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Consolidation de la rémission MRD+ de première intention avec Cema-cel chez les patients atteints de LBCL (ALPHA3)

27 août 2026 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du Cemacabtagene Ansegedleucel chez des participants présentant une maladie résiduelle minime après réponse au traitement de première intention pour le lymphome à grandes cellules B

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte chez des patients adultes qui ont suivi un traitement standard de première intention pour le lymphome à grandes cellules B (LBCL) et ont obtenu une réponse complète ou partielle adaptée à l'observation, mais qui ont une maladie résiduelle minime (MRD) tel que détecté par le test MRD Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO), optimisé par PhasED-Seq™. Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la consolidation avec le cémacabtagene ansegedleucel (cema-cel), un produit allogénique CD19 CAR T, par rapport à l'observation standard de soins.

L'étude se déroule en 2 parties consécutives qui seront inscrites en continu. Dans la partie A de l'étude, les participants atteints de MRD sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement ou dans un bras d'observation. Le traitement comprend du Cema-Cel après un régime de lymphodéplétion à base de fludarabine et de cyclophosphamide administré avec ou sans l'anticorps monoclonal anti-CD52, ALLO-647. La partie A culminera avec la sélection du schéma thérapeutique de lymphodéplétion pour passer à la partie B. La partie B évaluera le schéma thérapeutique de lymphodéplétion sélectionné suivi de cema-cel par rapport à l'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Chercheur principal:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Chercheur principal:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Chercheur principal:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Hollywood Private Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chan Cheah, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Chercheur principal:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Chercheur principal:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Chercheur principal:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Corée du Sud
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corée du Sud, South Korea
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Chercheur principal:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07345
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University
        • Chercheur principal:
          • Youngil Koh, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Chercheur principal:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Recrutement
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Advent Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Chercheur principal:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Chercheur principal:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • Midamerica Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Jaswinder Singh, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Chercheur principal:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Blood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon
        • Chercheur principal:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
        • Chercheur principal:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Texas Transplant Institute
        • Chercheur principal:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Tyler
        • Chercheur principal:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84142
        • Recrutement
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Chercheur principal:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Lynch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. LBCL selon l'OMS 2017, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome à cellules B de haut grade et le lymphome médiastinal primitif à cellules B confirmé histologiquement par un rapport de pathologie.
  2. Le participant a suivi un traitement complet de traitement standard de première intention (par exemple, R-CHOP, EPOCH-R à dose ajustée, Pola-R-CHP) comme prévu. Les participants ne peuvent pas avoir reçu de lignes de thérapie supplémentaires.
  3. Le participant a obtenu une RC ou une RP adaptée à l'observation à la fin du traitement de première intention sur la base de l'évaluation TEP/CT
  4. Le test Foresight CLARITY™ IUO MRD, optimisé par PhasED-Seq™, est positif.
  5. Participants adultes âgés de ≥ 18 ans.
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate
  8. Les toxicités non hématologiques liées à un traitement antérieur doivent être rétablies au niveau de base ou au grade ≤ 1.

Critères d'exclusion clés :

  1. LBCL avec des antécédents d'atteinte du système nerveux central, transformé à partir d'une autre tumeur maligne (par exemple, lymphome folliculaire transformé ou lymphome de la zone marginale, transformation de Richter), ou LBCL riche en lymphocytes T/histiocytes.
  2. Traitement préalable par thérapies ciblées anti-CD19.
  3. Un traitement anticancéreux, y compris une radiothérapie, après la fin du traitement, des tests TEP/CT et/ou MRD sont effectués.
  4. Maladie auto-immune active et cliniquement significative.
  5. Infections systémiques bactériennes, fongiques ou virales actives nécessitant un traitement systémique (par exemple, VIH).
  6. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive ou d'un trouble de la moelle osseuse (par exemple, myélofibrose, myélome multiple latent) dans les 3 ans précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cémacabtagène ansegedleucel
Les participants reçoivent du cémacabtagene ansegedleucel après un régime de lymphodéplétion composé de fludarabine et de cyclophosphamide.
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Autres noms:
  • Fludara®
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cytoxan®
Génétique: cémacabtagène ansegedleucel
Une thérapie cellulaire allogénique CAR T ciblant CD19
Autres noms:
  • cema-cel
Dispositif: Test MRD IUO Foresight Clarity ™, alimenté par phasé-seq ™
Un test de diagnostic destiné à identifier les patients atteints d'une maladie résiduelle minimale à la fin du traitement de première ligne pour LBCL.
Autres noms:
  • Test de sélection du traitement MRD pour le lymphome prospectif
Autre: Observation
Les participants ne reçoivent aucun traitement à l'étude. Ils sont observés selon les normes de soins actuelles.
Dispositif: Test MRD IUO Foresight Clarity ™, alimenté par phasé-seq ™
Un test de diagnostic destiné à identifier les patients atteints d'une maladie résiduelle minimale à la fin du traitement de première ligne pour LBCL.
Autres noms:
  • Test de sélection du traitement MRD pour le lymphome prospectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Incidence et gravité des événements indésirables et leur relation avec le cémacabtagene ansegedleucel et ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
Événements indésirables, événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves et événements indésirables d'intérêt particulier évalués par l'investigateur sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. CRS et ICANS seront notés à l'aide de l'ASTCT.
Jusqu'à 60 mois
Incidence et gravité des toxicités en laboratoire liées au cémacabtagene ansegedleucel et à ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
Changement par rapport à la valeur de base et au classement de toxicité NCI des valeurs de laboratoire en dehors des plages normales à l'aide de CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 60 mois
Élimination minimale de la maladie résiduelle
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allogene Therapeutics

Collaborateurs

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-501A-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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