Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja remisji MRD+ pierwszego rzutu za pomocą Cema-cel u pacjentów z LBCL (ALPHA3)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cemacabtagene ansegedleucel u uczestników z minimalną chorobą resztkową po odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu chłoniaka z dużych komórek B

Jest to randomizowane, otwarte badanie z udziałem dorosłych pacjentów, którzy ukończyli standardową pierwszą linię leczenia chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) i uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź odpowiednią do obserwacji, ale u których stwierdzono minimalną chorobę resztkową (MRD). zgodnie z wykryciem testu MRD Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO), obsługiwanego przez PhasED-Seq™. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa konsolidacji cemacabtagenem ansegedleucelem (cema-cel), allogenicznym produktem CD19 CAR T, w porównaniu ze standardową obserwacją opieki.

Badanie odbywa się w 2 kolejnych częściach, które będą naliczane w sposób ciągły. W Części A badania uczestnicy z MRD są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia lub grupy obserwacji. Leczenie obejmuje cema-cel po zastosowaniu schematu limfodeplecji z fludarabiną i cyklofosfamidem podawanych z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD52 ALLO-647 lub bez niego. Część A zakończy się wyborem schematu leczenia limfodeplecji w celu przejścia do Części B. Część B oceni wybrany schemat leczenia limfodeplecji, a następnie cema-cel w porównaniu z obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Główny śledczy:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Główny śledczy:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Hollywood Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chan Cheah, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Główny śledczy:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Główny śledczy:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Główny śledczy:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Korea Południowa
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea Południowa, South Korea
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University
        • Główny śledczy:
          • Youngil Koh, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Rekrutacyjny
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Główny śledczy:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • The Center For Cancer and Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • MidAmerica Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Jaswinder Singh, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Główny śledczy:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Blood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon
        • Główny śledczy:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
        • Główny śledczy:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Główny śledczy:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Texas Transplant Institute
        • Główny śledczy:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Tyler
        • Główny śledczy:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84142
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Główny śledczy:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Lynch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. LBCL według WHO 2017, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości i pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia potwierdzony histologicznie w raporcie patologicznym.
  2. Uczestnik ukończył pełny cykl standardowej terapii pierwszego rzutu (np. R-CHOP, EPOCH-R z dostosowaną dawką, Pola-R-CHP) zgodnie z zamierzeniami. Uczestnicy nie mogą otrzymać dodatkowych linii terapii.
  3. Uczestnik uzyskał CR lub PR odpowiedni do obserwacji na koniec terapii pierwszego rzutu na podstawie oceny PET/CT
  4. Test Foresight CLARITY™ IUO MRD, oparty na technologii PhasED-Seq™, dał wynik pozytywny.
  5. Dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  7. Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca
  8. Toksyczność niehematologiczna związana z wcześniejszym leczeniem musi powrócić do wartości wyjściowych lub stopnia ≤1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. LBCL z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, transformacja z innego nowotworu złośliwego (np. transformowanego chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej, transformacja Richtera) lub LBCL bogaty w limfocyty T/histiocyty.
  2. Wcześniejsze leczenie terapiami celowanymi anty-CD19.
  3. Leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapia, po zakończeniu leczenia wykonuje się badania PET/CT i/lub MRD.
  4. Aktywna i klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna.
  5. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. HIV).
  6. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego lub choroby szpiku kostnego (np. zwłóknienia szpiku, tlącego się szpiczaka mnogiego) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cemacabtagen ansegedleucel
Uczestnicy otrzymują cemacabtagen ansegedleucel zgodnie ze schematem leczenia limfodeplecji obejmującym fludarabinę i cyklofosfamid.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Fludara®
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Genetyczny: cemacabtagen ansegedleucel
Allogeniczna terapia komórkami T CAR ukierunkowana na CD19
Inne nazwy:
  • cema-cel
Urządzenie: Foresight Clarity ™ Iuo MRD Test, zasilany przez Phase-Seq ™
Test diagnostyczny miał na celu zidentyfikowanie pacjentów z minimalną chorobą resztkową pod koniec leczenia pierwszej linii dla LBCL.
Inne nazwy:
  • Test wyboru terapii chłoniaka Foresight MRD
Inny: Obserwacja
Uczestnicy nie otrzymują żadnego leczenia objętego badaniem. Są przestrzegane zgodnie z obowiązującym standardem opieki.
Urządzenie: Foresight Clarity ™ Iuo MRD Test, zasilany przez Phase-Seq ™
Test diagnostyczny miał na celu zidentyfikowanie pacjentów z minimalną chorobą resztkową pod koniec leczenia pierwszej linii dla LBCL.
Inne nazwy:
  • Test wyboru terapii chłoniaka Foresight MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń według oceny niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według oceny niezależnej komisji oceniającej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz ich związek ze stosowaniem cemacabtagenu ansegedleucelu i ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu oceniane przez badacza na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. CRS i ICANS będą oceniane przy użyciu ASTCT.
Do 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności laboratoryjnej związanej z cemacabtagenem ansegedleucelem i ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zmiana wartości bazowej i ocena toksyczności NCI wartości laboratoryjnych poza normalnymi zakresami przy użyciu wersji CTCAE 5.0.
Do 60 miesięcy
Minimalne usuwanie choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Współpracownicy

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-501A-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj