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LBCL患者におけるCema-celによる一次治療MRD+寛解の統合 (ALPHA3)

2026年10月29日 更新者：Allogene Therapeutics

大細胞型B細胞リンパ腫に対する一次治療に反応した後の残存疾患が最小限である参加者を対象としたセマカブタゲン・アンセゲドゥロイセルの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検試験

This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.

In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.

Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 主任研究者：
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 募集
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • 主任研究者：
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • 主任研究者：
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 主任研究者：
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • 主任研究者：
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 主任研究者：
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • 主任研究者：
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Jaswinder Singh, MD
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates
        • 主任研究者：
          • Robert Ellis, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • 主任研究者：
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Blood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • 主任研究者：
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon
        • 主任研究者：
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • 主任研究者：
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Central South
        • 主任研究者：
          • Jason Melear, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Houston Holmes, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Texas Transplant Institute
        • 主任研究者：
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Tyler
        • 主任研究者：
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84142
        • 募集
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • 主任研究者：
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Lynch, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
        • 主任研究者：
          • Aung Thant, MD
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • 主任研究者：
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • 主任研究者：
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • 主任研究者：
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Hollywood Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Chan Cheah, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • 主任研究者：
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • 主任研究者：
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 主任研究者：
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • 主任研究者：
          • Christopher Lemieux, MD
  • 韓国
    • Busan
      • Seogu、Busan、韓国、South Korea
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • 主任研究者：
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • 主任研究者：
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seok Kim, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report.
  2. Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy.
  3. Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
  4. Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive.
  5. Adult participants ≥18 years of age.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
  7. Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
  8. Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.

Key Exclusion Criteria:

  1. LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL.
  2. Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies.
  3. Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed.
  4. Active and clinically significant autoimmune disease.
  5. Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.
  6. History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cemacabtagene ansegedleucel

Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide.
遺伝的：cemacabtagene ansegedleucel

An allogeneic CAR T cell therapy targeting CD19

他の名前：
  • セマセル
薬：Fludarabine

Chemotherapy for lymphodepletion

他の名前：
  • フルダーラ®
薬：Cyclophosphamide

Chemotherapy for lymphodepletion

他の名前：
  • シトキサン®
デバイス：Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

他の名前：
  • フォーサイトリンパ腫 MRD 治療選択テスト
他の：Observation

Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care.
デバイス：Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

他の名前：
  • フォーサイトリンパ腫 MRD 治療選択テスト

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主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した審査委員会の評価による無イベント生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した審査委員会の評価による無増悪生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
全生存
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
最小限の残存疾患クリアランス
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
Incidence and severity of adverse events and their relationship to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
時間枠：Up to 60 months

Adverse events, treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest evaluated by the investigator based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS and ICANS will be graded using ASTCT.
Up to 60 months
Incidence and severity of laboratory toxicities related to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
時間枠：Up to 60 months

Change from baseline value and NCI toxicity grading of laboratory values outside of normal ranges using CTCAE version 5.0.
Up to 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allogene Therapeutics

協力者

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Allogene Study Director、Allogene Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-501A-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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