68Ga-DOTATATE PET/CT pro diagnostiku sarkomů měkkých tkání
Klinická proveditelnost a potenciální klinický přínos 68Ga-DOTATATE PET/CT Hodnocení sarkomů měkkých tkání pro potenciální radionuklidovou terapii receptorem peptidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit proveditelnost a schopnost zobrazování gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) digitální pozitronovou emisní tomografií (dPET)/počítačovou tomografií (CT) u sarkomů měkkých tkání.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit klinický přínos 68Ga-DOTATATE pro komplexní hodnocení sarkomů měkkých tkání (STS) pomocí digitální PET detektorové technologie nové generace.
II. Popsat kinetiku perfuze a časné kinetiky vychytávání nádoru u nádorových cílů na začátku a po konvenční systémové terapii s použitím jak 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT, tak 18F-FDG dPET/CT.
III. Pomocí akvizic dPET v režimu seznamu po standardních podáních dávek 68Ga-DOTATATE budou soubory zobrazovacích dat retrospektivně generovány pro simulaci nižší dávky nebo rychlejšího získávání snímků, aby se dále definovala minimální dávka 68Ga-DOTATATE a doby pořízení snímku PET potřebné k udržení detekovatelnosti lézí a kvantifikace PET.
V. Posoudit proveditelnost 68Ga-DOTATATE dPET/CT k identifikaci a stratifikaci STS pacientů s SSTR2-pozitivními lézemi sarkomu měkkých tkání pro budoucí plánování terapie pomocí 177Lu-DOTATATE peptidového receptoru radionuklidové terapie (PRRT) pro pacienty s 68Ga-DOTATATE-avidem sarkomy.
VI. Posoudit bezpečnost 68Ga-DOTATATE u této populace pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenózně (IV) a podstupují dPET/CT po dobu 60 minut až dva týdny po zahájení standardní chemoterapie. Počínaje 24 hodinami po gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT pacienti také dostávají fludeoxyglukózu F-18 IV a podstupují dPET/CT po dobu 60 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
-
Kontakt:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Telefonní číslo: 614-293-0109
- E-mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >= 18 let
- Pacienti s diagnózou jakéhokoli stadia sarkomů měkkých tkání kandidáti na systémovou terapii
- Pacienti s jedním standardním PET/CT skenem až 30 dní před zařazením do zařízení Ohio State University.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na somatostatin nebo podobné peptidy
- Somatostatin dlouhodobě působící analog v posledních 6 měsících
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni
- Pacienti s akutními infekcemi
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
- Pacienti, kteří překračují hmotnostní omezení skeneru nebo nejsou schopni vstoupit do otvoru skeneru dPET/CT kvůli indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Pacienti dostávají gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenózně (IV) a podstupují dPET/CT po dobu 60 minut až dva týdny po zahájení standardní chemoterapie.
Počínaje 24 hodinami po gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT pacienti také dostávají fludeoxyglukózu F-18 IV a podstupují dPET/CT po dobu 60 minut.
|
Podstoupit dPET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit dPET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti patologicky zvýšeného vychytávání traceru
Časové okno: Po dokončení snímkování
|
Snímky z pozitronové emisní tomografie (PET) budou vyhodnoceny vizuálně na oblasti s patologicky zvýšeným vychytáváním indikátoru, které nelze přičíst normální fyziologické aktivitě.
Nekontrastní vylepšené snímky z počítačové tomografie se používají pro korekci útlumu a pro fúzi s PET snímky, aby se umožnila anatomická - lokalizace PET nálezů.
|
Po dokončení snímkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 7 dní po dokončení snímkování
|
Výskyt nežádoucích účinků u každého pacienta bude hlášen pomocí CTCAE v.5.0
|
Až 7 dní po dokončení snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan