LBCL 환자의 Cema-cel을 이용한 1차 MRD+ 관해 통합 (ALPHA3)
2026년 8월 27일 업데이트: Allogene Therapeutics
거대 B세포 림프종에 대한 1차 치료법에 반응한 후 잔여 질환이 최소화된 참가자를 대상으로 Cemacabtagene Ansegedleucel의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구
이는 거대 B세포 림프종(LBCL)에 대한 표준 1차 치료를 완료하고 관찰에 적합한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성했지만 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위 공개 라벨 연구입니다. PhasED-Seq™에 의해 구동되는 Foresight CLARITY™ IUO(연구용) MRD 테스트로 감지되었습니다. 시험의 목적은 동종 CD19 CAR T 제품인 세마카브타진 안세게들류셀(cema-cel)을 사용한 통합 치료의 효능과 안전성을 표준 치료 관찰과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구는 지속적으로 등록될 2개의 연속 부분으로 진행됩니다. 연구의 파트 A에서 MRD 참가자는 두 치료군 중 하나 또는 관찰군에 무작위로 배정됩니다. 치료에는 항CD52 단클론 항체인 ALLO-647을 병용하거나 단독으로 투여하는 플루다라빈 및 사이클로포스파마이드의 림프구 고갈 요법에 따른 세마셀(cema-cel)이 포함됩니다. 파트 A는 파트 B로 진행하기 위한 림프구 고갈 요법 선택으로 마무리됩니다. 파트 B는 관찰과 비교하여 선택된 림프구 고갈 요법에 이어 cema-cel을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allogene Therapeutics, Inc
- 전화번호: +1 415-604-5696
- 이메일: clinicaltrials@allogene.com
연구 장소
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, 대한민국, South Korea
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
수석 연구원:
- Shin Ho-jin, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hyeon-Seok Eom, MD
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
-
수석 연구원:
- Seong Huyn Jeong, MD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
수석 연구원:
- Deok-Hwan Yang, MD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Jin Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Dok Yoon, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
수석 연구원:
- Youngwoo Jeon, MD
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University
-
수석 연구원:
- Youngil Koh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Matthew Ulrickson, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
수석 연구원:
- Stephen Divers, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- 모병
- Alta Bates Summit Medical Center
-
수석 연구원:
- Oleg Krijanovski, MD
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Geoffrey Shouse, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
수석 연구원:
- Sven DeVos, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Akil Merchant, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Naseem Esteghamat, MD
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- Ayad Hamdan, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Michael Spinner, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
수석 연구원:
- John Burke, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
수석 연구원:
- Jamal Misleh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
수석 연구원:
- Kieron Dunleavy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
수석 연구원:
- Yuliya Linhares, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Rushang Patel, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Frederick Locke, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
수석 연구원:
- Locke Bryan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Sunita Nathan, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
수석 연구원:
- Reem Karmali, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
수석 연구원:
- Sunil Babu, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
수석 연구원:
- Anand Tandra, MD
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Simon Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Varun Mittal, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
-
수석 연구원:
- Chaitanya Iragavarapu, MD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Don Stevens, MD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hassaan Yasin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jean Yared, MD
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
수석 연구원:
- Ralph Boccia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jeremy Abramson, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Leukam, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
수석 연구원:
- Veronica Bachanova, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gerhard Hildebrandt, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- MidAmerica Cancer Care
-
수석 연구원:
- Jaswinder Singh, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nancy Bartlett, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
수석 연구원:
- Edward Licitra, MD
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
수석 연구원:
- Lori Leslie, MD
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Matthew Matasar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- Ran Reshef, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
수석 연구원:
- Patrick Reagan, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
수석 연구원:
- Alan Skarbnik, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Blood Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mitchell Horwitz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Tahir Latif, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 모병
- Oncology Hematology Care - Kenwood
-
수석 연구원:
- Ahmed Galal, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Paolo Caimi, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon
-
수석 연구원:
- Jeff Sharman, MD
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
수석 연구원:
- Richard Maziarz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rashmi Khanal, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
수석 연구원:
- Prerna Mewawalla, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Waqas Jehangir, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrew Jallouk, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Central South
-
수석 연구원:
- Jason Melear, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
수석 연구원:
- Houston Holmes, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jason Westin, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Transplant Institute
-
수석 연구원:
- Nosha Farhadfar, MD
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Tyler
-
수석 연구원:
- Habte Yimer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
수석 연구원:
- Lindsey Fitzgerald, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84142
- 모병
- Intermountain Health LDS Hospital
-
수석 연구원:
- Bradley Hunter, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Mitul Gandhi, MD
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
수석 연구원:
- Gary Simmons, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Matthew Schwede, MD
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ryan Lynch, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Mona Shafey, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Mahmoud Elsawy, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
수석 연구원:
- John Kuruvilla, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
수석 연구원:
- Xavier Deschenes-Simard, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
수석 연구원:
- Sandra Cohen, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Hopital de'L'Enfant-Jesus
-
수석 연구원:
- Christopher Lemieux, MD
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
-
수석 연구원:
- Karthik Nath, MD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
수석 연구원:
- Anna Johnston, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
수석 연구원:
- Danielle Oh, MD
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
수석 연구원:
- Matthew Ku, MD
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
수석 연구원:
- Denise Lee, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital
-
수석 연구원:
- Chan Cheah, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- WHO 2017에 따른 LBCL에는 미만성 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종이 병리학 보고서에 의해 조직학적으로 확인되었습니다.
