- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500273
Consolidation de la rémission MRD+ de première intention avec Cema-cel chez les patients atteints de LBCL (ALPHA3)
Une étude randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du Cemacabtagene Ansegedleucel chez des participants présentant une maladie résiduelle minime après réponse au traitement de première intention pour le lymphome à grandes cellules B
This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.
In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.
Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allogene Therapeutics, Inc
- Numéro de téléphone: +1 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Chercheur principal:
- Aung Thant, MD
-
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Wesley
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Chercheur principal:
- Karthik Nath, MD
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Recrutement
- Royal Hobart Hospital
-
Chercheur principal:
- Anna Johnston, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
-
Chercheur principal:
- Danielle Oh, MD
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Chercheur principal:
- Matthew Ku, MD
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
-
Chercheur principal:
- Denise Lee, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Hollywood Private Hospital
-
Chercheur principal:
- Chan Cheah, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Mona Shafey, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Chercheur principal:
- Mahmoud Elsawy, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Chercheur principal:
- John Kuruvilla, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
Chercheur principal:
- Xavier Deschenes-Simard, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Chercheur principal:
- Sandra Cohen, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- Hopital de'L'Enfant-Jesus
-
Chercheur principal:
- Christopher Lemieux, MD
-
-
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Corée du Sud, South Korea
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Shin Ho-jin, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Hyeon-Seok Eom, MD
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Chercheur principal:
- Seong Huyn Jeong, MD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
Chercheur principal:
- Deok-Hwan Yang, MD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Chercheur principal:
- Jin Seok Kim, MD
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dok Yoon, MD
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07345
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Chercheur principal:
- Youngwoo Jeon, MD
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University
-
Chercheur principal:
- Youngil Koh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Matthew Ulrickson, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Chercheur principal:
- Stephen Divers, MD
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Recrutement
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Chercheur principal:
- Oleg Krijanovski, MD
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
Chercheur principal:
- Geoffrey Shouse, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Chercheur principal:
- Sven DeVos, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Akil Merchant, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Naseem Esteghamat, MD
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
Chercheur principal:
- Ayad Hamdan, MD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Chercheur principal:
- Michael Spinner, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Chercheur principal:
- John Burke, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Chercheur principal:
- Jamal Misleh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Chercheur principal:
- Kieron Dunleavy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Chercheur principal:
- Yuliya Linhares, MD
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Advent Health Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Rushang Patel, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Frederick Locke, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Actif, ne recrute pas
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Locke Bryan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Sunita Nathan, MD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Reem Karmali, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Chercheur principal:
- Sunil Babu, MD
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Chercheur principal:
- Anand Tandra, MD
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Simon Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Varun Mittal, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Medical Center
-
Chercheur principal:
- Chaitanya Iragavarapu, MD
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Don Stevens, MD
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Hassaan Yasin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jean Yared, MD
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Chercheur principal:
- Ralph Boccia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Jeremy Abramson, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Chercheur principal:
- Michael Leukam, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
Chercheur principal:
- Veronica Bachanova, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Gerhard Hildebrandt, MD
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- MidAmerica Cancer Care
-
Chercheur principal:
- Jaswinder Singh, MD
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Oncology Hematology Associates
-
Chercheur principal:
- Robert Ellis, MD
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Nancy Bartlett, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
-
Chercheur principal:
- Edward Licitra, MD
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Lori Leslie, MD
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Chercheur principal:
- Matthew Matasar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
-
Chercheur principal:
- Ran Reshef, MD
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
Chercheur principal:
- Patrick Reagan, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute- Hematology
-
Chercheur principal:
- Alan Skarbnik, MD
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Blood Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Mitchell Horwitz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
Chercheur principal:
- Tahir Latif, MD
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Recrutement
- Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Chercheur principal:
- Ahmed Galal, MD
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Chercheur principal:
- Paolo Caimi, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon
-
Chercheur principal:
- Jeff Sharman, MD
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Chercheur principal:
- Richard Maziarz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Rashmi Khanal, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- West Penn Hospital
-
Chercheur principal:
- Prerna Mewawalla, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Waqas Jehangir, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Andrew Jallouk, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Central South
-
Chercheur principal:
- Jason Melear, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Chercheur principal:
- Houston Holmes, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jason Westin, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Texas Transplant Institute
-
Chercheur principal:
- Nosha Farhadfar, MD
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Tyler
-
Chercheur principal:
- Habte Yimer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Chercheur principal:
- Lindsey Fitzgerald, MD
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84142
- Recrutement
- Intermountain Health LDS Hospital
-
Chercheur principal:
- Bradley Hunter, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Chercheur principal:
- Indumathy Varadarajan, MD
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- Mitul Gandhi, MD
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Chercheur principal:
- Gary Simmons, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Matthew Schwede, MD
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Ryan Lynch, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
- LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report.
- Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy.
- Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
- Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive.
- Adult participants ≥18 years of age.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
- Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.
Key Exclusion Criteria:
- LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL.
- Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies.
- Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed.
- Active and clinically significant autoimmune disease.
- Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.
- History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cemacabtagene ansegedleucel
Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide. |
An allogeneic CAR T cell therapy targeting CD19
Autres noms:
Chemotherapy for lymphodepletion
Autres noms:
Chemotherapy for lymphodepletion
Autres noms:
A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.
Autres noms:
|
|
Autre: Observation
Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care. |
A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans événement selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
|
Élimination minimale de la maladie résiduelle
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à 60 mois
|
|
|
Incidence and severity of adverse events and their relationship to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Délai: Up to 60 months
|
Adverse events, treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest evaluated by the investigator based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS and ICANS will be graded using ASTCT. |
Up to 60 months
|
|
Incidence and severity of laboratory toxicities related to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Délai: Up to 60 months
|
Change from baseline value and NCI toxicity grading of laboratory values outside of normal ranges using CTCAE version 5.0. |
Up to 60 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- DLBCL
- CD19
- CHARIOT
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- En première ligne
- Maladie résiduelle minimale
- MRD
- Première ligne
- LBCL
- Consolidation
- PMBCL
- Lymphome à double impact
- HGBCL
- Première ligne
- Lymphome médiastinal primitif à cellules B
- Lymphome à cellules B de haut grade
- Lymphome à haut risque
- CAR T allogénique
- cema-cel
- cémacabtagène ansegedleucel
- PhaseED-Seq™
- CLARTÉ™
- AlloCAR T™
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Processus néoplasiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeur résiduelle
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
- phosphate de fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-501A-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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