Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering af førstelinje MRD+-remission med Cema-cel hos patienter med LBCL (ALPHA3)

27. august 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Cemacabtagene Ansegedleucel hos deltagere med minimal resterende sygdom efter respons på førstelinjebehandling for stort B-celle lymfom

Dette er et randomiseret, åbent studie med voksne patienter, som har gennemført standard førstelinjebehandling for storcellet B-celle lymfom (LBCL) og opnået et fuldstændigt eller delvist respons, der er egnet til observation, men som har minimal restsygdom (MRD) som detekteret af Foresight CLARITY™ MRD-testen (IUO), drevet af PhasED-Seq™. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af konsolidering med cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), et allogent CD19 CAR T-produkt, sammenlignet med standardbehandlingsobservation.

Undersøgelsen gennemføres i 2 på hinanden følgende dele, der vil blive tilmeldt løbende. I del A af undersøgelsen randomiseres deltagere med MRD til en af to behandlingsarme eller en observationsarm. Behandling omfatter cema-cel efter et lymfodepletionsregime med fludarabin og cyclophosphamid administreret med eller uden det monoklonale anti-CD52 antistof, ALLO-647. Del A vil kulminere med valget af lymfodepletionsregimen for at gå videre til del B. Del B vil evaluere det valgte lymfodepletionsregime efterfulgt af cema-cel sammenlignet med observation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Stort B-celle lymfom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Allogene Therapeutics, Inc
Telefonnummer: +1 415-604-5696
E-mail: clinicaltrials@allogene.com

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Rekruttering
    - Icon Cancer Centre Wesley
    - Ledende efterforsker:
      
      Karthik Nath, MD
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Rekruttering
    - Royal Hobart Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Johnston, MD
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Danielle Oh, MD
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Rekruttering
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Ku, MD
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Rekruttering
    - Austin Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Denise Lee, MD
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - Hollywood Private Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Chan Cheah, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Rekruttering
    - Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Mona Shafey, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Mahmoud Elsawy, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    - Ledende efterforsker:
      
      John Kuruvilla, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Rekruttering
    - CHUM - University of Montreal Hospital Centre
    - Ledende efterforsker:
      
      Xavier Deschenes-Simard, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Rekruttering
    - Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
    - Ledende efterforsker:
      
      Sandra Cohen, MD
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Rekruttering
    - Hopital de'L'Enfant-Jesus
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher Lemieux, MD
Forenede Stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    - Rekruttering
    - Banner MD Anderson Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Ulrickson, MD
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Rekruttering
    - Genesis Cancer and Blood Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Divers, MD
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Rekruttering
    - Alta Bates Summit Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Oleg Krijanovski, MD
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope
    - Ledende efterforsker:
      
      Geoffrey Shouse, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - University of California, Los Angeles
    - Ledende efterforsker:
      
      Sven DeVos, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Akil Merchant, MD
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Naseem Esteghamat, MD
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - University of California, San Diego
    - Ledende efterforsker:
      
      Ayad Hamdan, MD
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Spinner, MD
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Rekruttering
    - Rocky Mountain Cancer Centers
    - Ledende efterforsker:
      
      John Burke, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Rekruttering
    - Medical Oncology Hematology Consultants
    - Ledende efterforsker:
      
      Jamal Misleh, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Rekruttering
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Kieron Dunleavy, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Rekruttering
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Yuliya Linhares, MD
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Rekruttering
    - Orlando Health Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Abhishek Chilkulwar, MD
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - Rekruttering
    - Advent Health Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Rushang Patel, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Frederick Locke, MD
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Rekruttering
    - Augusta University Georgia Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Locke Bryan, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Sunita Nathan, MD
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Reem Karmali, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Rekruttering
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    - Ledende efterforsker:
      
      Sunil Babu, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Rekruttering
    - Indiana Blood and Marrow Transplantation
    - Ledende efterforsker:
      
      Anand Tandra, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Rekruttering
    - IU Simon Comprehensive Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Varun Mittal, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Chaitanya Iragavarapu, MD
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Rekruttering
    - Norton Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Don Stevens, MD
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Rekruttering
    - University of Louisville Health Brown Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Hassaan Yasin, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean Yared, MD
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - Rekruttering
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
    - Ledende efterforsker:
      