- 참가자는 의도한 대로 표준 1차 치료법(예: R-CHOP, 용량 조정 EPOCH-R, Pola-R-CHP)의 전체 과정을 완료했습니다. 참가자는 추가 치료 라인을 받을 수 없습니다.
- 참가자는 PET/CT 평가를 기반으로 1차 치료 종료 시 관찰에 적합한 CR 또는 PR을 달성했습니다.
- PhasED-Seq™에 의해 구동되는 Foresight CLARITY™ IUO MRD 테스트는 양성입니다.
- 18세 이상의 성인 참가자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
- 이전 치료와 관련된 비혈액학적 독성은 기준선 또는 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다른 악성종양(예: 형질전환 여포성 림프종 또는 변연부 림프종, 리히터 형질전환)에서 변형된 중추신경계 침범 병력이 있는 LBCL 또는 T세포/조직구 풍부 LBCL.
- 항-CD19 표적 치료법을 사용한 사전 치료.
- 방사선 치료를 포함한 항암 치료는 치료 종료 후 PET/CT 및/또는 MRD 검사를 실시합니다.
- 활동성이고 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
- 전신 치료가 필요한 활동성 전신 세균, 진균, 바이러스 감염(예: HIV).
- 등록 전 3년 이내에 다른 원발성 악성종양 또는 골수 장애(예: 골수섬유증, 연기성 다발성 골수종)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마카바타진 안세게듀셀
참가자들은 플루다라빈과 사이클로포스파미드로 구성된 림프구 결핍 요법에 따라 세마카브타겐 안세게드레우셀을 투여받습니다.
|
림프구 고갈에 대한 화학 요법
다른 이름들:
림프구 고갈에 대한 화학 요법
다른 이름들:
CD19를 표적으로 하는 동종이형 CAR T세포치료제
다른 이름들:
LBCL에 대한 첫 번째 줄 치료가 끝날 때 최소 잔류 질환 환자를 식별하기위한 진단 검사.
다른 이름들:
|
|
다른: 관찰
참가자는 어떠한 연구 치료도 받지 않습니다.
이는 현재의 진료 표준에 따라 관찰됩니다.
|
LBCL에 대한 첫 번째 줄 치료가 끝날 때 최소 잔류 질환 환자를 식별하기위한 진단 검사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독립적 검토 위원회 평가에 따른 무사고 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적 검토 위원회 평가에 따른 무진행 생존 기간
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
전체 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
이상반응 발생률 및 심각도, 그리고 세마카브타진 안세게들류셀 및 ALLO-647과의 관계
기간: 최대 60개월
|
미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 연구자가 평가한 이상사례, 치료 관련 긴급 이상사례, 심각한 이상사례 및 특별한 관심이 있는 이상사례.
CRS 및 ICANS는 ASTCT를 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
최대 60개월
|
|
Cemacabtagene ansegedleucel 및 ALLO-647과 관련된 실험실 독성의 발생률 및 심각도
기간: 최대 60개월
|
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 정상 범위를 벗어난 실험실 값의 기준 값 및 NCI 독성 등급에서 변경됩니다.
|
최대 60개월
|
|
최소한의 잔여 질병 제거
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-501A-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .