-patiënten met SSTR2-positieve wekedelensarcoomlaesies voor toekomstige therapieplanning met behulp van 177Lu-DOTATATE peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) voor patiënten met 68Ga-DOTATATE-avid sarcomen.
VI. Om de veiligheid van 68Ga-DOTATATE bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intraveneus (IV) en ondergaan dPET/CT gedurende 60 minuten tot twee weken na het starten van de standaardchemotherapie. Vanaf 24 uur na gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT krijgen patiënten ook fludeoxyglucose F-18 IV en ondergaan ze dPET/CT gedurende 60 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Contact:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Telefoonnummer: 614-293-0109
- E-mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 18 jaar oud
- Patiënten met de diagnose weke delen sarcomen in welk stadium dan ook die in aanmerking komen voor systemische therapieën
- Patiënten met één standaard PET/CT-scan tot 30 dagen vóór inschrijving bij de faciliteiten van de Ohio State University.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor somatostatine of soortgelijke peptiden
- Somatostatine langwerkende analoog in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten
- Patiënten met acute infecties
- Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken uit te voeren vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
- Patiënten die de gewichtslimieten van de scanner overschrijden of niet in de opening van de dPET/CT-scanner kunnen komen vanwege de body mass index (BMI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intraveneus (IV) en ondergaan dPET/CT gedurende 60 minuten tot twee weken na het starten van de standaardchemotherapie.
Vanaf 24 uur na gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT krijgen patiënten ook fludeoxyglucose F-18 IV en ondergaan ze dPET/CT gedurende 60 minuten.
|
Onderga dPET/CT
Andere namen:
Onderga dPET/CT
Andere namen:
Gezien IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regio's met pathologisch verhoogde traceropname
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de beeldvorming
|
Positronemissietomografie (PET)-beelden zullen visueel worden geëvalueerd op gebieden met pathologisch verhoogde traceropname die niet kunnen worden toegeschreven aan normale fysiologische activiteit.
De niet-contrastversterkte computertomografiebeelden worden gebruikt voor verzwakkingscorrectie en voor fusie met PET-beelden om anatomische lokalisatie van PET-bevindingen mogelijk te maken.
|
Bij voltooiing van de beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na voltooiing van de beeldvorming
|
De incidentie van bijwerkingen voor elke patiënt zal worden gerapporteerd met behulp van CTCAE v.5.0
|
Tot 7 dagen na voltooiing van de beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .