68Ga-DOTATATE PET/CT para diagnóstico de sarcomas de tecidos moles
Viabilidade clínica e benefício clínico potencial da avaliação PET/CT 68Ga-DOTATATE de sarcomas de tecidos moles para terapia potencial com radionuclídeos receptores de peptídeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a viabilidade e capacidade da tomografia digital por emissão de pósitrons (dPET) / tomografia computadorizada (TC) de gálio Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) para sarcomas de tecidos moles.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o benefício clínico do 68Ga-DOTATATE para uma avaliação abrangente de sarcomas de tecidos moles (STS) usando tecnologia de detector PET digital de última geração.
II. Descrever a cinética de perfusão e captação precoce do tumor de alvos tumorais no início do estudo e após terapia sistêmica convencional usando abordagens 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT e 18F-FDG dPET/CT.
III. Usando aquisições dPET em modo de lista seguindo administrações de dose padrão de 68Ga-DOTATATE, conjuntos de dados de imagem serão gerados retrospectivamente para simular doses mais baixas ou aquisição de imagem mais rápida, a fim de definir ainda mais a dose mínima de 68Ga-DOTATATE e os tempos de aquisição de imagem PET necessários para manter a detectabilidade da lesão e Quantificação de PET.
V. Avaliar a viabilidade de 68Ga-DOTATATE dPET/CT para identificar e estratificar pacientes com STS com lesões de sarcoma de tecidos moles positivas para SSTR2 para planejamento de terapia futura usando terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo 177Lu-DOTATATE (PRRT) para pacientes com 68Ga-DOTATATE-ávido sarcomas.
VI. Para avaliar a segurança do 68Ga-DOTATATE nesta população de pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem gálio Ga 68-HA-DOTA-TATE por via intravenosa (IV) e são submetidos a dPET/CT durante 60 minutos até duas semanas após o início da quimioterapia padrão. Começando 24 horas após o gálio Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 IV e são submetidos a dPET/CT durante 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
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Contato:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Número de telefone: 614-293-0109
- E-mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico de qualquer estágio de sarcomas de tecidos moles candidatos a terapias sistêmicas
- Pacientes com um exame PET/CT padrão de atendimento até 30 dias antes da inscrição nas instalações da Ohio State University.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à somatostatina ou peptídeos similares
- Análogo da somatostatina de ação prolongada nos últimos 6 meses
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão atualmente encarcerados
- Pacientes com infecções agudas
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e de tratamento padrão necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Pacientes que excedem as limitações de peso do scanner ou não conseguem entrar no orifício do scanner dPET/CT devido ao índice de massa corporal (IMC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Os pacientes recebem gálio Ga 68-HA-DOTA-TATE por via intravenosa (IV) e são submetidos a dPET/CT durante 60 minutos até duas semanas após o início da quimioterapia padrão.
Começando 24 horas após o gálio Ga 68-HA-DOTA-TATE dPET/CT, os pacientes também recebem fluodesoxiglicose F-18 IV e são submetidos a dPET/CT durante 60 minutos.
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Submeta-se a dPET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a dPET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regiões de captação patologicamente aumentada do traçador
Prazo: Na conclusão da imagem
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As imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão avaliadas visualmente para regiões de captação patologicamente aumentada do traçador que não podem ser atribuídas à atividade fisiológica normal.
As imagens de tomografia computadorizada sem contraste são usadas para correção de atenuação e para fusão com imagens PET para permitir a localização anatômica dos achados PET.
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Na conclusão da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após a conclusão da imagem
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A incidência de eventos adversos para cada paciente será relatada usando CTCAE v.5.0
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Até 7 dias após a conclusão da imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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