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LBCL患者におけるCema-celによる一次治療MRD+寛解の統合 (ALPHA3)

2026年8月27日 更新者：Allogene Therapeutics

大細胞型B細胞リンパ腫に対する一次治療に反応した後の残存疾患が最小限である参加者を対象としたセマカブタゲン・アンセゲドゥロイセルの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検試験

これは、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する標準的な第一選択治療を完了し、観察に適した完全奏効または部分奏効を達成したが、微小残存病変（MRD）を有する成人患者を対象とした無作為化非盲検試験である。 PhasED-Seq™ を利用した Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD テストによって検出されました。 この試験の目的は、同種異系CD19 CAR T製品であるセマカブタゲン・アンセゲドリューセル（cema-cel）による地固め療法の有効性と安全性を、標準治療の観察と比較して評価することです。

この研究は 2 つの連続したパートで実施され、継続的に登録されます。 研究のパート A では、MRD の参加者が 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられるか、観察群に割り当てられます。 治療には、抗CD52モノクローナル抗体ALLO-647の併用または併用なしで投与されるフルダラビンおよびシクロホスファミドのリンパ球除去レジメンに続くcema-celの投与が含まれます。 パート A は、リンパ除去レジメンの選択で終了し、パート B に進みます。パート B では、選択したリンパ除去レジメンを評価し、続いて cema-cel を観察と比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 主任研究者：
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 募集
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • 主任研究者：
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • 主任研究者：
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 主任研究者：
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • 主任研究者：
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 主任研究者：
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • 主任研究者：
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • Midamerica Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Jaswinder Singh, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • 主任研究者：
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Blood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • 主任研究者：
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon
        • 主任研究者：
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • 主任研究者：
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Central South
        • 主任研究者：
          • Jason Melear, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Houston Holmes, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Texas Transplant Institute
        • 主任研究者：
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Tyler
        • 主任研究者：
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84142
        • 募集
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • 主任研究者：
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Lynch, MD
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • 主任研究者：
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • 主任研究者：
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • 主任研究者：
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Hollywood Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Chan Cheah, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • 主任研究者：
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • 主任研究者：
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 主任研究者：
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • 主任研究者：
          • Christopher Lemieux, MD
  • 韓国
    • Busan
      • Seogu、Busan、韓国、South Korea
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • 主任研究者：
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • 主任研究者：
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seok Kim, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. WHO 2017 による LBCL には、病理報告書によって組織学的に確認されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫が含まれます。
  2. 参加者は、標準的な一次治療（R-CHOP、用量調整された EPOCH-R、Pola-R-CHP など）の全コースを予定どおり完了している。 参加者は追加の治療を受けていません。
  3. 参加者は、PET/CT評価に基づいて、一次治療終了時の観察に適したCRまたはPRを達成した
  4. PhasED-Seq™ を利用した Foresight CLARITY™ IUO MRD 検査は陽性です。
  5. 18 歳以上の成人参加者。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
  7. 適切な血液、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能
  8. 以前の治療に関連する非血液毒性は、ベースラインまたはグレード 1 以下に回復する必要があります。

主な除外基準:

  1. 中枢神経系の病歴を有するLBCL、他の悪性腫瘍から形質転換したもの（例、形質転換濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫、リヒター形質転換）、またはT細胞/組織球が豊富なLBCL。
  2. 抗CD19標的療法による治療歴がある。
  3. 放射線を含む抗がん治療は、治療終了後に PET/CT および/または MRD 検査が実施されます。
  4. 活動性の臨床的に重大な自己免疫疾患。
  5. 全身治療を必要とする活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（HIVなど）。
  6. -登録前3年以内の別の原発性悪性腫瘍または骨髄疾患（例、骨髄線維症、くすぶっている多発性骨髄腫）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマカブタゲン アンセゲドゥルーセル
参加者は、フルダラビンとシクロホスファミドからなるリンパ球除去レジメンの後にセマカブタゲン・アンセゲドリューセルの投与を受けます。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
他の名前：
  • シトキサン®
遺伝的：セマカブタゲン アンセゲドゥルーセル
CD19 を標的とした同種 CAR T 細胞療法
他の名前：
  • セマセル
デバイス：Phased-seq™を搭載したForesight Clarity™IUO MRDテスト
LBCLの最初のライン治療の終わりに最小の残存疾患の患者を特定することを目的とした診断テスト。
他の名前：
  • フォーサイトリンパ腫 MRD 治療選択テスト
他の：観察
参加者は治験治療を受けません。 それらは現在の標準治療に従って観察されます。
デバイス：Phased-seq™を搭載したForesight Clarity™IUO MRDテスト
LBCLの最初のライン治療の終わりに最小の残存疾患の患者を特定することを目的とした診断テスト。
他の名前：
  • フォーサイトリンパ腫 MRD 治療選択テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した審査委員会の評価による無イベント生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した審査委員会の評価による無増悪生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
全生存
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
有害事象の発生率と重症度、およびセマカブタゲン アンセゲデュロイセルおよび ALLO-647 との関係
時間枠：最長60ヶ月
有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいて研究者によって評価されます。 CRS と ICANS は ASTCT を使用して採点されます。
最長60ヶ月
セマカブタゲン・アンセゲドゥロイセルおよびALLO-647に関連する臨床検査毒性の発生率と重症度
時間枠：最長60ヶ月
CTCAE バージョン 5.0 を使用した、正常範囲外の検査値のベースライン値および NCI 毒性等級付けからの変更。
最長60ヶ月
最小限の残存疾患クリアランス
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allogene Therapeutics

協力者

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Allogene Study Director、Allogene Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-501A-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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