- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500273
Konsolidering av førstelinje MRD+ remisjon med Cema-cel hos pasienter med LBCL (ALPHA3)
En randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Cemacabtagene Ansegedleucel hos deltakere med minimal restsykdom etter respons på førstelinjebehandling for stort B-celle lymfom
Dette er en randomisert, åpen studie hos voksne pasienter som har fullført standard førstelinjebehandling for storcellet B-celle lymfom (LBCL) og oppnådd en fullstendig respons eller delvis respons egnet for observasjon, men som har minimal restsykdom (MRD) som oppdaget av Foresight CLARITY™ MRD-testen (IUO), drevet av PhasED-Seq™. Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved konsolidering med cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), et allogent CD19 CAR T-produkt, sammenlignet med observasjon av standard omsorg.
Studiet gjennomføres i 2 påfølgende deler som vil bli påmeldt fortløpende. I del A av studien blir deltakere med MRD randomisert til en av to behandlingsarmer eller en observasjonsarm. Behandling inkluderer cema-cel etter et lymfodeplesjonsregime med fludarabin og cyklofosfamid administrert med eller uten det monoklonale anti-CD52 antistoffet, ALLO-647. Del A vil kulminere med valg av lymfodeplesjonsregime for å gå videre til del B. Del B vil evaluere det valgte lymfodeplesjonsregimet etterfulgt av cema-cel sammenlignet med observasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allogene Therapeutics, Inc
- Telefonnummer: +1 415-604-5696
- E-post: clinicaltrials@allogene.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Hovedetterforsker:
- Karthik Nath, MD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anna Johnston, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Hovedetterforsker:
- Danielle Oh, MD
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Ku, MD
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Hovedetterforsker:
- Denise Lee, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Hollywood Private Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chan Cheah, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Mona Shafey, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Elsawy, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Hovedetterforsker:
- John Kuruvilla, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Deschenes-Simard, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Cohen, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Hopital de'L'Enfant-Jesus
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Lemieux, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Ulrickson, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Rekruttering
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Divers, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Rekruttering
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Oleg Krijanovski, MD
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Shouse, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Sven DeVos, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Akil Merchant, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Naseem Esteghamat, MD
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Ayad Hamdan, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Michael Spinner, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Hovedetterforsker:
- John Burke, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Hovedetterforsker:
- Jamal Misleh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kieron Dunleavy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Yuliya Linhares, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rushang Patel, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Frederick Locke, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Locke Bryan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sunita Nathan, MD
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Reem Karmali, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Babu, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Hovedetterforsker:
- Anand Tandra, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Varun Mittal, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chaitanya Iragavarapu, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Don Stevens, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hassaan Yasin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jean Yared, MD
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Boccia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Abramson, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Leukam, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Veronica Bachanova, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Hildebrandt, MD
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- Midamerica Cancer Care
-
Hovedetterforsker:
- Jaswinder Singh, MD
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Bartlett, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Hovedetterforsker:
- Edward Licitra, MD
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Lori Leslie, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Matasar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ran Reshef, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Reagan, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Alan Skarbnik, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Blood Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mitchell Horwitz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tahir Latif, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Galal, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Caimi, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Sharman, MD
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Hovedetterforsker:
- Richard Maziarz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rashmi Khanal, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Prerna Mewawalla, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Waqas Jehangir, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Jallouk, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central South
-
Hovedetterforsker:
- Jason Melear, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Hovedetterforsker:
- Houston Holmes, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jason Westin, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Texas Transplant Institute
-
Hovedetterforsker:
- Nosha Farhadfar, MD
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Tyler
-
Hovedetterforsker:
- Habte Yimer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Lindsey Fitzgerald, MD
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84142
- Rekruttering
- Intermountain Health LDS Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bradley Hunter, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Mitul Gandhi, MD
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Hovedetterforsker:
- Gary Simmons, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Schwede, MD
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Lynch, MD
-
-
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Sør -Korea, South Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shin Ho-jin, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hyeon-Seok Eom, MD
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seong Huyn Jeong, MD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Deok-Hwan Yang, MD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Jin Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dok Yoon, MD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07345
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Youngwoo Jeon, MD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University
-
Hovedetterforsker:
- Youngil Koh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- LBCL per WHO 2017 inkludert diffust stort B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom og primært mediastinalt B-celle lymfom histologisk bekreftet av patologirapport.
- Deltakeren har fullført et komplett kurs med standard førstelinjebehandling (f.eks. R-CHOP, dosejustert EPOCH-R, Pola-R-CHP) som tiltenkt. Deltakerne kan ikke ha mottatt ytterligere terapilinjer.
- Deltaker oppnådde CR, eller PR egnet for observasjon ved slutten av førstelinjebehandling basert på PET/CT-evaluering
- Foresight CLARITY™ IUO MRD-test, drevet av PhasED-Seq™, er positiv.
- Voksne deltakere ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
- Ikke-hematologisk toksisitet relatert til tidligere behandling må gjenopprettes til baseline eller grad ≤1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- LBCL med historie med involvering av sentralnervesystemet, transformert fra annen malignitet (f.eks. transformert follikulær lymfom eller marginalsone lymfom, Richters transformasjon), eller T-celle/histiocytt rik LBCL.
- Tidligere behandling med anti-CD19 målrettede terapier.
- Antikreftbehandling, inkludert stråling, etter avsluttet behandling utføres PET/CT og/eller MRD-testing.
- Aktiv og klinisk signifikant autoimmun sykdom.
- Aktive systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever systemisk behandling (f.eks. HIV).
- Anamnese med en annen primær malignitet eller benmargslidelse (f.eks. myelofibrose, ulmende myelomatose) innen 3 år før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cemacabtagene ansegedleucel
Deltakerne får cemacabtagene ansegedleucel etter lymfodeplesjonsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid.
|
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Andre navn:
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Andre navn:
En allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19
Andre navn:
En diagnostisk test ment å identifisere pasienter med minimal restsykdom ved slutten av første linjebehandling for LBCL.
Andre navn:
|
|
Annen: Observasjon
Deltakerne får ingen studiebehandlinger.
De blir observert i henhold til gjeldende standard for omsorg.
|
En diagnostisk test ment å identifisere pasienter med minimal restsykdom ved slutten av første linjebehandling for LBCL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse per uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og deres forhold til cemacabtagene ansegedleucel og ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Bivirkninger, uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse evaluert av etterforskeren basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
CRS og ICANS vil bli gradert ved hjelp av ASTCT.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorietoksisitet relatert til cemacabtagene ansegedleucel og ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Endring fra baseline-verdi og NCI-toksisitetsgradering av laboratorieverdier utenfor normale områder ved bruk av CTCAE versjon 5.0.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Minimal gjenværende sykdomsklarering
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- DLBCL
- CD19
- BIL T
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Frontlinje
- Minimal restsykdom
- MRD
- Første linje
- LBCL
- Konsolidering
- PMBCL
- Dobbelt-hit lymfom
- HGBCL
- Frontlinje
- Primært mediastinalt B-celle lymfom
- Høygradig B-celle lymfom
- Høyrisiko lymfom
- Allogen CAR T
- cema-cel
- cemacabtagene ansegedleucel
- PhasED-Seq™
- CLARITY™
- AlloCAR T™
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplastiske prosesser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasma, rest
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- Fludarabin fosfat
Andre studie-ID-numre
- ALLO-501A-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .