- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06500273
LBCL 환자의 Cema-cel을 이용한 1차 MRD+ 관해 통합 (ALPHA3)
거대 B세포 림프종에 대한 1차 치료법에 반응한 후 잔여 질환이 최소화된 참가자를 대상으로 Cemacabtagene Ansegedleucel의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구
This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.
In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.
Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allogene Therapeutics, Inc
- 전화번호: +1 415-604-5696
- 이메일: clinicaltrials@allogene.com
연구 장소
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, 대한민국, South Korea
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
수석 연구원:
- Shin Ho-jin, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hyeon-Seok Eom, MD
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
-
수석 연구원:
- Seong Huyn Jeong, MD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
수석 연구원:
- Deok-Hwan Yang, MD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Jin Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Dok Yoon, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
수석 연구원:
- Youngwoo Jeon, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University
-
수석 연구원:
- Youngil Koh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Matthew Ulrickson, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
수석 연구원:
- Stephen Divers, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- 모병
- Alta Bates Summit Medical Center
-
수석 연구원:
- Oleg Krijanovski, MD
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Geoffrey Shouse, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
수석 연구원:
- Sven DeVos, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Akil Merchant, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Naseem Esteghamat, MD
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- Ayad Hamdan, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Michael Spinner, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
수석 연구원:
- John Burke, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
수석 연구원:
- Jamal Misleh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
수석 연구원:
- Kieron Dunleavy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
수석 연구원:
- Yuliya Linhares, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Rushang Patel, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Frederick Locke, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
수석 연구원:
- Locke Bryan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Sunita Nathan, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
수석 연구원:
- Reem Karmali, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
수석 연구원:
- Sunil Babu, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
수석 연구원:
- Anand Tandra, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Simon Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Varun Mittal, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
-
수석 연구원:
- Chaitanya Iragavarapu, MD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Don Stevens, MD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hassaan Yasin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jean Yared, MD
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
수석 연구원:
- Ralph Boccia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jeremy Abramson, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Leukam, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
수석 연구원:
- Veronica Bachanova, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gerhard Hildebrandt, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- MidAmerica Cancer Care
-
수석 연구원:
- Jaswinder Singh, MD
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Oncology Hematology Associates
-
수석 연구원:
- Robert Ellis, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nancy Bartlett, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
수석 연구원:
- Edward Licitra, MD
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
수석 연구원:
- Lori Leslie, MD
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Matthew Matasar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- Ran Reshef, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
수석 연구원:
- Patrick Reagan, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
수석 연구원:
- Alan Skarbnik, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Blood Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mitchell Horwitz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Tahir Latif, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 모병
- Oncology Hematology Care - Kenwood
-
수석 연구원:
- Ahmed Galal, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Paolo Caimi, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon
-
수석 연구원:
- Jeff Sharman, MD
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
수석 연구원:
- Richard Maziarz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rashmi Khanal, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
수석 연구원:
- Prerna Mewawalla, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Waqas Jehangir, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrew Jallouk, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Central South
-
수석 연구원:
- Jason Melear, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
수석 연구원:
- Houston Holmes, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jason Westin, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Transplant Institute
-
수석 연구원:
- Nosha Farhadfar, MD
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Tyler
-
수석 연구원:
- Habte Yimer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
수석 연구원:
- Lindsey Fitzgerald, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84142
- 모병
- Intermountain Health LDS Hospital
-
수석 연구원:
- Bradley Hunter, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Mitul Gandhi, MD
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
수석 연구원:
- Gary Simmons, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Matthew Schwede, MD
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ryan Lynch, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Mona Shafey, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Mahmoud Elsawy, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
수석 연구원:
- John Kuruvilla, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
수석 연구원:
- Xavier Deschenes-Simard, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
수석 연구원:
- Sandra Cohen, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Hopital de'L'Enfant-Jesus
-
수석 연구원:
- Christopher Lemieux, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
수석 연구원:
- Aung Thant, MD
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
-
수석 연구원:
- Karthik Nath, MD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
수석 연구원:
- Anna Johnston, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
수석 연구원:
- Danielle Oh, MD
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
수석 연구원:
- Matthew Ku, MD
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
수석 연구원:
- Denise Lee, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital
-
수석 연구원:
- Chan Cheah, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report.
- Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy.
- Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
- Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive.
- Adult participants ≥18 years of age.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
- Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.
Key Exclusion Criteria:
- LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL.
- Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies.
- Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed.
- Active and clinically significant autoimmune disease.
- Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.
- History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cemacabtagene ansegedleucel
Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide. |
An allogeneic CAR T cell therapy targeting CD19
다른 이름들:
Chemotherapy for lymphodepletion
다른 이름들:
Chemotherapy for lymphodepletion
다른 이름들:
A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.
다른 이름들:
|
|
다른: Observation
Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care. |
A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독립적 검토 위원회 평가에 따른 무사고 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적 검토 위원회 평가에 따른 무진행 생존 기간
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
전체 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
최소한의 잔여 질병 제거
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
Incidence and severity of adverse events and their relationship to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
기간: Up to 60 months
|
Adverse events, treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest evaluated by the investigator based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS and ICANS will be graded using ASTCT. |
Up to 60 months
|
|
Incidence and severity of laboratory toxicities related to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
기간: Up to 60 months
|
Change from baseline value and NCI toxicity grading of laboratory values outside of normal ranges using CTCAE version 5.0. |
Up to 60 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-501A-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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