      Ralph Boccia, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeremy Abramson, MD
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Leukam, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Veronica Bachanova, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Rekruttering
    - University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Gerhard Hildebrandt, MD
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Rekruttering
    - Midamerica Cancer Care
    - Ledende efterforsker:
      
      Jaswinder Singh, MD
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Nancy Bartlett, MD
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
    - Rekruttering
    - Astera Cancer Care
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward Licitra, MD
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Rekruttering
    - John Theurer Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Lori Leslie, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Rekruttering
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Matasar, MD
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Ran Reshef, MD
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Reagan, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Rekruttering
    - Novant Health Cancer Institute- Hematology
    - Ledende efterforsker:
      
      Alan Skarbnik, MD
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke Blood Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Mitchell Horwitz, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Tahir Latif, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Rekruttering
    - Oncology Hematology Care - Kenwood
    - Ledende efterforsker:
      
      Ahmed Galal, MD
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Caimi, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Rekruttering
    - Oncology Associates of Oregon
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeff Sharman, MD
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Science University
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard Maziarz, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Rekruttering
    - Fox Chase Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Rashmi Khanal, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Rekruttering
    - West Penn Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Prerna Mewawalla, MD
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Rekruttering
    - Avera Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Waqas Jehangir, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Jallouk, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Rekruttering
    - Texas Oncology - Central South
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Melear, MD
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - Rekruttering
    - Texas Oncology - Dallas Fort Worth
    - Ledende efterforsker:
      
      Houston Holmes, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - MD Anderson Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Westin, MD
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Texas Transplant Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Nosha Farhadfar, MD
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Rekruttering
    - Texas Oncology - Tyler
    - Ledende efterforsker:
      
      Habte Yimer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Ledende efterforsker:
      
      Lindsey Fitzgerald, MD
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84142
    - Rekruttering
    - Intermountain Health LDS Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ledende efterforsker:
      
      Indumathy Varadarajan, MD
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Virginia Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Mitul Gandhi, MD
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    - Ledende efterforsker:
      
      Gary Simmons, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Swedish Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Schwede, MD
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ryan Lynch, MD
Sydkorea
- Busan
  - Seogu, Busan, Sydkorea, South Korea
    - Rekruttering
    - Pusan National University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Shin Ho-jin, MD
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
    - Rekruttering
    - National Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Hyeon-Seok Eom, MD
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
    - Rekruttering
    - Ajou University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Seong Huyn Jeong, MD
- Jeollanam-do
  - Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
    - Rekruttering
    - Chonnam National University, Hwasun Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Deok-Hwan Yang, MD
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Seok Kim, MD
  - Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Jin Seok Kim, MD
  - Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Dok Yoon, MD
  - Seoul, Seoul, Sydkorea, 07345
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Youngwoo Jeon, MD
  - Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University
    - Ledende efterforsker:
      
      Youngil Koh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

LBCL pr. WHO 2017 inklusive diffust storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom og primært mediastinalt B-celle lymfom histologisk bekræftet af patologisk rapport.
Deltageren har gennemført et fuldt forløb med standard førstelinjebehandling (f.eks. R-CHOP, dosisjusteret EPOCH-R, Pola-R-CHP) efter hensigten. Deltagerne kan ikke have modtaget yderligere terapilinjer.
Deltageren opnåede CR eller PR egnet til observation ved slutningen af førstelinjebehandling baseret på PET/CT-evaluering
Foresight CLARITY™ IUO MRD-test, drevet af PhasED-Seq™, er positiv.
Voksne deltagere ≥18 år.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
Ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til tidligere behandling skal genfindes til baseline eller grad ≤1.

Nøgleekskluderingskriterier:

LBCL med historie med involvering af centralnervesystemet, transformeret fra anden malignitet (f.eks. transformeret follikulært lymfom eller marginalzonelymfom, Richters transformation) eller T-celle/histiocyt-rig LBCL.
Forudgående behandling med anti-CD19 målrettede terapier.
Anti-cancer behandling, herunder stråling, efter endt behandling udføres PET/CT og/eller MRD test.
Aktiv og klinisk signifikant autoimmun sygdom.
Aktive systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, der kræver systemisk behandling (f.eks. HIV).
Anamnese med en anden primær malignitet eller knoglemarvssygdom (f.eks. myelofibrose, ulmende myelomatose) inden for 3 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: cemacabtagene ansegedleucel Deltagerne modtager cemacabtagene ansegedleucel efter lymfodepletionsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid.	Medicin: Fludarabin Kemoterapi til lymfodepletion Andre navne: Fludara® Medicin: Cyclofosfamid Kemoterapi til lymfodepletion Andre navne: Cytoxan® Genetisk: cemacabtagene ansegedleucel En allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19 Andre navne: cema-cel Enhed: Foresight Clarity ™ IUO MRD Test, drevet af faset-seq ™ En diagnostisk test beregnet til at identificere patienter med minimal restsygdom i slutningen af første linjebehandling for LBCL. Andre navne: Fremsynslymfom MRD Terapi selektionstest
Andet: Observation Deltagerne modtager ingen undersøgelsesbehandlinger. De observeres i henhold til den nuværende standard for pleje.	Enhed: Foresight Clarity ™ IUO MRD Test, drevet af faset-seq ™ En diagnostisk test beregnet til at identificere patienter med minimal restsygdom i slutningen af første linjebehandling for LBCL. Andre navne: Fremsynslymfom MRD Terapi selektionstest

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: cemacabtagene ansegedleucel

Deltagerne modtager cemacabtagene ansegedleucel efter lymfodepletionsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid.

Medicin: Fludarabin

Kemoterapi til lymfodepletion

Andre navne:

Fludara®

Medicin: Cyclofosfamid

Kemoterapi til lymfodepletion

Andre navne:

Cytoxan®

Genetisk: cemacabtagene ansegedleucel

En allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19

Andre navne:

cema-cel

Enhed: Foresight Clarity ™ IUO MRD Test, drevet af faset-seq ™

En diagnostisk test beregnet til at identificere patienter med minimal restsygdom i slutningen af første linjebehandling for LBCL.

Andre navne:

Fremsynslymfom MRD Terapi selektionstest

Andet: Observation

Deltagerne modtager ingen undersøgelsesbehandlinger. De observeres i henhold til den nuværende standard for pleje.

Enhed: Foresight Clarity ™ IUO MRD Test, drevet af faset-seq ™

En diagnostisk test beregnet til at identificere patienter med minimal restsygdom i slutningen af første linjebehandling for LBCL.

Andre navne:

Fremsynslymfom MRD Terapi selektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse pr. uafhængig vurderingsudvalgsvurdering Tidsramme: Op til 60 måneder	Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. uafhængig vurderingsudvalgsvurdering Tidsramme: Op til 60 måneder		Op til 60 måneder
Samlet overlevelse Tidsramme: Op til 60 måneder		Op til 60 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og deres forhold til cemacabtagene ansegedleucel og ALLO-647 Tidsramme: Op til 60 måneder	Bivirkninger, uønskede hændelser, alvorlige hændelser og bivirkninger af særlig interesse vurderet af investigator baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS og ICANS vil blive bedømt ved hjælp af ASTCT.	Op til 60 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorietoksiciteter relateret til cemacabtagene ansegedleucel og ALLO-647 Tidsramme: Op til 60 måneder	Ændring fra basislinjeværdi og NCI-toksicitetsklassificering af laboratorieværdier uden for normalområdet ved brug af CTCAE version 5.0.	Op til 60 måneder
Minimal resterende sygdomsclearance Tidsramme: Op til 60 måneder		Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Foresight Diagnostics, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ALLO-501A-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Konsolidering af førstelinje MRD+-remission med Cema-cel hos patienter med LBCL (ALPHA3)

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cemacabtagene Ansegedleucel hos deltagere med minimal resterende sygdom efter respons på førstelinjebehandling for stort B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Cemacabtagene Ansegedleucel hos deltagere med minimal resterende sygdom efter respons på førstelinjebehandling for stort B-celle lymfom